Une étude de performance comparant l'Eymirage (dispositif d'essai) à la norme de soins (dispositif de référence) chez les patients de 18 à 65 ans subissant des examens oculaires standard tels que l'acuité visuelle, le champ visuel, la vision des couleurs et la saccade auto-rythmée pour diverses conditions
10 mars 2026 mis à jour par: Neuroptek Corporation Inc.
Un croisement à deux voies en ouverture, en simple aveugle, randomisé, à deux voies, une étude de performance de l'Eymirage (dispositif de test) par rapport à la norme de soins (dispositif de référence) chez les patients subissant des examens oculaires standard pour diverses conditions
Cette étude évaluera l'efficacité et la précision des résultats d'un nouveau dispositif pour les tests de la fonction oculaire. Cela se fera en comparant les résultats de quatre tests oculaires qui sont effectués grâce à la norme actuelle utilisée dans les cliniques oculaires et celle de ce nouvel appareil. Les participants de cette étude subiront les quatre tests oculaires en utilisant à la fois le nouveau dispositif et la norme des dispositifs de soins.
L'étude sera réalisée en une seule visite à la clinique des yeux. Trente jours après les tests oculaires terminés, les participants seront appelés par la clinique pour un suivi général et pour discuter de tout problème, si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 0S8
- St. Boniface Eye Care Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 2X9
- Brain, Vision and Concussion Clinic
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3C4
- Prairie Eye Care (Northgate)
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0S7
- Armstrong + Small Eye Care Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- La preuve d'un document de consentement éclairé signé et daté confirmant que le participant a été informé de tous les aspects de l'étude clinique.
- Participants masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans au moment du dépistage.
- Acuité visuelle de 20/200 ou mieux.
- Volonté de se conformer aux procédures de dépistage requises, aux évaluations oculaires et aux visites de suivi, si nécessaire.
Critères d'exclusion:
- Acuité visuelle pire que 20/200 dans l'un ou l'autre œil
- Cécité complète ou perte de vision diffuse dans l'un ou l'autre œil
Diagnostic clinique des maladies cognitives et moteurs, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit:
- Des maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer en forme de démence, atrophie corticale postérieure
- Des troubles du mouvement tels que la maladie de Parkinson et les tremblements parkinsonisms
- Sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral ou toute autre condition neurologique ou physique avec paèse ou plégie (c'est-à-dire faiblesse ou paralysie des membres)
- Yeux avec un équivalent sphérique de plus de diopthe +9 ou -9 où la lentille corrective est trop grande pour tenir dans le casque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Standard de soins
Cette cohorte subira des évaluations pour l'acuité visuelle, le champ visuel, la vision des couleurs et la saccade autoproclamée via la norme actuelle des tests de soins, puis en utilisant le dispositif et l'application EyMemirage.
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Il s'agit d'un nouvel appareil basé sur un smartphone alimenté par l'intelligence artificielle qui sera utilisée pour les examens oculaires virtuels et distants de routine.
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Autre: Émimir oculaire
Cette cohorte subira des évaluations pour l'acuité visuelle, le champ visuel, la vision des couleurs et la saccade à rythme libre d'abord via le dispositif Eymirage et l'application, puis via la norme des tests de soins.
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Il s'agit d'un nouvel appareil basé sur un smartphone alimenté par l'intelligence artificielle qui sera utilisée pour les examens oculaires virtuels et distants de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision et fiabilité des résultats des tests Eymirage de quatre éléments de tests visuels par rapport à la norme de soins actuelle
Délai: De l'inscription à la fin de la visite de suivi au jour 30 + 7 jours
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Les résultats des évaluations oculaires de l'acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et de la saccade auto-rythmées à l'aide du dispositif et de l'application Eymirage, et la norme de soins seront analysés à l'aide du test t apparié.
Les valeurs de P insignifiantes (> 0,5) indiqueront qu'il n'y a pas de différence statistique entre les résultats de l'évaluation oculaire de l'utilisation d'Eymirage par rapport à celles obtenues à partir des tests cliniques de soins actuels.
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De l'inscription à la fin de la visite de suivi au jour 30 + 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bram Ramjiawan, PhD, St. Boniface Hospital Asper Clinical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Première publication (Réel)
3 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS26606 (B2024:096)
- N001 (Autre identifiant: Neuroptek Corporation Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données recueillies à partir de l'utilisation de l'appareil par rapport à la norme de soins dans les tests pour l'acuité visuelle, le champ visuel, la vision des couleurs et la saccade à rythme autoproclamé seront partagées.
Délai de partage IPD
Dans un an après la génération du rapport d'étude final.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .