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CHOLE-POSSUM PRO Validation pour la prédiction de la mortalité après la cholécystectomie pour la cholécystite calculée aiguë: protocole pour une étude observationnelle multicentrique prospective

1 avril 2025 mis à jour par: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Chole-Possum Pro est une étude d'observation multicentrique prospective sur les patients atteints de candidat ACC à EC. La justification de l'étude est de valider le score Chole-Possum Pro pour la mortalité de 30 jours dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui reçoivent un diagnostic d'ACC tel que défini par les critères TG18 et avec un candidat ACC à CE pendant l'admission à l'indice

La description

Critères d'inclusion:

  • avoir un diagnostic d'ACC tel que défini par les critères TG18
  • être candidat ACC à EC pendant l'admission à l'indice * (* Tous les patients traités par cholécystectomie ouverte initiale, ceux qui subissent une ELC, ceux qui ont une conversion de la cholécystectomie laparoscopique à ouverte ou ceux qui subissent des procédures de renflouement (par exemple cholécystectomie subtotale) sera incluse.)
  • avoir ≥ 18 ans
  • être stratifié pour le risque de CBDS en fonction du score israélien (29) et, en cas de confirmation des CBD, reçoivent l'ERCP préopératoire
  • Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à être disponible pour la durée de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • grossesse ou lactation
  • Cholécystite aiguë non liée à une étiologie biliaire
  • Le début des symptômes> 10 jours avant la cholécystectomie ** (** Les patients atteints d'ACC associés à des pierres de canal biliaire communes qui ont subi une ERCP préopératoire pourraient être incluses si elles reçoivent une CE dans les 10 jours après le début des symptômes)
  • pancréatite concomitante
  • Traitement peropératoire des pierres de canal biliaire communes
  • Tout ce qui placerait l'individu à risque accru ou empêcherait la pleine conformité ou l'achèvement de l'étude de l'individu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients qui reçoivent un diagnostic d'ACC tel que défini par les critères TG18 et avec ACC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'AUC-ROC pour la mortalité de 30 jours calculée dans la cohorte de validation
Délai: Jour 30
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'AUC-ROC pour les complications majeures de 30 jours (Clavien-Dindo ≥3) calculées dans la cohorte de validation
Délai: Jour 30
Jour 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications peropératoires
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Durée de la chirurgie
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Immédiatement après la chirurgie
Taux de conversion
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Durée du séjour (LOS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Taux de réadmission de 30 jours
Délai: Jour 30
Jour 30
Résultat des cultures sanguines et biles
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHOLE-POSSUM PRO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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