Un estudio de rendimiento que compara la EyeMirage (dispositivo de prueba) con el estándar de atención (dispositivo de referencia) en pacientes de 18 a 65 años de edad que se someten a exámenes oculares estándar, como agudeza visual, campo visual, visión de color y saccade de ritmo a sí mismos para diversas afecciones.
10 de marzo de 2026 actualizado por: Neuroptek Corporation Inc.
Un estudio de rendimiento Open, un estudio de rendimiento de EyeMirage (dispositivo de prueba) en relación con el estándar de atención (dispositivo de referencia) en pacientes sometidos a exámenes oculares estándar para diversas afecciones
Este estudio evaluará la efectividad y precisión de los resultados de un nuevo dispositivo para las pruebas de la función ocular. Esto se realizará comparando los resultados de cuatro pruebas oculares que se realizan a través del estándar actual utilizado en las clínicas oculares y el de este nuevo dispositivo. Los participantes de este estudio se someterán a las cuatro pruebas oculares utilizando tanto el nuevo dispositivo como el estándar de dispositivos de atención.
El estudio se realizará en una visita a la clínica ocular. Treinta días después de que se realizaron las pruebas oculares, la clínica llamará a los participantes para un seguimiento general y para discutir cualquier problema, si es necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 0S8
- St. Boniface Eye Care Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2M 2X9
- Brain, Vision and Concussion Clinic
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3C4
- Prairie Eye Care (Northgate)
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3G 0S7
- Armstrong + Small Eye Care Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que confirma que el participante ha sido informado de todos los aspectos del estudio clínico.
- Participantes masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad al momento de la detección.
- Agudeza visual de 20/200 o mejor.
- La voluntad de cumplir con los procedimientos de detección requeridos, evaluaciones oculares y visitas de seguimiento, si es necesario.
Criterios de exclusión:
- Agudeza visual peor que 20/200 en cualquier ojo
- Ceguera completa o pérdida de visión difusa en cualquier ojo
Diagnóstico clínico de enfermedades cognitivas y motoras que incluyen, entre otros, lo siguiente:
- Enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer similar a la demencia, atrofia cortical posterior
- Trastornos del movimiento como la enfermedad de Parkinson y los temblores de parkinsonismo
- Esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular o cualquier otra condición neurológica o física con paresia o plegia (es decir, debilidad o parálisis de las extremidades)
- Ojos con un equivalente esférico de más de +9 o -9 diópteros donde la lente correctiva es demasiado grande para caber en los auriculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de cuidado
Esta cohorte se someterá a evaluaciones de agudeza visual, campo visual, visión de color y saccade a su propio ritmo a través del estándar actual de pruebas de atención y luego utilizando el dispositivo Eyemirage y la aplicación.
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Este es un nuevo dispositivo basado en teléfonos inteligentes alimentado por inteligencia artificial que se utilizará para exámenes de rutina virtuales y remotos.
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Otro: Eyemirage
Esta cohorte se someterá a evaluaciones de agudeza visual, campo visual, visión de color y saccade a su propio ritmo a través del dispositivo y la aplicación Eyemirage, luego a través del estándar de las pruebas de atención.
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Este es un nuevo dispositivo basado en teléfonos inteligentes alimentado por inteligencia artificial que se utilizará para exámenes de rutina virtuales y remotos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión y confiabilidad de los resultados de las pruebas de eyeMirage de cuatro elementos de las pruebas visuales en comparación con el estándar de atención actual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita de seguimiento en el día 30 + 7 días
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Los resultados de las evaluaciones oculares para la agudeza visual, el campo visual, la visión del color y la saccade a su propio ritmo utilizando el dispositivo y la aplicación EyeMirage, y el estándar de atención se analizará utilizando la prueba t pareada.
Los valores de P insignificantes (> 0.5) indicarán que no hay una diferencia estadística entre los resultados de la evaluación ocular del uso de EyeMirage en comparación con los obtenidos de las pruebas clínicas estándar de atención actuales.
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Desde la inscripción hasta el final de la visita de seguimiento en el día 30 + 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bram Ramjiawan, PhD, St. Boniface Hospital Asper Clinical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS26606 (B2024:096)
- N001 (Otro identificador: Neuroptek Corporation Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos recopilados del uso del dispositivo en comparación con el estándar de atención en las pruebas de agudeza visual, campo visual, visión de color y Saccade de ritmo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de un año posterior a que se haya generado el informe final del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .