Suorituskykytutkimus, jossa verrataan Eyemirea (testilaitetta) hoidon standardiin (referenssilaite) potilailla 18–65-vuotiaita, joissa tehdään standardi silmätutkimuksia, kuten näköterveys, visuaalinen kenttä, värinäkö ja omaehtoinen sakkade erilaisiin tiloihin
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Neuroptek Corporation Inc.
Avoin, yksiselitteinen, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäin, Eyemiren (testilaite) suorituskykytutkimus suhteessa hoidon standardiin (referenssilaite) potilailla, joille tehdään standardi silmäkokeita erilaisiin olosuhteisiin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden laitteen tulosten tehokkuutta ja tarkkuutta silmätoimintojen testaamiseksi. Tämä tehdään vertaamalla neljän silmäkokeen tuloksia, jotka tehdään nykyisen silmän klinikoilla ja tämän uuden laitteen tuloksena. Tämän tutkimuksen osallistujille suoritetaan neljä silmätestiä käyttämällä sekä uutta laitetta että hoitolaitteiden tasoa.
Tutkimus tehdään yhdellä silmäklinikalla. Kolmekymmentä päivää silmäkokeiden suorittamisen jälkeen klinikka kutsuu osallistujia yleiseen seurantaan ja keskustella tarvittaessa ongelmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 0S8
- St. Boniface Eye Care Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 2X9
- Brain, Vision and Concussion Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3C4
- Prairie Eye Care (Northgate)
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0S7
- Armstrong + Small Eye Care Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet allekirjoitetusta ja päivätyistä tietoisen suostumuksen asiakirjasta, joka vahvistaa, että osallistujalle on ilmoitettu kaikista kliinisen tutkimuksen näkökohdista.
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–65 -vuotiaita seulontahetkellä.
- Näköterävyys 20/200 tai parempi.
- Tarvittaessa halukkuus noudattaa vaadittavia seulontamenettelyjä, silmäarviointeja ja seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Näköterävyys huonompi kuin 20/200 kummassakin silmässä
- Täydellinen sokeus tai diffuusi näköhäviö joko silmissä
Kognitiivisten ja motoristen sairauksien kliininen diagnoosi, mukaan lukien seuraavat, mutta ei rajoittuen,:
- Neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten dementiamainen Alzheimerin tauti, takakuoren atrofia
- Liikkeen häiriöt, kuten Parkinsonin tauti ja parkinsonismi vapinaa
- Multippeliskleroosi, aivohalvaus tai muut neurologiset tai fyysiset olosuhteet pareesia tai plegiaa (ts. raajojen heikkous tai halvaus)
- Silmät, joiden pallomainen ekvivalentti on suurempi kuin +9 tai -9 diopterit, joissa korjaava linssi on liian suuri kuulokkeiden sopeutumiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoidon taso
Tämä kohortti suoritetaan ensin visuaalisen tarkkuuden, visuaalisen kentän, värinäkymän ja itsenäisen saccaden arvioinnit nykyisten hoitotestien ja sitten Eyemireng-laitteen ja APP: n avulla.
|
Tämä on uusi, älypuhelinpohjainen laite, jota käyttää keinotekoinen älykkyys, jota käytetään virtuaalisiin ja etärutiininkäyttöisiin silmäkokeisiin.
|
|
Muut: Eyemirake
Tämä kohortti arvioi ensin näköterveyden, visuaalisen kentän, värinäkymän ja itsekalvoisen saccade-arvon Eyemirage-laitteen ja sovelluksen kautta, sitten hoitotestien kautta.
|
Tämä on uusi, älypuhelinpohjainen laite, jota käyttää keinotekoinen älykkyys, jota käytetään virtuaalisiin ja etärutiininkäyttöisiin silmäkokeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eyemirage -testitulosten tarkkuus ja luotettavuus visuaalisen testauksen neljästä elementtiä verrattuna nykyiseen hoitostandardiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantakäynnin loppuun päivään 30 + 7 päivää
|
Näöntarkkuuden, visuaalisen kentän, värinäkymän ja omaehtoisen saccadin silmien arviointien tulokset Eyemirage-laitteen ja APP: n avulla, ja hoidon standardi analysoidaan parillisen t-testin avulla.
Tärkeät P -arvot (> 0,5) osoittavat, että silmäarviointien välillä ei ole tilastollista eroa Eyemiren käytöstä verrattuna nykyisen hoidon standardin kliinisen testauksen standardista.
|
Ilmoittautumisesta seurantakäynnin loppuun päivään 30 + 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bram Ramjiawan, PhD, St. Boniface Hospital Asper Clinical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS26606 (B2024:096)
- N001 (Muu tunniste: Neuroptek Corporation Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Laitteen käytöstä kerätyt tiedot verrattuna näkymätarkkuuden, visuaalisen kentän, värinäkymän ja itsekalvon saccade-testin standardiin verrattuna.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluessa lopullisen tutkimusraportin laatimisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .