이전에 ADC로 치료 된 TNBC 환자에서 불럼 타 그 그 푸베 도틴의 용량 무작위 화 연구
2026년 3월 16일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
이전에 항체-약물 공도로 치료 된 재발 성 또는 전이성 트리플-음성 유방암이있는 대상체에서 Bulumtatug furvedotin (BFV; 9MW2821)의 개방형, 다기관, 상 IB 용량 무작위 화 연구
이 임상 시험의 목표는 Bulumtatug Fuvedotin으로의 치료가 이전에 항체-약물 접합체로 치료를받은 삼중 음성 유방암 환자에 효과적인지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fan Gao
- 전화번호: +8615122736763
- 이메일: fan.gao@mabwell.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenhui Zhang, MD
- 이메일: wenhui.zhang@mabwell.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
수석 연구원:
- Hope Rugo
-
연락하다:
- 전화번호: 877-460-2954
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- UCSD Moores Cancer Center
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수석 연구원:
- Rebecca Shatsky
-
연락하다:
- 전화번호: 866-773-2703
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Anschutz Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Rita Nanda
-
연락하다:
- 전화번호: 855-702-8222
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
수석 연구원:
- Nour Abuhadra
-
연락하다:
- 전화번호: 646-888-6885
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 환자는 Recist v1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있습니다
- 현재 ASCO/CAP 지침에 따라 재발 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자
- 환자는 탁산 및 토포 이소 머라 제 억제제 페이로드를 갖는 항체-약물 접합체로 사전 치료를 받았다.
- 환자는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 환경에서 3 개의 이전 라인의 세포 독성 요법을 받았다.
- 보관 종양 조직 또는 신선한 종양 생검의 제공.
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 18 세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 의학적으로 표시된 경우 피험자는 혈액 수혈을 기꺼이 받아야합니다.
- ECOG 0-1
- 적절한 혈액 학적 및 장기 기능
- 수사관이 평가 한 3 개월 이상의 기대 수명
- 피임 요구 사항 준수
제외 기준 :
- Enfortumab Vedotin, Tisotumab Vedotin 또는 다른 MMAE 기반 또는 Nectin-4 표적화 된 항체-약물 접합체로 사전 치료를 받았다.
- 지난 28 일 동안 치료가 필요한 불안정한 CNS 전이.
- 지난 14 일 동안 IV 치료가 필요한 급성 감염.
- 2 학년 이상의 말초 신경 병증.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 생명을 위협하는 질병 또는 대상의 안전성을 손상 시키거나 연구 결과를 위험에 빠뜨릴 수있는 생명을 위협하는 의학적 상태
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28 일 전의 모든 전신 항암 요법.
- 항 바이러스 요법으로 잘 조절되지 않는 한 활성 HCV, HBV 또는 HIV 감염.
- 활성 또는 만성 각막 장애, 각막염, 각막 궤양 또는 Sjogren 증후군.
- 진행중인 급성 염증성 피부 질환 또는 만성 피부 질환이 잘 조절되지 않은 경우가 있습니다.
- 적절하게 치료 된 비-멜라노마 피부암 또는 자궁 경부암을 제외하고 다른 1 차 악성 악성 종양으로 진단되었다; 결정적으로 치료되지 않은 비-중간 전립선 암; 또는 다른 1 차 악성 악성 종양의 진단 이후 적어도 3 년이 지났을 때 확실히 재발하는 다른 1 차 악성 악성 종양을 가진 대상.
- 유의하고 통제되지 않거나 활성 심혈관 질환이 있습니다
- 코르티코 스테로이드 치료가 필요한 폐렴 또는 간질 성 폐 질환의 활성 또는 병력이 있습니다. 치료가 필요없는 방사선 폐렴 환자가 허용됩니다.
- 통제되지 않은 당뇨병이 있습니다.
- 첫 번째 용량의 연구 약물 전 14 일 전에 강한 CYP3A4 억제제를 받았다.
- vulumtatug fuvedotin 또는 제제의 임의의 성분에 과민 한 것으로 알려진 대상.
- 선별 전 12 개월 이내에 마약 및 정신과 약물을 포함한 약물 남용의 병력.
- 계획된 연구 치료 시작 후 30 일 이내에 살아있는 백신을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BFV의 복용량 수준 1
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용량 수준 1에서 21 일 사이클의 1 일 및 8 일째에 정맥 주입을 통해 제공됩니다.
복용량 수준 2에서 21 일주기마다 1 일 및 8 일째에 정맥 주입을 통해 제공됩니다.
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실험적: BFV의 복용량 수준 2
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용량 수준 1에서 21 일 사이클의 1 일 및 8 일째에 정맥 주입을 통해 제공됩니다.
복용량 수준 2에서 21 일주기마다 1 일 및 8 일째에 정맥 주입을 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도
기간: 최대 약 2 년
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수사관 평가에 의한 Recist v1.1에 따른 객관적인 응답 속도
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최대 약 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율
기간: 최대 약 2 년
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RECIST v1.1에 따라 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)을 달성하는 환자의 백분율.
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최대 약 2 년
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임상 적 이익률
기간: 최대 약 2 년
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최소 6 개월 동안 CR, PR 또는 SD를 달성 한 환자의 비율.
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최대 약 2 년
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응답 기간
기간: 최대 약 2 년
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첫 번째 문서화 된 반응 (CR 또는 PR)에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 시간이 먼저 발생합니다.
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최대 약 2 년
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진행이없는 생존
기간: 최대 약 2 년
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치료 개시에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 모든 원인으로 인한 시간.
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최대 약 2 년
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전반적인 생존
기간: 최대 약 2 년
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치료 시작에서 사망으로의 시간.
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최대 약 2 년
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최대 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: 최대 약 2 년
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혈액에서 최대 관찰 된 Bulumtatug fuvedotin, 탭 및 MMAE에 도달 할 시간.
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최대 약 2 년
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최대 농도 (CMAX)
기간: 최대 약 2 년
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Bulumtatug fuvedotin, Tab 및 MMAE의 최대 혈액 농도.
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최대 약 2 년
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반감기 (T1/2)
기간: 최대 약 2 년
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Bulumtatug fuvedotin, 탭 및 MMAE의 혈액 농도에 필요한 시간은 50%감소합니다.
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최대 약 2 년
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혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 시간 제로에서 마지막 측정 가능한 농도까지 (AUC0-T)
기간: 최대 약 2 년
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 0에서 Bulumtatug fuvedotin, 탭 및 MMAE에 대한 마지막 측정 가능한 농도로의 마지막 농도로.
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최대 약 2 년
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치료 응급 부작용의 발병률, 속도 및 심각성.
기간: 최대 약 2 년
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AE, SAE, TRAE 및 AESI의 발생률, 비율 및 심각도.
신체 검사, 안전 실험실 검사, 소변 검사, 활력 징후 및 12- 리드 ECG 기록에서 임상 적으로 유의 한 이상 빈도.
안전성은 NCI CTCAE v5.0 기준을 사용한 치료 응급 부작용의 발생률 및 비율로보고됩니다.
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최대 약 2 년
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면역 원성
기간: 최대 약 2 년
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ADA 및 NAB의 발병률 및 비율.
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최대 약 2 년
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면역 원성
기간: 최대 약 2 년
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Ada와 Nab의 역가.
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최대 약 2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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넥틴 -4 발현 수준을 포함하지만 이에 국한되지 않는 효능 파라미터 및 바이오 마커.
기간: 최대 약 2 년
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Nectin-4 양성 및 부정적인 환자의 비율.
객관적인 반응을 경험 한 Nectin-4 양성 환자의 비율.
객관적인 반응을 경험 한 Nectin-4 부정적인 환자의 비율.
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최대 약 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9MW2821-2022-CP103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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