Профилакция хол-пуссума для прогнозирования смертности после холецистэктомии при острого калькулевого холецистита: протокол для проспективного многоцентрового обсервационного исследования
1 апреля 2025 г. обновлено: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Chole-Possum Pro-проспективное многоцентровое обсервационное исследование пациентов с кандидатом в ACC в ЕС.
Обоснование исследования заключается в проверке балла Pro Chole-Possum для 30-дневной смертности в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luca Ansaloni, MD
- Номер телефона: +39 0382 50 2530
- Электронная почта: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Luca Ansaloni, MD
- Номер телефона: +39 0382 50 2530
- Электронная почта: l.ansaloni@smatteo.pv.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые получают диагноз ACC, как определено по критериям TG18 и с кандидатом ACC в EC во время поступления в индекс
Описание
Критерии включения:
- иметь диагноз ACC, определенный по критериям TG18
- быть кандидатом в EC во время поступления на индекс* (* Все пациенты, получавшие начальную открытую холецистэктомию, те, кто подвергается ELC, пациентам с конверсией из лапароскопической в открытую холецистэктомию или те, кто подвергается вырушению процедур (например, Субтотальная холецистэктомия) будет включена.)
- быть ≥ 18 лет
- быть стратифицированными для риска CBDS в соответствии с Израильской оценкой (29), и, в случае подтверждения CBD, полученных предоперационных ERCP
- Предоставьте подписанную и устаревшую форму информированного согласия
- Готовы соблюдать все процедуры изучения и быть доступными на время исследования.
Критерии исключения:
- беременность или лактация
- Острый холецистит не связан с этиологией желчного камня
- Начало симптомов> за 10 дней до холецистэктомии ** (** пациенты с ACC, связанные с общими камнями желчных протоков, которые перенесли предоперационные ERCP, если они получают EC в течение 10 дней с момента появления симптомов)
- Сопутствующий панкреатит
- интраоперационное лечение обычных желчных каналов камней
- Все, что поставило бы человека с повышенным риском или исключает полное соблюдение человека или завершение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, которые получают диагноз ACC, как определено по критериям TG18 и с ACC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC-ROC для 30-дневной смертности, рассчитанной в проверяющей когорте
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC-ROC для 30-дневных основных осложнений (Clavien-Dindo ≥3), рассчитанная в проверяющей когорте
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
Продолжительность хирургии
Временное ограничение: сразу после операции
|
сразу после операции
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
Длина пребывания (LOS)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
30-дневная ставка реадмиссии
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Результат крови и желчных культур
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHOLE-POSSUM PRO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .