視力、視野、色視力、さまざまな条件の自己ペースのサッカードなどの標準的な目の検査を受けている患者の患者の視床（テストデバイス）と標準ケア（参照デバイス）を比較するパフォーマンス研究
2026年3月10日 更新者：Neuroptek Corporation Inc.
さまざまな条件について標準的な目の検査を受けている患者の標準ケア（参照デバイス）と比較して、視床標準ケア（参照デバイス）と比較して、眼エミラージ（テストデバイス）のパフォーマンス研究、視覚盲検、単一ブラインド、無作為化、2方向のクロスオーバー、パフォーマンス研究
この研究では、眼球機能テストのための新しいデバイスの結果の有効性と精度を評価します。 これは、眼科クリニックで使用されている現在の標準とこの新しいデバイスの結果を通じて行われた4つの眼検査の結果を比較することによって行われます。 この研究の参加者は、新しいデバイスと標準のケアデバイスの両方を使用して、4つの眼検査を受けます。
この研究は、アイクリニックへの1回の訪問で行われます。 目の検査が行われてから30日後、参加者は一般的なフォローアップのためにクリニックから呼び出され、必要に応じて問題について話し合います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 0S8
- St. Boniface Eye Care Centre
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2M 2X9
- Brain, Vision and Concussion Clinic
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3C4
- Prairie Eye Care (Northgate)
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3G 0S7
- Armstrong + Small Eye Care Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 参加者が臨床研究のすべての側面を通知されていることを確認する署名および日付のインフォームドコンセント文書の証拠。
- 男性または女性の参加者、スクリーニング時の18〜65歳。
- 20/200以上の視力。
- 必要に応じて、必要なスクリーニング手順、目の評価、フォローアップ訪問に準拠する意欲。
除外基準：
- どちらの目でも20/200よりも悪い視力
- どちらの眼の完全な失明または拡散視力喪失
以下を含むがこれらに限定されない認知および運動疾患の臨床診断：
- 認知症様アルツハイマー病、後部皮質萎縮などの神経変性疾患
- パーキンソン病やパーキンソニズムの震えなどの運動障害
- 多発性硬化症、脳卒中、またはその他の神経学的または身体的状態が麻痺または胸郭（すなわち 手足の衰弱または麻痺）
- 補正レンズが大きすぎてヘッドセットに収まるには大きすぎる+9または-9ディオプターを超える球状の球体を持つ目。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ケアの標準
このコホートは、現在の標準ケアテストを介して、まず視力、視野、色視、および自己ペースのサッカードの評価を受け、次に眼鏡デバイスとアプリを使用します。
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これは、仮想およびリモートの日常的な目の検査に使用される人工知能を搭載した、新規のスマートフォンベースのデバイスです。
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他の：アイミラージ
このコホートは、まず視力、視野、色視、および自己ペースのサッカードの評価を受け、次に標準のケアテストを介して、最初に自己ペースのサッカードを行います。
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これは、仮想およびリモートの日常的な目の検査に使用される人工知能を搭載した、新規のスマートフォンベースのデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の標準的なケアと比較した視覚テストの4つの要素からの眼科的テスト結果の精度と信頼性
時間枠：登録からフォローアップの終了まで、30日目 + 7日目の訪問
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視力、視野、色視力、および眼振りデバイスとAPPを使用したセルフペースサッカードの視力評価の結果、およびペアのt検定を使用してケアの標準ケアが分析されます。
取るに足らないP値（> 0.5）は、現在の標準ケアの臨床検査から得られたものと比較して、眼球食の使用による目の評価の結果に統計的な違いがないことを示します。
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登録からフォローアップの終了まで、30日目 + 7日目の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bram Ramjiawan, PhD、St. Boniface Hospital Asper Clinical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月13日
一次修了 (実際)
2026年2月24日
研究の完了 (実際)
2026年2月24日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月26日
最初の投稿 (実際)
2025年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HS26606 (B2024:096)
- N001 (その他の識別子：Neuroptek Corporation Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
視力、視野、色視力、およびセルフペースのサッカードのテストにおける標準的なケアと比較して、デバイスの使用から収集されたデータが共有されます。
IPD 共有時間枠
最終研究報告書が生成されてから1年以内。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。