Validação Pro Chole-Possum para previsão de mortalidade após colecistectomia para colecistite calculosa aguda: protocolo para um estudo observacional multicêntrico prospectivo
1 de abril de 2025 atualizado por: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Chole-Possum Pro é um estudo observacional multicêntrico prospectivo em pacientes com candidato a ACC à CE.
A lógica do estudo é validar a pontuação Pro Chole-Possum para a mortalidade de 30 dias nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luca Ansaloni, MD
- Número de telefone: +39 0382 50 2530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Luca Ansaloni, MD
- Número de telefone: +39 0382 50 2530
- E-mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que recebem um diagnóstico de ACC conforme definido pelos critérios de TG18 e com candidato a ACC à CE durante a admissão no índice
Descrição
Critérios de inclusão:
- ter um diagnóstico de ACC conforme definido pelos critérios TG18
- Seja candidato ao ACC à CE durante a admissão do índice* (* Todos os pacientes tratados com colecistectomia inicial aberta, aqueles que se submetem ao ELC, aqueles com conversão de laparoscópica em colecistectomia aberta ou aqueles que passam por procedimentos de resgate (por exemplo colecistectomia subtotal) será incluída.)
- ter ≥ 18 anos
- ser estratificado para o risco de CBDS de acordo com a pontuação israelense (29) e, em caso de confirmação de CBDs, recebem ERCP pré-operatório
- fornecer formulário de consentimento informado e datado
- Dispostos a cumprir todos os procedimentos de estudo e estar disponível para a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
- gravidez ou lactação
- colecistite aguda não relacionada a uma etiologia de cálculos biliares
- Início dos sintomas> 10 dias antes da colecistectomia ** (** Pacientes com ACC associados a pedras comuns do ducto biliar submetido a CER de pré-operatório pode ser incluído se receberem CE dentro de 10 dias após o início dos sintomas)
- Pancreatite concomitante
- Tratamento intraoperatório de pedras comuns do duto biliar
- Qualquer coisa que colocasse o indivíduo em risco aumentado ou impeça a conformidade total do indivíduo ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes que recebem um diagnóstico de ACC conforme definido pelos critérios TG18 e com ACC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O AUC-ROC por mortalidade de 30 dias calculado na coorte validadora
Prazo: Dia 30
|
Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O AUC-ROC para complicações principais de 30 dias (Clavien-Dindo ≥3) taxa calculada na coorte validadora
Prazo: Dia 30
|
Dia 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração da cirurgia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
imediatamente após a cirurgia
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Taxa de conversão
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração da estadia (LOS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de readmissão de 30 dias
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Resultado de culturas de sangue e biliar
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
11 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHOLE-POSSUM PRO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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