- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06908980
Chole-Posum Pro-Validierung für die Vorhersage der Mortalität nach Cholezystektomie bei akuter kalziöser Cholezystitis: Protokoll für eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie
1. April 2025 aktualisiert von: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Chole-Possum Pro ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten mit acc-Kandidaten für EC.
Die Begründung der Studie besteht darin, den Chole-Possum Pro-Score für die 30-Tage-Mortalität in dieser Bevölkerung zu validieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luca Ansaloni, MD
- Telefonnummer: +39 0382 50 2530
- E-Mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Kontakt:
- Luca Ansaloni, MD
- Telefonnummer: +39 0382 50 2530
- E-Mail: l.ansaloni@smatteo.pv.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine ACC -Diagnose erhalten, wie durch TG18 -Kriterien definiert und während der Indexaufnahme mit ACC -Kandidaten für EC
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose von ACC im Sinne von TG18 -Kriterien haben
- Seien Sie während der Indexeingabe* (* Alle Patienten, die mit einer anfänglichen offenen Cholezystektomie behandelt werden, diejenigen, die ELC unterziehen, diejenigen mit einer Umwandlung von laparoskopisch zu offenen Cholezystektomie oder denen, die sich einer Rampenverfahren unterziehen (z. Subtotale Cholezystektomie) wird einbezogen.)
- ≥ 18 Jahre alt sein
- nach dem israelischen Score (29) für das CBDsrisiko geschichtet werden und im Falle einer Bestätigung von CBDs eine präoperative ERCP erhalten
- Stellen Sie ein signiertes und datiertes Formular zur Einverständniserklärung vor
- bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Laktation
- Akute Cholezystitis, die nicht mit einer Gallstone -Ätiologie zusammenhängt
- Beginn der Symptome> 10 Tage vor der Cholezystektomie ** (** Patienten mit ACC, die mit häufigen Gallengangsteinen verbunden sind, die sich einer voroperativen ERCP unterzogen haben, könnte einbezogen werden, wenn sie innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Symptome EC erhalten)
- Begleitende Pankreatitis
- intraoperative Behandlung von gemeinsamen Gallengangsteinen
- Alles, was das Individuum erhöhtes Risiko einsetzen oder die volle Einhaltung der Studie durch den Einzelnen ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten, die eine ACC -Diagnose im Sinne von TG18 -Kriterien und mit ACC erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die AUC-ROC für 30-Tage-Mortalität, die in der validierenden Kohorte berechnet wurde
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der AUC-ROC für 30-Tage-Hauptkomplikationen (Clavien-Dindo ≥3), der in der validierenden Kohorte berechnet wurde
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Operationsdauer
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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unmittelbar nach der Operation
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Konversionsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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30-Tage-Rückübernahme-Rate
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Ergebnis von Blut- und Gallenkulturen
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
11. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHOLE-POSSUM PRO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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