Uno studio sulle prestazioni che confronta l'Eyemirage (dispositivo di test) con lo standard di cura (dispositivo di riferimento) nei pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a esami oculari standard come l'acuità visiva, il campo visivo, la visione dei colori e la saccade autonoma per varie condizioni
10 marzo 2026 aggiornato da: Neuroptek Corporation Inc.
Un crossover a 2 vie, a due vie, a Bluhing, a Bulling, a 2 vie, allo studio delle prestazioni (dispositivo di test) aperto rispetto allo standard di cura (dispositivo di riferimento) nei pazienti sottoposti a esami oculari standard per varie condizioni
Questo studio valuterà l'efficacia e l'accuratezza dei risultati di un nuovo dispositivo per i test della funzione oculare. Ciò verrà fatto confrontando i risultati di quattro test oculari che vengono eseguiti attraverso l'attuale standard utilizzato nelle cliniche oculari e quello di questo nuovo dispositivo. I partecipanti di questo studio subiranno i quattro test oculistici utilizzando sia il nuovo dispositivo che i dispositivi standard di cura.
Lo studio verrà condotto in una visita alla clinica oculistica. Trenta giorni dopo la fine dei test oculari, i partecipanti saranno chiamati dalla clinica per un follow-up generale e per discutere eventuali problemi, se necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 0S8
- St. Boniface Eye Care Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 2X9
- Brain, Vision and Concussion Clinic
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3C4
- Prairie Eye Care (Northgate)
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0S7
- Armstrong + Small Eye Care Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Prove di un documento di consenso informato firmato e datato che conferma che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti dello studio clinico.
- Partecipanti maschili o femminili, dai 18 ai 65 anni al momento della proiezione.
- Acuità visiva di 20/200 o superiore.
- Disponibilità a rispettare le procedure di screening richieste, le valutazioni degli occhi e le visite di follow-up, se necessario.
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva peggio di 20/200 in entrambi gli occhi
- Cecità completa o perdita di visione diffusa in entrambi gli occhi
Diagnosi clinica di malattie cognitive e motorie, inclusi ma non limitati a quanto segue:
- Malattie neurodegenerative come la malattia di Alzheimer simile alla demenza, atrofia corticale posteriore
- Disturbi del movimento come la malattia di Parkinson e i tremori del parkinsonismo
- Sclerosi multipla, ictus o altre condizioni neurologiche o fisiche con paresi o plegia (ad es. debolezza o paralisi degli arti)
- Occhi con un equivalente sferico di diottrie maggiori di +9 o -9 in cui l'obiettivo correttivo è troppo grande per adattarsi all'auricolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Standard di cura
Questa coorte subirà valutazioni per l'acuità visiva, il campo visivo, la visione dei colori e la saccade autonoma prima attraverso gli attuali test di standard di cura e quindi utilizzando il dispositivo e l'app Eyemirage.
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Questo è un nuovo dispositivo basato su smartphone alimentato dall'intelligenza artificiale che verrà utilizzato per esami oculistici di routine virtuali e remoti.
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Altro: Eyemirage
Questa coorte subirà valutazioni per l'acuità visiva, il campo visivo, la visione dei colori e la saccade autonoma prima tramite il dispositivo e l'app Eyemirage, quindi tramite i test di cure.
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Questo è un nuovo dispositivo basato su smartphone alimentato dall'intelligenza artificiale che verrà utilizzato per esami oculistici di routine virtuali e remoti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza e affidabilità dei test degli eyemirage risultati da quattro elementi di test visivi rispetto allo standard di cura attuale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della visita di follow-up al giorno 30 + 7 giorni
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I risultati delle valutazioni degli occhi per l'acuità visiva, il campo visivo, la visione dei colori e la saccade autoprodotta utilizzando il dispositivo e l'app Eyemirage e lo standard di cura verranno analizzati utilizzando il test t accoppiato.
Valori P insignificanti (> 0,5) indicheranno che non vi è alcuna differenza statistica tra i risultati della valutazione degli occhi dall'uso di Eyemirage rispetto a quelli ottenuti dagli attuali test clinici standard di cura.
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Dall'iscrizione alla fine della visita di follow-up al giorno 30 + 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bram Ramjiawan, PhD, St. Boniface Hospital Asper Clinical Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS26606 (B2024:096)
- N001 (Altro identificatore: Neuroptek Corporation Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi i dati raccolti dall'uso del dispositivo rispetto allo standard di cura nei test per acuità visiva, campo visivo, visione dei colori e saccade autonomo.
Periodo di condivisione IPD
Entro un anno dal rapporto dello studio finale è stato generato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .