急性計算胆嚢炎の胆嚢摘出後の死亡率の予測のためのコレ・ポッサム・プロの検証：前向き多施設観察研究のためのプロトコル
2025年4月1日 更新者：Luca Ansaloni、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Chole-Possum Proは、ECのACC候補患者を対象とした前向き多施設観察研究です。
この研究の理論的根拠は、この集団における30日間の死亡率のコールポッサムプロスコアを検証することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luca Ansaloni, MD
- 電話番号：+39 0382 50 2530
- メール：l.ansaloni@smatteo.pv.it
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Luca Ansaloni, MD
- 電話番号：+39 0382 50 2530
- メール：l.ansaloni@smatteo.pv.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TG18基準で定義されたACCの診断を受け、インデックス入学中にECのACC候補を受けた患者
説明
包含基準：
- TG18基準で定義されているACCの診断がある
- インデックス入院中にECのACC候補者になります*（*初期の胆嚢摘出術で治療されたすべての患者、ELCを受ける患者、腹腔鏡から開いた胆嚢摘出術への変換のある患者、または手順を救済する人（例： 亜属胆嚢摘出術）が含まれます。）
- 18歳以上になります
- イスラエルのスコア（29）に従ってCBDのリスクのために層別化され、CBDの確認の場合、術前ERCPを受け取ります
- 署名済みおよび日付のインフォームドコンセントフォームを提供します
- すべての研究手順を遵守し、研究中に利用できるようになります。
除外基準：
- 妊娠または授乳
- 胆石の病因とは関係ない急性胆嚢炎
- 胆嚢摘出術の10日前の症状の発症**（**術前ERCPを受けた一般的な胆管結石に関連するACCの患者は、症状の発症から10日以内にECを受け取った場合に含めることができます）
- 付随する膵炎
- 一般的な胆管結石の術中治療
- 個人がリスクを高めるか、個人の研究への完全なコンプライアンスまたは完了を排除するもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TG18基準で定義され、ACCでACCの診断を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検証コホートで計算された30日間の死亡率のAUC-ROC
時間枠：30日目
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検証コホートで計算された30日間の主要な合併症（Clavien-Dindo≥3）のAUC-ROC（Clavien-Dindo≥3）率
時間枠：30日目
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30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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術中合併症率
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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研究の完了を通じて、平均2年
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手術期間
時間枠：手術直後
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手術直後
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変換率
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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研究の完了を通じて、平均2年
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滞在期間（LOS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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研究の完了を通じて、平均2年
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30日再入院率
時間枠：30日目
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30日目
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血液培養と胆汁培養の結果
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年10月11日
研究の完了 (推定)
2025年10月11日
試験登録日
最初に提出
2025年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。