CHOLE-POSSUM Pro Validering til forudsigelse af dødelighed efter kolecystektomi til akut kalculøs kolecystitis: protokol til en potentiel multicenterobservationsundersøgelse
1. april 2025 opdateret af: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
CHOLE-POSSUM PRO er en potentiel multicenter-observationsundersøgelse af patienter med ACC-kandidat til EC.
Undersøgelsens begrundelse er at validere CHOLE-POSSUM PRO-score for 30-dages dødelighed i denne population.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luca Ansaloni, MD
- Telefonnummer: +39 0382 50 2530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Luca Ansaloni, MD
- Telefonnummer: +39 0382 50 2530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtager en diagnose af ACC som defineret ved TG18 -kriterier og med ACC -kandidat til EF under indeksoptagelsen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- har en diagnose af ACC som defineret ved TG18 -kriterier
- Vær ACC -kandidat til EC under indeksoptagelsen* (* Alle patienter behandlet med indledende åben kolecystektomi, dem, der gennemgår ELC, dem med konvertering fra laparoskopisk til åben cholecystektomi eller dem, der gennemgår kaution (f.eks. Subtotal kolecystektomi) vil blive inkluderet.)
- være ≥ 18 år gammel
- Vær stratificeret for risikoen for CBD'er i henhold til den israelske score (29), og i tilfælde af bekræftelse af CBD'er modtager føroperativ ERCP
- give underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelige under undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- Akut cholecystitis ikke relateret til en gallsten etiologi
- Indtræden af symptomer> 10 dage før cholecystektomi ** (** Patienter med ACC, der er forbundet med almindelige galdegangsten, der gennemgik præoperativ ERCP, kunne inkluderes, hvis de modtager EC inden for 10 dage fra symptomens symptomer)
- Samtidig pancreatitis
- Intraoperativ behandling af almindelige galdegangsten
- Alt, der ville placere individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller afsluttet undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der modtager en diagnose af ACC som defineret ved TG18 -kriterier og med ACC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC-ROC for 30 dage dødelighed beregnet i den valideringskohort
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC-ROC i 30-dages store komplikationer (clavien-dindo ≥3) hastighed beregnet i den valideringskohort
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
30-dages tilbagetagelsesgrad
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Resultat af blod- og galdekulturer
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
11. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2025
Først opslået (Faktiske)
3. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHOLE-POSSUM PRO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .