Eine Leistungsstudie, in der das Eyemirage (Testvorrichtung) mit dem Standard der Pflege (Referenzvorrichtung) bei Patienten 18 bis 65 Jahre verglichen wird
10. März 2026 aktualisiert von: Neuroptek Corporation Inc.
Ein offenes, landesfreies, landesblindes, randomisiertes, 2-Wege-Crossover-, Leistungsstudium des Eyemirage (Testvorrichtung) im Vergleich zum Standard der Versorgung (Referenzvorrichtung) bei Patienten, die sich bei Standarduntersuchungen unter verschiedenen Bedingungen unterziehen
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Genauigkeit der Ergebnisse eines neuen Geräts für die Augenfunktionstests. Dies erfolgt durch Vergleich der Ergebnisse von vier Augentests, die über den aktuellen Standard in Augenkliniken und die dieses neuen Geräts durchgeführt werden. Die Teilnehmer dieser Studie werden vier Augentests sowohl mit dem neuen Gerät als auch mit dem Standard der Pflegegeräte unterzogen.
Die Studie wird bei einem Besuch in der Augenklinik durchgeführt. Dreißig Tage nach Abschluss der Augentests werden die Teilnehmer von der Klinik für ein allgemeines Follow-up und um bei Bedarf Probleme zu besprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 0S8
- St. Boniface Eye Care Centre
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 2X9
- Brain, Vision and Concussion Clinic
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3C4
- Prairie Eye Care (Northgate)
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0S7
- Armstrong + Small Eye Care Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis eines unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, das bestätigt, dass der Teilnehmer über alle Aspekte der klinischen Studie informiert wurde.
- Männliche oder weibliche Teilnehmer, 18 bis 65 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screenings.
- Sehschärfe von 20/200 oder besser.
- Bereitschaft, bei Bedarf die erforderlichen Screening-Verfahren, Augenbewertungen und Follow-up-Besuche einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Sehschärfe schlechter als 20/200 in beiden Auge
- Vollständige Blindheit oder diffuse Sehverlust in beiden Auge
Klinische Diagnose kognitiver und motorischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:
- Neurodegenerative Erkrankungen wie Demenz-ähnliche Alzheimer-Krankheit, hintere kortikale Atrophie
- Bewegungsstörungen wie Parkinson -Krankheit und Parkinsonismus Zittern
- Multiple Sklerose, Schlaganfall oder andere neurologische oder physikalische Erkrankungen mit Parese oder Plegie (d. H. Schwäche oder Lähmung der Gliedmaßen)
- Augen mit einem kugelförmigen Äquivalent von mehr als +9 oder -9 Diopern, bei denen die Korrekturlinse zu groß ist, um in das Headset zu passen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sorgfalt
Diese Kohorte unterliegt zuerst über den aktuellen Standard der Pflegetests und dann das Eyemirage-Gerät und die App.
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Dies ist ein neuartiges, smartphone-basiertes Gerät, das von künstlicher Intelligenz betrieben wird, die für virtuelle und remote-routinemäßige Augenuntersuchungen verwendet wird.
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Sonstiges: Eyemirage
Diese Kohorte wird zuerst über das Eyemirage-Gerät und die App bewertet, um Sehschärfe, Gesichtsfeld, Farbsicht und selbstgepasste Sakkade, dann über den Standard der Versorgungstests.
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Dies ist ein neuartiges, smartphone-basiertes Gerät, das von künstlicher Intelligenz betrieben wird, die für virtuelle und remote-routinemäßige Augenuntersuchungen verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Eyemirage -Testergebnisses aus vier Elementen des visuellen Tests im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Follow-up-Besuchs am Tag 30 + 7 Tage
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Ergebnisse der Augenbewertungen für Sehschärfe, Gesichtsfeld, Farbsicht und selbstgeprägtes Sakkade unter Verwendung des Eyemirage-Geräts und -App sowie der Pflegestandard werden mit dem gepaarten T-Test analysiert.
Unbedeutende P -Werte (> 0,5) zeigen, dass es keinen statistischen Unterschied zwischen den Augenbewertungsergebnissen aus der Verwendung von Eyemirage im Vergleich zu denen gibt, die aus dem aktuellen Standard der klinischen Prüfung erhalten wurden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Follow-up-Besuchs am Tag 30 + 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bram Ramjiawan, PhD, St. Boniface Hospital Asper Clinical Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS26606 (B2024:096)
- N001 (Andere Kennung: Neuroptek Corporation Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten, die aus der Verwendung des Geräts im Vergleich zu Standard für die Pflege im Testen auf Sehschärfe, Gesichtsfeld, Farbsicht und selbstgeprägtes Sakkade gesammelt wurden, werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb eines Jahres nach dem endgültigen Studienbericht erstellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .