Walidacja Chole-Possum Pro w celu przewidywania śmiertelności po cholecystektomii ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego: protokół prospektywnego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Chole-Possum Pro to prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące pacjentów z kandydatem ACC na EC.
Uzasadnieniem badania jest potwierdzenie wyniku Pro Pro-Possum dla 30-dniowej śmiertelności w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luca Ansaloni, MD
- Numer telefonu: +39 0382 50 2530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Luca Ansaloni, MD
- Numer telefonu: +39 0382 50 2530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymują diagnozę ACC zgodnie z definicją kryteriów TG18 i z kandydatem ACC na WE podczas przyjęcia indeksu
Opis
Kryteria włączenia:
- mieć diagnozę ACC, zgodnie z definicją kryteriów TG18
- Bądź kandydatem na ACC na WE podczas przyjęcia indeksu* (* Wszyscy pacjenci leczeni początkową otwartą cholecystektomią, ci, którzy przechodzą ELC, u pacjentów z konwersją z laparoskopowej na otwartą cholecystektomię lub u tych, którzy przechodzą zabiegi ratowania (np. Zostanie uwzględnione podtotalną cholecystektomię).)
- mieć ≥ 18 lat
- być stratyfikowanym w celu ryzyka CBD według wyniku izraelskiego (29), a w przypadku potwierdzenia CBD otrzymuje przedoperacyjny ERCP
- Zapewnij podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody
- gotowe zastosować się do wszystkich procedur badawczych i być dostępne na czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- ciąża lub laktacja
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego niezwiązane z etiologią kamienia żółciowego
- Początek objawów> 10 dni przed cholecystektomią ** (** Pacjenci z ACC związanymi ze wspólnymi kamieniami dróg żółciowych, którzy przeszli przedoperacyjną ERCP, można uwzględnić, jeśli otrzymają EC w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów)
- Jednoczesne zapalenie trzustki
- śródoperacyjne leczenie wspólnych kamieni żółciowych
- Wszystko, co postawiłoby jednostkę na zwiększonym ryzyku lub wyklucza pełną przestrzeganie lub zakończenie badania lub zakończenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci, którzy otrzymują diagnozę ACC zgodnie z definicją kryteriów TG18 i z ACC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC-ROC przez 30-dniowy śmiertelność obliczona w kohorcie walidacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC-ROC przez 30 dni poważne powikłania (Clavien-Dindo ≥3) obliczona w kohorcie zatwierdzającej
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Natychmiast po operacji
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
|
30 dni wskaźnika readmisji
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
Wynik kultur krwi i żółci
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHOLE-POSSUM PRO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .