Badanie wydajności porównujące Eyemirage (urządzenie testowe) ze standardem opieki (urządzenie referencyjne) u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat poddawane standardowym badaniom wzroku, takim jak ostrość wzroku, pole widzenia, widzenie kolorów i sakrada samozadowolenia w różnych warunkach
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Neuroptek Corporation Inc.
Otwarte, jednoliczone, 2-kierunkowe, 2-kierunkowe badanie wydajności Eyemirage (urządzenie testowe) w stosunku do standardu opieki (urządzenie referencyjne) u pacjentów poddawanych standardowym badaniu wzroku w różnych warunkach
To badanie oceni skuteczność i dokładność wyników nowego urządzenia do testowania funkcji oka. Dokonano tego poprzez porównanie wyników czterech testów wzroku, które są wykonywane w obecnym standardie stosowanym w klinikach oka i tego nowego urządzenia. Uczestnicy tego badania przejdą cztery testy wzroku przy użyciu zarówno nowego urządzenia, jak i standardu urządzeń opieki.
The study will be done in one visit to the eye clinic. Trzydzieści dni po przeprowadzeniu badań wzroku uczestnicy zostaną wezwani przez klinikę do ogólnej obserwacji i w razie potrzeby omówić wszelkie problemy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 0S8
- St. Boniface Eye Care Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 2X9
- Brain, Vision and Concussion Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3C4
- Prairie Eye Care (Northgate)
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0S7
- Armstrong + Small Eye Care Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dowód podpisanego i datowanego dokumentu świadomego zgody potwierdzającego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich aspektach badania klinicznego.
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
- Ostrość wzroku 20/200 lub lepsza.
- W razie potrzeby gotowość do przestrzegania wymaganych procedur badań przesiewowych, ocen oczu i wizyt kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Ostrość wzroku gorsza niż 20/200 w obu oczach
- Całkowita ślepota lub rozproszona utrata wzroku w obu oczach
Kliniczna diagnoza chorób poznawczych i ruchowych, w tym między innymi:
- Choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera podobna do demencji, tylna atrofia korowa
- Zaburzenia ruchu, takie jak choroba Parkinsona i drżenie parkinsonizmu
- Stwardnienie rozsiane, udar mózgu lub inne warunki neurologiczne lub fizyczne z niedowład lub plegia (tj. osłabienie lub paraliż kończyn)
- Oczy z sferycznym odpowiednikiem diopterów większych niż +9 lub -9, w którym soczewki korekcyjne jest zbyt duże, aby zmieścić się w zestawie słuchawkowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard opieki
Ta kohorta zostanie poddana ocenom ostrości wzroku, pola widzenia, wizji kolorów i sakkady z samodzielnej temperatury za pomocą obecnego standardu testów opieki, a następnie za pomocą urządzenia i aplikacji Eyemirage.
|
Jest to nowe, oparte na smartfonach urządzenie napędzane sztuczną inteligencją, które będzie używane do wirtualnych i odległych badań oczu.
|
|
Inny: Eyemirage
Ta kohorta zostanie poddana ocenom ostrości wzroku, pola widzenia, wizji kolorów i sakkady o samokontroli za pośrednictwem urządzenia i aplikacji Eyemirage, a następnie za pomocą standardowych testów opieki.
|
Jest to nowe, oparte na smartfonach urządzenie napędzane sztuczną inteligencją, które będzie używane do wirtualnych i odległych badań oczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność i niezawodność wyników testu Eyemirage z czterech elementów testów wizualnych w porównaniu z obecnym standardem opieki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca wizyty kontrolnej w dniu 30 + 7 dni
|
Wyniki oceny oczu dla ostrości wzroku, pola widzenia, widzenia kolorów i sakrady z za pomocą urządzenia i aplikacji Eymirage oraz standard opieki zostaną przeanalizowane przy użyciu sparowanego testu t.
Nieistotne wartości p (> 0,5) wskazują, że nie ma statystycznej różnicy między wynikami oceny oczu z zastosowania oczu w porównaniu z wynikami uzyskanymi z obecnego standardu badań klinicznych opieki.
|
Od rejestracji do końca wizyty kontrolnej w dniu 30 + 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bram Ramjiawan, PhD, St. Boniface Hospital Asper Clinical Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS26606 (B2024:096)
- N001 (Inny identyfikator: Neuroptek Corporation Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zebrane z użycia urządzenia w porównaniu ze standardem opieki w testowaniu ostrości wzroku, pola widzenia, wizji kolorów i sakrady samodzielnej będą udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu roku po wygenerowaniu raportu z badania końcowego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .