Chole-Possum Pro Convalida per la previsione della mortalità dopo colecistectomia per colecistite calculosa acuta: protocollo per uno studio osservazionale multicentrico prospettico
1 aprile 2025 aggiornato da: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Chole-Possum Pro è uno studio osservazionale multicentrico prospettico sui pazienti con candidato ACC alla CE.
La logica dello studio è quella di convalidare il punteggio Chole-Possum Pro per la mortalità a 30 giorni in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luca Ansaloni, MD
- Numero di telefono: +39 0382 50 2530
- Email: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contatto:
- Luca Ansaloni, MD
- Numero di telefono: +39 0382 50 2530
- Email: l.ansaloni@smatteo.pv.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che ricevono una diagnosi di ACC come definito dai criteri TG18 e con candidato ACC alla CE durante l'ammissione dell'indice
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere una diagnosi di ACC come definita dai criteri TG18
- Sii candidato ACC alla CE durante l'ammissione dell'indice* (* tutti i pazienti trattati con colecistectomia aperta iniziale, coloro che subiscono ELC, quelli con conversione dalla colecistectomia laparoscopica in apertura o coloro che subiscono procedure di salvataggio (ad es. La colecistectomia subtotale) sarà inclusa.)
- avere ≥ 18 anni
- essere stratificato per il rischio di CBD in base al punteggio israeliano (29) e, in caso di conferma dei CBD, ricevere ERCP preoperatorio
- fornire modulo di consenso informato firmato e datato
- Disposto a rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibili per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o lattazione
- colecistite acuta non correlata a un'eziologia del calcoli biliari
- Insorgenza di sintomi> 10 giorni prima della colecistectomia ** (** I pazienti con ACC associati a pietre del dotto biliare comuni sottoposte a ERCP preoperatorio potrebbero essere inclusi se ricevono EC entro 10 giorni dall'inizio dei sintomi)
- pancreatite concomitante
- Trattamento intraoperatorio di pietre di dotti biliari comuni
- Tutto ciò che posizionerebbe l'individuo ad aumento del rischio o precluderebbe il pieno rispetto o il completamento dell'individuo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti che ricevono una diagnosi di ACC come definita dai criteri TG18 e con ACC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'AUC-ROC per la mortalità di 30 giorni calcolata nella coorte di convalida
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'AUC-ROC per le principali complicanze di 30 giorni (Clavien-Dindo ≥3) calcolata nella coorte di convalida
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
|
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
|
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
|
Durata del soggiorno (los)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
|
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
|
Risultato del sangue e delle culture biliari
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
11 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
11 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHOLE-POSSUM PRO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .