En ytelsesstudie som sammenligner Eyemirage (testanordningen) med standard for omsorg (referanseenhet) hos pasienter 18 til 65 år som gjennomgår standard øyeundersøkelser som synsskarphet, synsfelt, fargesyn og selvtydelig saccade for forskjellige forhold
10. mars 2026 oppdatert av: Neuroptek Corporation Inc.
En åpen, enkeltblindet, randomisert, 2-veis crossover, ytelsesstudie av Eyemirage (testanordning) i forhold til standard for omsorg (referanseenhet) hos pasienter som gjennomgår standard øyeundersøkelser for forskjellige forhold
Denne studien vil vurdere effektiviteten og nøyaktigheten av resultatene av en ny enhet for testing av øyefunksjon. Dette vil bli gjort ved å sammenligne resultater av fire øyetester som gjøres gjennom den nåværende standarden som brukes i øyeklinikker og den for denne nye enheten. Deltakerne i denne studien vil gjennomgå de fire øyetestene ved å bruke både den nye enheten og standarden for omsorgsenheter.
Studien vil bli gjort på ett besøk på øyeklinikken. Tretti dager etter at øyetestene var utført, vil deltakerne bli kalt av klinikken for en generell oppfølging og for å diskutere eventuelle problemer, om nødvendig.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 0S8
- St. Boniface Eye Care Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 2X9
- Brain, Vision and Concussion Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3C4
- Prairie Eye Care (Northgate)
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0S7
- Armstrong + Small Eye Care Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bevis for et signert og datert informert samtykkedokument som bekrefter at deltakeren har blitt informert om alle aspekter av den kliniske studien.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, 18 til 65 år på screeningstidspunktet.
- Synskarphet på 20/200 eller bedre.
- Vilje til å overholde nødvendige screeningprosedyrer, øyevurderinger og oppfølgingsbesøk, om nødvendig.
Eksklusjonskriterier:
- Synsskarphet verre enn 20/200 i begge øynene
- Fullstendig blindhet eller diffus synstap i begge øye
Klinisk diagnose av kognitive og motoriske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til følgende:
- Nevrodegenerative sykdommer som demenslignende Alzheimers sykdom, bakre kortikal atrofi
- Bevegelsesforstyrrelser som Parkinsons sykdom og Parkinsonisme skjelvinger
- Multippel sklerose, hjerneslag eller andre nevrologiske eller fysiske tilstander med parese eller plegi (dvs. svakhet eller lammelse av lemmene)
- Øyne med en sfærisk ekvivalent på større enn +9 eller -9 dioptre der korrigerende linse er for stor til å passe inn i headsettet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard for omsorg
Denne årskullet vil gjennomgå vurderinger for synsskarphet, synsfelt, fargesyn og selvtydd saccade først via gjeldende standard for omsorgstester og deretter bruke Eyemirage-enheten og appen.
|
Dette er en ny, smarttelefonbasert enhet drevet av kunstig intelligens som vil bli brukt til virtuelle og eksterne rutinemessige øyeundersøkelser.
|
|
Annen: Eyemirage
Denne årskullet vil gjennomgå vurderinger for synsskarphet, visuelt felt, fargesyn og selvtydd saccade først via eyemirage-enheten og appen, deretter via standarden for omsorgstester.
|
Dette er en ny, smarttelefonbasert enhet drevet av kunstig intelligens som vil bli brukt til virtuelle og eksterne rutinemessige øyeundersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet og pålitelighet av øye -testresultater fra fire elementer av visuell testing sammenlignet med gjeldende standard for omsorg
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsbesøket på dag 30 + 7 dager
|
Resultatene av øyevurderingene for synsskarphet, synsfelt, fargesyn og sakkade ved bruk av Eyemirage-enheten og appen, og standard for omsorg vil bli analysert ved bruk av den sammenkoblede t-testen.
Ubetydelige P -verdier (> 0,5) vil indikere at det ikke er noen statistisk forskjell mellom øyevurderingsresultater fra bruken av øyemedlem sammenlignet med de som er oppnådd fra gjeldende klinisk testing standard.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsbesøket på dag 30 + 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bram Ramjiawan, PhD, St. Boniface Hospital Asper Clinical Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS26606 (B2024:096)
- N001 (Annen identifikator: Neuroptek Corporation Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data samlet inn fra bruken av enheten sammenlignet med standard for omsorg i testing for synsskarphet, visuelt felt, fargesyn og selvtydd saccade vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Innen et år etter at den endelige studierapporten er blitt generert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .