Studie výkonu porovnávající Eyemirage (testovací zařízení) se standardem péče (referenční zařízení) u pacientů ve věku 18 až 65 let podstupujících standardní oční vyšetření, jako je zraková ostrost, zorné pole, barevné vidění a samo-třátecí saccade pro různé podmínky
10. března 2026 aktualizováno: Neuroptek Corporation Inc.
Otevřená, jednorázová, randomizovaná, obousměrná křížení, studie výkonu Eyemirage (testovací zařízení) vzhledem ke standardu péče (referenční zařízení) u pacientů podstupujících standardní oční zkoušky za různé podmínky
Tato studie posoudí účinnost a přesnost výsledků nového zařízení pro testování funkcí očí. To bude provedeno porovnáním výsledků čtyř očních testů, které se provádějí prostřednictvím současného standardu používaného na očních klinikách a v tomto novém zařízení. Účastníci této studie podstoupí čtyři oční testy pomocí nových zařízení i standardů zařízení péče.
Studie bude provedena při jedné návštěvě oční kliniky. Třicet dní po provedení očních testů bude účastníci povoláni klinikou pro obecné sledování a v případě potřeby pro diskusi o jakýchkoli problémech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 0S8
- St. Boniface Eye Care Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 2X9
- Brain, Vision and Concussion Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3C4
- Prairie Eye Care (Northgate)
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0S7
- Armstrong + Small Eye Care Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkazy podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu potvrzujícím, že účastník byl informován o všech aspektech klinické studie.
- Muž nebo ženské účastníky, 18 až 65 let v době screeningu.
- Vizuální ostrost 20/200 nebo lepší.
- V případě potřeby ochota dodržovat požadované postupy screeningu, hodnocení očí a následné návštěvy.
Kritéria pro vyloučení:
- Vizuální ostrost horší než 20/200 v obou očích
- Úplná slepota nebo rozptýlená ztráta zraku v obou očích
Klinická diagnóza kognitivních a motorických onemocnění včetně, ale nejen na následující:
- Neurodegenerativní onemocnění, jako je demence podobná Alzheimerova choroba, zadní kortikální atrofie
- Poruchy pohybu, jako je Parkinsonova choroba a Tremory Parkinsonismu
- Roztroušená skleróza, mrtvice nebo jakékoli jiné neurologické nebo fyzické stavy s parézou nebo plegií (tj. slabost nebo ochrnutí končetin)
- Oči s kulovitým ekvivalentem větších než +9 nebo -9 dioptrií, kde je nápravná čočka příliš velká na to, aby se vešly do náhlavní soupravy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standard péče
Tato kohorta podstoupí hodnocení pro vizuální ostrost, vizuální pole, barevné vidění a saccade saccade nejprve prostřednictvím současného standardu testů péče a poté pomocí zařízení a aplikace Eyemirage.
|
Jedná se o nové zařízení založené na chytrých telefonech poháněných umělou inteligencí, které bude použity pro virtuální a vzdálené rutinní oční zkoušky.
|
|
Jiný: Eyemirage
Tato kohorta podstoupí hodnocení pro vizuální ostrost, vizuální pole, barevné vidění a saccade samostatně nejprve prostřednictvím zařízení a aplikace Eyemirage, poté prostřednictvím standardu testů péče.
|
Jedná se o nové zařízení založené na chytrých telefonech poháněných umělou inteligencí, které bude použity pro virtuální a vzdálené rutinní oční zkoušky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost a spolehlivost výsledků testů Eyemirage ze čtyř prvků vizuálního testování ve srovnání se současným standardem péče
Časové okno: Od zápisu do konce následné návštěvy v den 30 + 7 dnů
|
Výsledky očí hodnocení pro vizuální ostrost, zorné pole, vidění barev a saccade s vlastním tempem pomocí zařízení a aplikace Eyemirage a standard péče bude analyzován pomocí párového t-testu.
Nevýznamné hodnoty P (> 0,5) budou naznačovat, že neexistuje žádný statistický rozdíl mezi výsledky hodnocení očí z použití oční výskytu ve srovnání s hodnotami získanými ze současného standardu klinického testování péče.
|
Od zápisu do konce následné návštěvy v den 30 + 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bram Ramjiawan, PhD, St. Boniface Hospital Asper Clinical Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS26606 (B2024:096)
- N001 (Jiný identifikátor: Neuroptek Corporation Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data shromážděná z používání zařízení ve srovnání se standardem péče při testování na vizuální ostrosti, zorné pole, barevné vidění a saccade samostatně se rozvíjejí.
Časový rámec sdílení IPD
Do roku po vygenerování závěrečné studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .