Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chole-Posum Pro-Validierung für die Vorhersage der Mortalität nach Cholezystektomie bei akuter kalziöser Cholezystitis: Protokoll für eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

1. April 2025 aktualisiert von: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Chole-Possum Pro ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten mit acc-Kandidaten für EC. Die Begründung der Studie besteht darin, den Chole-Possum Pro-Score für die 30-Tage-Mortalität in dieser Bevölkerung zu validieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine ACC -Diagnose erhalten, wie durch TG18 -Kriterien definiert und während der Indexaufnahme mit ACC -Kandidaten für EC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose von ACC im Sinne von TG18 -Kriterien haben
  • Seien Sie während der Indexeingabe* (* Alle Patienten, die mit einer anfänglichen offenen Cholezystektomie behandelt werden, diejenigen, die ELC unterziehen, diejenigen mit einer Umwandlung von laparoskopisch zu offenen Cholezystektomie oder denen, die sich einer Rampenverfahren unterziehen (z. Subtotale Cholezystektomie) wird einbezogen.)
  • ≥ 18 Jahre alt sein
  • nach dem israelischen Score (29) für das CBDsrisiko geschichtet werden und im Falle einer Bestätigung von CBDs eine präoperative ERCP erhalten
  • Stellen Sie ein signiertes und datiertes Formular zur Einverständniserklärung vor
  • bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Laktation
  • Akute Cholezystitis, die nicht mit einer Gallstone -Ätiologie zusammenhängt
  • Beginn der Symptome> 10 Tage vor der Cholezystektomie ** (** Patienten mit ACC, die mit häufigen Gallengangsteinen verbunden sind, die sich einer voroperativen ERCP unterzogen haben, könnte einbezogen werden, wenn sie innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Symptome EC erhalten)
  • Begleitende Pankreatitis
  • intraoperative Behandlung von gemeinsamen Gallengangsteinen
  • Alles, was das Individuum erhöhtes Risiko einsetzen oder die volle Einhaltung der Studie durch den Einzelnen ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die eine ACC -Diagnose im Sinne von TG18 -Kriterien und mit ACC erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die AUC-ROC für 30-Tage-Mortalität, die in der validierenden Kohorte berechnet wurde
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der AUC-ROC für 30-Tage-Hauptkomplikationen (Clavien-Dindo ≥3), der in der validierenden Kohorte berechnet wurde
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Operationsdauer
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
unmittelbar nach der Operation
Konversionsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
30-Tage-Rückübernahme-Rate
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Ergebnis von Blut- und Gallenkulturen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren