Une étude de randomisation à dose de fuvedotine Bulumtatug chez les patients TNBC précédemment traités par ADC
16 mars 2026 mis à jour par: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Une étude de randomisation à dose de phase IB ouverte, multicentrique, de phase IB de Bulumtatug furvédotine (BFV; 9MW2821) chez des sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif récurrent ou métastatique précédemment traité avec des conjugués anticorps
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si le traitement par fuvedotine Bulumtatug est efficace chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui ont déjà reçu un traitement avec des conjugués anticorps.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fan Gao
- Numéro de téléphone: +8615122736763
- E-mail: fan.gao@mabwell.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wenhui Zhang, MD
- E-mail: wenhui.zhang@mabwell.com
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope
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Chercheur principal:
- Hope Rugo
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Contact:
- Numéro de téléphone: 877-460-2954
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- UCSD Moores Cancer Center
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Chercheur principal:
- Rebecca Shatsky
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Contact:
- Numéro de téléphone: 866-773-2703
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Anschutz Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Rita Nanda
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Contact:
- Numéro de téléphone: 855-702-8222
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Chercheur principal:
- Nour Abuhadra
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Contact:
- Numéro de téléphone: 646-888-6885
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Le patient a une maladie mesurable par RECIST V1.1
- Patientes atteintes de cancer du sein triple négatif récurrentes ou métastatiques selon les directives actuelles ASCO / CAP
- Le patient a reçu un traitement préalable avec un taxane et un conjugué anticorps avec une charge utile d'inhibiteur de la topoisomérase.
- Le patient n'a pas reçu plus de 3 lignes antérieures de thérapie cytotoxique dans le cadre localement avancé ou métastatique.
- Provision de tissu tumoral archivistique ou de biopsie tumorale fraîche.
- Capable de donner un consentement éclairé
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
- Les sujets doivent être disposés à recevoir des transfusions sanguines si médicalement indiquées.
- Ecog 0-1
- Fonction hématologique et organe adéquate
- Espérance de vie d'au moins 3 mois comme évalué par l'enquêteur
- Conformité aux exigences contraceptives
Critères d'exclusion:
- Ont reçu un traitement préalable avec de l'enfortumab vedotin, du tisotumab vedotin ou d'autres conjugués à anticorps ciblés à base de MMAE ou à la nectine-4.
- Métastases CNS instables nécessitant un traitement au cours des 28 derniers jours.
- Infection aiguë nécessitant un traitement IV au cours des 14 derniers jours.
- Grade ≥2 neuropathie périphérique.
- Femmes enceintes ou allaitées.
- Maladie mortelle ou conditions médicales incontrôlées qui pourraient compromettre la sécurité du sujet ou mettre les résultats de l'étude en danger
- Toute thérapie anticancéreuse systémique au cours des 28 derniers jours avant la première administration du médicament à l'étude.
- Infection active du VHC, du VHB ou du VIH à moins d'être bien contrôlée par un traitement antiviral.
- Trouble cornéen actif ou chronique, kératite, ulcérations cornéennes ou syndrome de Sjogren.
- Avoir une maladie cutanée inflammatoire aiguë en cours ou une maladie chronique de la peau non contrôlée.
- Ont été diagnostiqués avec une autre tumeur maligne primaire, à l'exception du cancer de la peau non mélanome correctement traité ou du cancer du col utérin in situ; Un cancer de la prostate non métastatique définitivement traité; ou des sujets avec une autre tumenceur primaire qui sont définitivement sans rechute avec au moins 3 ans écoulés depuis le diagnostic de l'autre tumeur maligne primaire.
- Ont une maladie cardiovasculaire importante, incontrôlée ou active
- Ont actif ou des antécédents de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle qui nécessite un traitement corticostéroïde. Les patients atteints de radiothérapie qui ne nécessitent pas de traitement sont autorisés.
- Ont un diabète incontrôlé.
- Ont reçu de forts inhibiteurs du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose de médicament à l'étude.
- Les sujets connus pour être hypersensibles à la fuvedotine Bulumtatug ou à tout composant de la formulation.
- Antécédents d'abus de drogues, y compris les stupéfiants et les drogues psychiatriques dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Ont reçu un vaccin en direct dans les 30 jours suivant le début de la thérapie d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Niveau de dose 1 de BFV
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donné par perfusion intraveineuse le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours au niveau de la dose 1
donné par perfusion intraveineuse le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours au niveau de la dose 2
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Expérimental: Niveau de dose 2 de BFV
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donné par perfusion intraveineuse le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours au niveau de la dose 1
donné par perfusion intraveineuse le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours au niveau de la dose 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de réponse objectif selon RECIST V1.1 par évaluation de l'investigateur
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de prestations cliniques
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le pourcentage de patients qui atteignent la CR, le PR ou le SD pendant au moins 6 mois.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Durée de réponse
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le temps de la première réponse documentée (Cr ou PR) à la progression de la maladie ou à la mort, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le temps de l'initiation du traitement à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie globale
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le temps de l'initiation du traitement à la mort de toute cause.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Temps à la concentration maximale (TMAX)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Il est temps d'atteindre la concentration maximale observée de fuvedotine Bulumtatug, TAB et MMAE dans le sang.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Concentration maximale (CMAX)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Concentration sanguine observée maximale observée de fuvedotine Bulumtatug, TAB et MMAE.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Demi-vie (T1 / 2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le temps requis pour la concentration sanguine de Bulumtatug fuvedotine, TAB et MMAE pour diminuer de 50%.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de la dernière concentration mesurable (AUC0-T)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La zone sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe du temps zéro à la dernière concentration mesurable pour Bulumtatug fuvedotine, TAB et MMAE.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Incidence, taux et gravité des événements indésirables émergents du traitement.
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Incidence, taux et gravité de l'AE, SAE, TRAE et AESI.
Fréquence d'anomalies cliniquement significatives dans l'examen physique, les tests de laboratoire de sécurité, l'analyse d'urine, les signes vitaux et le dossier ECG à 12 dérivations.
La sécurité sera signalée comme incidence et taux d'événements indésirables émergents en utilisant les critères NCI CTCAE V5.0.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Immunogénicité
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Incidence et taux d'ADA et de NAB.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Immunogénicité
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Titre d'Ada et Nab.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres d'efficacité et biomarqueurs, y compris, mais sans s'y limiter, au niveau d'expression de la nectine-4.
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La proportion de patients positifs et négatifs de la nectine-4.
La proportion de patients positifs de la nectine-4 qui ont connu une réponse objective.
La proportion de patients négatifs de la nectine-4 qui ont subi une réponse objective.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Première publication (Réel)
3 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9MW2821-2022-CP103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .