En præstationsundersøgelse, der sammenligner eyemirage (testenhed) med plejestandard (referenceenhed) hos patienter 18 til 65 år, der gennemgår standard øjenundersøgelser, såsom synsskarphed, synsfelt, farvesyn og selvtempoet saccade til forskellige forhold
10. marts 2026 opdateret af: Neuroptek Corporation Inc.
En åben mærket, enkeltblindet, randomiseret, 2-vejs crossover, ydelsesundersøgelse af eyemirage (testenhed) i forhold til plejestandard (referenceenhed) hos patienter, der gennemgår standard øjenundersøgelser for forskellige forhold
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og nøjagtigheden af resultaterne af en ny enhed til test af øjenfunktion. Dette vil blive gjort ved at sammenligne resultater af fire øjenprøver, der udføres gennem den aktuelle standard, der bruges i øjenklinikker, og som for denne nye enhed. Deltagere i denne undersøgelse vil gennemgå de fire øjenprøver ved hjælp af både den nye enhed og standarden for plejeenheder.
Undersøgelsen vil blive udført i et besøg på øjenklinikken. Tredive dage efter, at øjenprøverne var færdige, kaldes deltagerne af klinikken til en generel opfølgning og for at diskutere eventuelle problemer, hvis nødvendigt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 0S8
- St. Boniface Eye Care Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 2X9
- Brain, Vision and Concussion Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3C4
- Prairie Eye Care (Northgate)
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0S7
- Armstrong + Small Eye Care Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bevis for et underskrevet og dateret informeret samtykke -dokument, der bekræfter, at deltageren er blevet informeret om alle aspekter af den kliniske undersøgelse.
- Mandlige eller kvindelige deltagere, 18 til 65 år på screeningstidspunktet.
- Synsstyrke på 20/200 eller bedre.
- Vilje til at overholde de nødvendige screeningsprocedurer, øjenvurderinger og opfølgningsbesøg, hvis nødvendigt.
Ekskluderingskriterier:
- Synsskarphed værre end 20/200 i begge øjne
- Komplet blindhed eller diffus synstab i begge øjne
Klinisk diagnose af kognitive og motoriske sygdomme, herunder men ikke begrænset til følgende:
- Neurodegenerative sygdomme såsom demenslignende Alzheimers sygdom, posterior kortikal atrofi
- Bevægelsesforstyrrelser som Parkinsons sygdom og parkinsonisme rysten
- Multipel sklerose, slagtilfælde eller andre neurologiske eller fysiske tilstande med parese eller plegia (dvs. Svaghed eller lammelse af lemmerne)
- Øjne med en sfærisk ækvivalent med større end +9 eller -9 dioptere, hvor den korrigerende linse er for stor til at passe ind i headsettet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard for pleje
Denne kohort vil gennemgå vurderinger af synsskarphed, synsfelt, farvesyn og selvtempoet saccade først via den aktuelle standard for plejetest og derefter bruge eyemirage-enheden og appen.
|
Dette er en ny, smartphone-baseret enhed, der er drevet af kunstig intelligens, der vil blive brugt til virtuelle og fjerntliggende rutinemæssige øjenundersøgelser.
|
|
Andet: Eyemirage
Denne kohort vil gennemgå vurderinger af synsstyrke, synsfelt, farvesyn og selvtempoet saccade først via eyemirage-enheden og appen og derefter via plejestandarden.
|
Dette er en ny, smartphone-baseret enhed, der er drevet af kunstig intelligens, der vil blive brugt til virtuelle og fjerntliggende rutinemæssige øjenundersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed og pålidelighed af eyemirage -test er resultatet af fire elementer i visuel testning i sammenligning med den nuværende plejestandard
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsbesøg på dag 30 + 7 dage
|
Resultaterne af øjenvurderingerne for synsskarphed, synsfelt, farvesyn og selvtempoet saccade ved hjælp af Eyemirage-enheden og APP, og plejestandarden vil blive analyseret ved hjælp af den parrede t-test.
Ubetydelige P -værdier (> 0,5) vil indikere, at der ikke er nogen statistisk forskel mellem øjenvurderingsresultater fra brugen af eyemirage sammenlignet med dem, der er opnået fra den nuværende kliniske standard for plejetest.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsbesøg på dag 30 + 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bram Ramjiawan, PhD, St. Boniface Hospital Asper Clinical Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
3. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS26606 (B2024:096)
- N001 (Anden identifikator: Neuroptek Corporation Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet fra brugen af enheden sammenlignet med plejestandard ved testning af synsstyrke, synsfelt, farvesyn og selvtempoet saccade vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Inden for et år efter, at den endelige undersøgelsesrapport er blevet genereret.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .