Исследование производительности, сравнивающее Eyemirage (тестовое устройство) с стандартом медицинской помощи (эталонное устройство) у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, проводя стандартные исследования глаз, такие как острота зрения, поле зрения, цветовое зрение и саккада с самостоятельным применением для различных условий
10 марта 2026 г. обновлено: Neuroptek Corporation Inc.
Открытое одновозобоченное, рандомизированное, 2-направленное кроссовер, производительное исследование Eyemirage (тестовое устройство) относительно стандарта медицинской помощи (эталонное устройство) у пациентов, проходящих стандартные обследования глаз для различных состояний
Это исследование оценит эффективность и точность результатов нового устройства для тестирования функции глаз. Это будет сделано путем сравнения результатов четырех тестов для глаз, которые выполняются с помощью текущего стандарта, используемого в глазных клиниках, и этого нового устройства. Участники этого исследования пройдут четыре теста на глаза, используя как новое устройство, так и стандарт устройств ухода.
Исследование будет проведено при одном посещении глазной клиники. Через тридцать дней после того, как в клинике были вызваны участники, участники будут вызваны для общего наблюдения и для обсуждения каких-либо проблем, если это необходимо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 0S8
- St. Boniface Eye Care Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2M 2X9
- Brain, Vision and Concussion Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 3C4
- Prairie Eye Care (Northgate)
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3G 0S7
- Armstrong + Small Eye Care Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Свидетельство о подписанном и датированном документе информированного согласия, подтверждающее, что участник был проинформирован обо всех аспектах клинического исследования.
- Участники мужчин или женщин, от 18 до 65 лет во время скрининга.
- Острота зрения 20/200 или лучше.
- Готовность соблюдать необходимые процедуры скрининга, оценки глаз и последующие посещения, если это необходимо.
Критерии исключения:
- Острота зрения хуже, чем 20/200 в любом глазах
- Полная слепота или потеря зрений в любом глазах
Клинический диагноз когнитивных и моторных заболеваний, включая, но не ограничиваясь следующим:
- Нейродегенеративные заболевания, такие как деменция, подобная болезнью Альцгеймера, атрофия задней коры
- Нарушения движения, такие как болезнь Паркинсона и тремор паркинсонизма
- Рассеянный склероз, инсульт или любые другие неврологические или физические состояния с парезом или плегией (т.е. Слабость или паралич конечностей)
- Глаза со сферическим эквивалентом больше, чем +9 или -9 диоптер, где корректирующая линза слишком большая, чтобы вписаться в гарнитуру.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандарт ухода
Эта когорта будет подвергаться оценке остроты зрения, поля зрения, цветового зрения и самостоятельного саккады сначала через текущий стандарт тестов на уход, а затем с использованием устройства и приложения Eyemirage.
|
Это новое устройство на основе смартфона, основанное на искусственном интеллекте, которое будет использоваться для виртуальных и удаленных рутинных осмотров глаз.
|
|
Другой: Eyemirage
Эта когорта будет подвергаться оценке остроты зрения, поля зрения, цветового зрения и самостоятельного саккада сначала через устройство и приложение Eyemirage, а затем через стандартные тесты на уход.
|
Это новое устройство на основе смартфона, основанное на искусственном интеллекте, которое будет использоваться для виртуальных и удаленных рутинных осмотров глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность и надежность результатов испытаний на глаз от четырех элементов визуального тестирования по сравнению с текущим стандартом медицинской помощи
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего посещения на 30-й день + 7 дней
|
Результаты оценки глаз для остроты зрения, поля зрения, цветового зрения и самостоятельного саккады с использованием устройства и приложения Eyemirage, а также будет проанализирован стандарт лечения с использованием парного t-критерия.
Незначительные значения p (> 0,5) указывают на то, что не существует статистической разницы между результатами оценки глаз от использования Eyemirage по сравнению с тем, которые были получены из текущего стандарта клинических испытаний по уходу.
|
От зачисления до конца последующего посещения на 30-й день + 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bram Ramjiawan, PhD, St. Boniface Hospital Asper Clinical Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS26606 (B2024:096)
- N001 (Другой идентификатор: Neuroptek Corporation Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, собранные с использованием устройства по сравнению со стандартом ухода при тестировании остроты зрения, поля зрения, цветового зрения и самостоятельного саккады, будут переданы.
Сроки обмена IPD
Через год после получения окончательного отчета об исследовании.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .