Een prestatiestudie waarin de Eyemirage (testapparaat) wordt vergeleken met de zorgstandaard (referentieapparaat) bij patiënten van 18 tot 65 jaar oud worden standaard oogonderzoeken ondergaan zoals gezichtsscherpte, gezichtsveld, kleurenvisie en zelfstapel saccade voor verschillende aandoeningen
10 maart 2026 bijgewerkt door: Neuroptek Corporation Inc.
Een open-label, enkelblinde, gerandomiseerde, 2-weg crossover, prestatiestudie van de Eyemirage (testapparaat) ten opzichte van de zorgstandaard (referentieapparaat) bij patiënten die standaard oogonderzoeken ondergaan voor verschillende aandoeningen
Deze studie zal de effectiviteit en nauwkeurigheid van de resultaten van een nieuw apparaat voor het testen van de oogfunctie beoordelen. Dit zal worden gedaan door de resultaten van vier oogtests te vergelijken die worden uitgevoerd door de huidige standaard die wordt gebruikt in oogklinieken en die van dit nieuwe apparaat. Deelnemers van deze studie zullen de vier oogtests ondergaan met behulp van zowel het nieuwe apparaat als de standaard van zorgapparaten.
De studie zal worden uitgevoerd in één bezoek aan de oogkliniek. Dertig dagen nadat de oogtests waren uitgevoerd, worden de deelnemers door de kliniek gebeld voor een algemene follow-up en om eventuele problemen te bespreken, indien nodig.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 0S8
- St. Boniface Eye Care Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 2X9
- Brain, Vision and Concussion Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3C4
- Prairie Eye Care (Northgate)
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0S7
- Armstrong + Small Eye Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat bevestigt dat de deelnemer is geïnformeerd over alle aspecten van de klinische studie.
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, 18 tot 65 jaar oud op het moment van screening.
- Visuele scherpte van 20/200 of beter.
- Bereidheid om te voldoen aan de vereiste screeningprocedures, oogbeoordelingen en follow-upbezoeken, indien nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtsscherpte erger dan 20/200 in beide ogen
- Volledige blindheid of diffuus verlies van het gezichtsvermogen in beide ogen
Klinische diagnose van cognitieve en motorische ziekten inclusief maar niet beperkt tot het volgende:
- Neurodegeneratieve ziekten zoals dementie-achtige ziekte van Alzheimer, posterieure corticale atrofie
- Bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson en Parkinsonism Tremors
- Multiple sclerose, beroerte of andere neurologische of fysieke aandoeningen met parese of plegia (d.w.z. Zwakte of verlamming van de ledematen)
- Ogen met een sferisch equivalent van meer dan +9 of -9 diopters waarbij de corrigerende lens te groot is om in de headset te passen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zorgstandaard
Dit cohort zal beoordelingen ondergaan voor gezichtsscherpte, gezichtsveld, kleurenvisie en saccade met een zelfstekte saccade eerst via de huidige standaard van zorgtests en vervolgens het Eyemirage-apparaat en de app gebruiken.
|
Dit is een nieuw, op smartphone gebaseerd apparaat aangedreven door kunstmatige intelligentie die zal worden gebruikt voor virtuele en externe routinematige oogonderzoeken.
|
|
Ander: Eyemirage
Dit cohort zal beoordelingen ondergaan voor gezichtsscherpte, gezichtsveld, kleurenvisie en saccade met een zelfstekte saccade eerst via het Eyemirage-apparaat en de app, vervolgens via de standaard van zorgtests.
|
Dit is een nieuw, op smartphone gebaseerd apparaat aangedreven door kunstmatige intelligentie die zal worden gebruikt voor virtuele en externe routinematige oogonderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de resultaten van Eyemirage -testresultaten van vier elementen van visuele testen in vergelijking met de huidige zorgstandaard
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het follow-upbezoek op dag 30 + 7 dagen
|
Resultaten van de oogbeoordelingen voor gezichtsscherpte, gezichtsveld, kleurenvisie en saccade met zelfstek met behulp van het Eyemirage-apparaat en de APP, en de zorgstandaard worden geanalyseerd met behulp van de gepaarde t-test.
Onbegrijzelijke P -waarden (> 0,5) geven aan dat er geen statistisch verschil is tussen oogbeoordelingsresultaten van het gebruik van eyemirage in vergelijking met die verkregen uit de huidige klinische testen van de zorgstandaard.
|
Van de inschrijving tot het einde van het follow-upbezoek op dag 30 + 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bram Ramjiawan, PhD, St. Boniface Hospital Asper Clinical Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS26606 (B2024:096)
- N001 (Andere identificatie: Neuroptek Corporation Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die zijn verzameld uit het gebruik van het apparaat in vergelijking met de zorgstandaard bij het testen op gezichtsscherpte, gezichtsveld, kleurenvisie en saccade met zelfstek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen een jaar nadat het definitieve studierapport is gegenereerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .