Chole-Possum Pro -validointi kuolleisuuden ennustamiseksi akuutin kalkkuskystiitin kolekysteektomian jälkeen: Protokolla mahdolliselle monikeskukselle havainnollistava tutkimus
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Chole-Possum PRO on mahdollinen monikeskus havainnointitutkimus potilaille, joilla on ACC-ehdokas EC: hen.
Tutkimuksen perusteena on validoida Chole-Possum Pro -pistemäärä 30 päivän kuolleisuudelle tässä väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Ansaloni, MD
- Puhelinnumero: +39 0382 50 2530
- Sähköposti: l.ansaloni@smatteo.pv.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Ansaloni, MD
- Puhelinnumero: +39 0382 50 2530
- Sähköposti: l.ansaloni@smatteo.pv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat diagnoosin ACC: stä TG18 -kriteerien mukaisesti ja ACC -ehdokkaan EC: lle indeksin sisäänpääsyn aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on diagnoosi ACC: stä, kuten TG18 -kriteerit määrittelevät
- Ole ACC -ehdokas EC: hen hakemistossa pääsyn aikana* (* kaikki potilaat, joita hoidetaan alkuperäisellä avoimella kolekystektomialla, potilailla, jotka läpikäyvät ELC: n, potilaat, joilla on muuntaminen laparoskooppisesta avoimesta koletsystektomiasta tai niillä, jotka suoritetaan pelastusmenettelyihin (esim. subtotaalinen koletsystektomia) sisällytetään mukaan.)
- olla ≥ 18 -vuotias
- Stratifioida CBDS-riski Israelilaisen pistemäärän (29) mukaan, ja jos CBD: t ovat vahvistaneet leikkausta edeltävän ERCP: n
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- halukas noudattamaan kaikkia opintomenetelmiä ja olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- Akuutti kolekystiitti, joka ei liity sappikivien etiologiaan
- Oireiden alkaminen> 10 päivää ennen koletsystektomia ** (** ACC-potilaat, jotka liittyvät yleisiin sappikanaviin, joille tehtiin ennen leikkausta ERCP: tä, voidaan sisällyttää, jos he saavat EC: n 10 päivän kuluessa oireiden alkamisesta)
- samanaikainen haimatulehdus
- Yleisten sappikanavien intraoperatiivinen hoito
- Kaikki, mikä asettaa henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estä yksilön täydellisen noudattamisen tai tutkimuksen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saavat diagnoosin ACC: stä TG18 -kriteerien mukaisesti ja ACC: n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC-ROC 30 päivän kuolleisuudelle, joka on laskettu validoivassa kohortissa
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC-ROC 30 päivän tärkeimmät komplikaatiot (Clavia-Dindo ≥3) -nopeus laskettuna validointikohteessa
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Muuntoprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
30 päivän takaisinottoaste
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
Veri- ja sappikulttuurien tulos
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 11. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 11. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHOLE-POSSUM PRO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .