Chole-Possum Pro Validace pro predikci úmrtnosti po cholecystektomii pro akutní kalkulous cholecystitis: protokol pro prospektivní multicentrickou observační studii
1. dubna 2025 aktualizováno: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Chole-Possum Pro je prospektivní multicentrická observační studie o pacientů s ACC kandidátem na EC.
Důvodem studie je ověření skóre Chole-Possum Pro pro 30denní úmrtnost v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Ansaloni, MD
- Telefonní číslo: +39 0382 50 2530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Luca Ansaloni, MD
- Telefonní číslo: +39 0382 50 2530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávají diagnózu ACC, jak je definováno podle kritérií TG18 as kandidátem ACC na ES během přijetí indexu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu ACC, jak je definováno podle kritérií TG18
- Být ACC kandidátem na EC během přijetí indexu* (* Všichni pacienti léčeni počáteční otevřenou cholecystektomií, ti, kteří podstoupili ELC, pacienty s přeměnou z laparoskopické na otevřenou cholecystektomii nebo pacienty, kteří podstoupili postupy (např. bude zahrnuta mezisoučková cholecystektomie).)
- být ≥ 18 let
- být stratifikován kvůli riziku CBD podle izraelského skóre (29) a v případě potvrzení CBD obdrží předoperační ERCP
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- ochotný dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- těhotenství nebo laktace
- Akutní cholecystitida nesouvisí s etiologií žlučníku
- nástup příznaků> 10 dní před cholecystektomií ** (** Pacienti s ACC spojenými s běžnými kameny žlučovosti, kteří podstoupili předoperační ERCP, by mohli být zahrnut, pokud dostávají EC do 10 dnů od nástupu příznaků)
- Současná pankreatitida
- Intraoperační léčba běžných kamenů žlučových kamenů
- cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo vylučovalo úplné dodržování jednotlivce nebo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří dostávají diagnózu ACC, jak je definováno podle kritérií TG18 as ACC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC-ROC po dobu 30 dnů vypočítaná v ověřující kohortě
Časové okno: 30. den
|
30. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra AUC-ROC po dobu 30 dnů hlavních komplikací (Clavien-Dindo ≥ 3) vypočítaná v ověřující kohortě
Časové okno: 30. den
|
30. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra intraoperativních komplikací
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Trvání chirurgického zákroku
Časové okno: Ihned po operaci
|
Ihned po operaci
|
|
Míra převodu
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
30denní míra readmise
Časové okno: 30. den
|
30. den
|
|
Výsledek kultur krve a žlučů
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHOLE-POSSUM PRO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .