Validación PRO de Chole-Possum para la predicción de la mortalidad después de la colecistectomía para la colecistitis cálida aguda: protocolo para un estudio observacional multicéntrico prospectivo
1 de abril de 2025 actualizado por: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Chole-Possum Pro es un estudio de observación multicéntrico prospectivo en pacientes con candidato ACC a la CE.
La justificación del estudio es validar la puntuación Chole-Possum Pro para la mortalidad de 30 días en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Ansaloni, MD
- Número de teléfono: +39 0382 50 2530
- Correo electrónico: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Luca Ansaloni, MD
- Número de teléfono: +39 0382 50 2530
- Correo electrónico: l.ansaloni@smatteo.pv.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben un diagnóstico de ACC según lo definido por los criterios TG18 y con candidato a ACC a la CE durante la admisión del índice
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de ACC según lo definido por los criterios TG18
- ser candidato a ACC a la CE durante la admisión del índice* (* Todos los pacientes tratados con colecistectomía abierta inicial, aquellos que se someten a ELC, aquellos con conversión de la colecistectomía laparoscópica para abrir o aquellos que se someten a procedimientos de rescate (p. Ej. colecistectomía subtotal) se incluirá).
- tener ≥ 18 años
- Estratificarse para el riesgo de CBDS de acuerdo con la puntuación israeliana (29), y, en caso de confirmación de CBD, recibe ECP preoperatorio
- Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- embarazo o lactancia
- Colecistitis aguda no relacionada con una etiología de piedra biliar
- Inicio de síntomas> 10 días antes de la colecistectomía ** (** Los pacientes con ACC asociados con cálculos comunes del conducto biliar que se sometieron a la CPR preoperatoria podrían incluirse si reciben la CE dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas)
- pancreatitis concomitante
- Tratamiento intraoperatorio de piedras de conductos biliares comunes
- Cualquier cosa que coloque al individuo con mayor riesgo o impida el cumplimiento total del individuo o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes que reciben un diagnóstico de ACC según lo definido por los criterios TG18 y con ACC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El AUC-ROC para la mortalidad de 30 días calculada en la cohorte de validación
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de AUC-ROC para 30 días de complicaciones principales (Clavien-Dindo ≥3) calculada en la cohorte de validación
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Inmediatamente después de la cirugía
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Duración de estadía (LOS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Resultado de la sangre y los cultivos biliares
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
11 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHOLE-POSSUM PRO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .