Um estudo de desempenho comparando o Eyemirage (dispositivo de teste) com o padrão de atendimento (dispositivo de referência) em pacientes de 18 a 65 anos de idade submetidos a exames oftalmológicos padrão, como acuidade visual, campo visual, visão de cores e sacada de ritmo próprio para várias condições
10 de março de 2026 atualizado por: Neuroptek Corporation Inc.
Um crossover de performance, de um rótulo aberto, cegado, randomizado e bidirecional, do Eyemirage (dispositivo de teste) em relação ao padrão de atendimento (dispositivo de referência) em pacientes submetidos a exames oftalmológicos padrão para várias condições
Este estudo avaliará a eficácia e a precisão dos resultados de um novo dispositivo para testes de função ocular. Isso será feito comparando os resultados de quatro testes oculares que são feitos através do padrão atual usado nas clínicas oculares e a desse novo dispositivo. Os participantes deste estudo serão submetidos aos quatro testes oftalmológicos usando o novo dispositivo e o padrão de dispositivos de atendimento.
O estudo será realizado em uma visita à clínica ocular. Trinta dias após a realização dos testes oftalmológicos, os participantes serão chamados pela clínica para um acompanhamento geral e para discutir quaisquer problemas, se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 0S8
- St. Boniface Eye Care Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2M 2X9
- Brain, Vision and Concussion Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3C4
- Prairie Eye Care (Northgate)
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3G 0S7
- Armstrong + Small Eye Care Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Evidências de um documento de consentimento informado e assinado e datado confirmando que o participante foi informado de todos os aspectos do estudo clínico.
- Participantes do sexo masculino ou feminino, 18 a 65 anos de idade no momento da triagem.
- Acuidade visual de 20/200 ou melhor.
- Disposição de cumprir os procedimentos de triagem necessários, avaliações oculares e visitas de acompanhamento, se necessário.
Critérios de exclusão:
- Acuidade visual pior que 20/200 em qualquer olho
- Cegueira completa ou perda de visão difusa em qualquer olho
Diagnóstico clínico de doenças cognitivas e motoras, incluindo, entre outros, o seguinte:
- Doenças neurodegenerativas, como a doença de Alzheimer, semelhante à demência, atrofia cortical posterior
- Distúrbios do movimento, como a doença de Parkinson e os tremores de parkinsonismo
- Esclerose múltipla, acidente vascular cerebral ou outras condições neurológicas ou físicas com paresia ou pleia (ou seja, fraqueza ou paralisia dos membros)
- Olhos com um equivalente esférico de dioptrias maiores que +9 ou -9, onde a lente corretiva é muito grande para caber no fone de ouvido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Padrão de atendimento
Esta coorte passará por avaliações para acuidade visual, campo visual, visão de cores e sacada de ritmo próprio primeiro através do padrão atual de testes de atendimento e depois usando o dispositivo e o aplicativo Eyemirage.
|
Este é um dispositivo novo e baseado em smartphones, alimentado por inteligência artificial que será usada para exames oftalmológicos de rotina virtual e remoto.
|
|
Outro: Eyemirage
Esta coorte passará por avaliações para acuidade visual, campo visual, visão de cores e sacada de ritmo próprio primeiro através do dispositivo e do aplicativo de olhos e olhos, depois através do padrão de testes de atendimento.
|
Este é um dispositivo novo e baseado em smartphones, alimentado por inteligência artificial que será usada para exames oftalmológicos de rotina virtual e remoto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão e confiabilidade dos resultados dos testes de escala de olhos de quatro elementos de teste visual em comparação com o padrão de atendimento atual
Prazo: Desde a inscrição até o final da visita de acompanhamento no dia 30 + 7 dias
|
Os resultados das avaliações oculares para acuidade visual, campo visual, visão de cores e sacada de ritmo individual usando o dispositivo e o aplicativo e o padrão de atendimento serão analisados usando o teste t emparelhado.
Os valores de P insignificantes (> 0,5) indicarão que não há diferença estatística entre os resultados da avaliação ocular do uso de viragem ocular em comparação com os obtidos do padrão atual de testes clínicos de atendimento.
|
Desde a inscrição até o final da visita de acompanhamento no dia 30 + 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bram Ramjiawan, PhD, St. Boniface Hospital Asper Clinical Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS26606 (B2024:096)
- N001 (Outro identificador: Neuroptek Corporation Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados coletados com o uso do dispositivo em comparação com o padrão de atendimento no teste para acuidade visual, campo visual, visão de cores e sacada de ritmo próprio serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de um ano após o relatório final do estudo ter sido gerado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .