Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chole-Possum Pro validering for prediksjon av dødelighet etter kolecystektomi for akutt kalkuløs kolecystitt: Protokoll for en prospektiv observasjonsstudie for multisenter

1. april 2025 oppdatert av: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Chole-Possum Pro er en prospektiv observasjonsstudie med multisenter på pasienter med ACC-kandidat til EC. Begrunnelsen for studien er å validere Chole-Possum Pro-poengsum for 30-dagers dødelighet i denne befolkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får en diagnose av ACC som definert av TG18 -kriterier og med ACC -kandidat til EF under indeksinnleggelsen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • har en diagnose av ACC som definert av TG18 -kriterier
  • være ACC -kandidat til EC under indeksinnleggelsen* (* Alle pasientene som ble behandlet med innledende åpen kolecystektomi, de som gjennomgår ELC, de med konvertering fra laparoskopisk til åpen kolecystektomi eller de som gjennomgår kausjonsprosedyrer (f.eks. subtotal kolecystektomi) vil bli inkludert.)
  • være ≥ 18 år gammel
  • være lagdelt for risikoen for CBD-er i henhold til den israelske poengsummen (29), og i tilfelle bekreftelse av CBD-er mottar preoperativ ERCP
  • gi signert og datert informert samtykkeskjema
  • villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelige i løpet av studien.

Eksklusjonskriterier:

  • graviditet eller amming
  • Akutt kolecystitt ikke relatert til en gallsteinets etiologi
  • Symptomer> 10 dager før kolecystektomi ** (** Pasienter med ACC assosiert med vanlige gallegangsteiner som gjennomgikk preoperativ ERCP kan inkluderes hvis de får EC innen 10 dager fra symptomens begynnelse)
  • Samtidig pankreatitt
  • Intraoperativ behandling av vanlige gallegangsteiner
  • Alt som vil plassere personen med økt risiko eller utelukke individets fulle overholdelse av eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som får en diagnose av ACC som definert av TG18 -kriterier og med ACC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC-ROC for 30-dagers dødelighet beregnet i valideringskohorten
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC-ROC for 30 dager store komplikasjoner (Clavien-Dindo ≥3) rate beregnet i valideringskohorten
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Varighet av operasjonen
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
umiddelbart etter operasjonen
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
30-dagers tilbaketakingsgrad
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Resultat av blod- og gallekulturer
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

11. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHOLE-POSSUM PRO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere