Chole-Possum Pro Validation voor voorspelling van mortaliteit na cholecystectomie voor acute calculous cholecystitis: protocol voor een prospectieve multicenter observationele studie
1 april 2025 bijgewerkt door: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Chole-Possum Pro is een prospectief multicenter observationele onderzoek bij patiënten met ACC-kandidaat tot EC.
De reden van de studie is om de Chole-Possum Pro-score te valideren voor 30-daagse sterfte in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luca Ansaloni, MD
- Telefoonnummer: +39 0382 50 2530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Luca Ansaloni, MD
- Telefoonnummer: +39 0382 50 2530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een diagnose van ACC krijgen zoals gedefinieerd door TG18 -criteria en met ACC -kandidaat voor EC tijdens de indexopname
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van ACC hebben zoals gedefinieerd door TG18 -criteria
- Wees ACC -kandidaat voor EC tijdens de indexopname* (* Alle patiënten die zijn behandeld met initiële open cholecystectomie, degenen die ELC ondergaan, degenen met conversie van laparoscopische om cholecystectomie te openen of degenen die borgtocht procedures ondergaan (bijv. Subtotale cholecystectomie) zal worden opgenomen.)
- wees ≥ 18 jaar oud
- worden gestratificeerd voor het risico van CBD's volgens de Israëlische score (29), en ontvangt in het geval van bevestiging van CBD's pre-operatieve ERCP
- Geef ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
- Bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of lactatie
- Acute cholecystitis is niet gerelateerd aan een galstone etiologie
- Het begin van de symptomen> 10 dagen vóór cholecystectomie ** (** Patiënten met ACC geassocieerd met gemeenschappelijke galwegen stenen die pre-operatieve ERCP ondergingen, kunnen worden opgenomen als ze binnen 10 dagen na het begin van de symptomen EC ontvangen).
- gelijktijdige pancreatitis
- Intraoperatieve behandeling van gemeenschappelijke galwegen stenen
- Alles dat het individu met een verhoogd risico zou plaatsen of de volledige naleving van het individu of voltooiing van het onderzoek zou uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die een diagnose van ACC krijgen zoals gedefinieerd door TG18 -criteria en met ACC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De AUC-ROC voor 30-daagse sterfte berekend in het validerende cohort
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De AUC-ROC voor 30 dagen grote complicaties (Clavien-Dindo ≥3) berekend in het validerende cohort
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
|
Onmiddellijk na de operatie
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
30-dagen overnamecijfer
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Resultaat van bloed- en galculturen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
11 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
11 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHOLE-POSSUM PRO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .