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1型糖尿病のセマグルチド治療 (OBES1TY)

2025年8月4日 更新者：Nordsjaellands Hospital

1型糖尿病療法における肥満とセマグルチド：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、調査官が開始する試験

この臨床試験の目標は、確立された1型糖尿病患者の低血糖と糖尿病性ケトアシドーシスのリスクに関する体重、インスリン用量の要件、およびグルコース制御の改善と安全性の改善を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、1型糖尿病患者におけるセマグルチドの有効性を調査することを目的とした、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、および調査員が開始した試験です。

糖尿病ケアセンターを含むすべての患者は、日常の訪問時に裁判の適格性を審査し、参加を提供します。 受け入れられた場合、患者は2つの介入群のいずれかにランダム化され、介入の開始前に一連の異なる検査を受けます。

2つの腕は、皮下セマグルチド注射による治療またはセマグルチドプラセボによる皮下注射で構成されています。 ベースライン検査には、インスリン用量、食事パターン、糖尿病の苦痛および治療満足度アンケート、人類測定データ（BMIの高さ、体重、および計算）の文書化が必要です。 FIB-4スコアリング、血液学、HSCRP）、ECG、連続/フラッシュグルコースモニターからのデータのキャプチャ。

SDCAおよびNOHの中心からの研究に含まれる最初の40は、さらに高インスリン血症性血糖クランプを介してさらに検査し、インスリン感受性を決定し、クランプに関連して筋肉と脂肪細胞生検を介したトランスクリプトームを促進し、DXAスキャンを通じて身体組成と骨密度を見ることもできます。

その後、患者は試験薬のペンを配られ、利きプロセスを開始します。

セマグルチドの有効性は、上記のさまざまな調査の配列を通じて、試験薬の開始前、研究期間中、薬物の終了時、および治療後の6週間での治療後の分析での6週間の研究後の追跡によるパラメーターを比較して評価されます。

安全性は、標準化された有害事象報告（低血糖イベントおよび糖尿病性ケトシドーシスを含む）の評価を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

122

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjaellands Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist
        • 副調査官：
          • Hasan I Mirza, MD, ph.d.-student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 3年以上にわたって1型糖尿病
  • BMI≥30または≥27および少なくとも1つの併存疾患（高血圧、高コレステロール血症、微量アルブミン尿、虚血性心疾患、脳卒中の病歴、アテローム性動脈硬化症または関節症

除外基準：

  • 糖尿病の他の形態
  • 妊娠または授乳中の女性
  • 化学（ホルモン）または機械的（スパイラル）避妊薬を使用していない肥沃な女性
  • 血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 5倍の上昇した肝疾患、および血漿アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常の上限の5倍（1週間以内に1回の繰り返し分析の可能性があり、最後に測定された値が結論として測定されます）
  • 急性または慢性膵炎
  • がん、5年以上完全に寛解しない限り
  • 甲状腺腺腫または癌の病歴
  • アルコール/薬物乱用
  • 調査員の評価によれば、研究参加に患者を不適切にする他の併用疾患または治療
  • 訪問する前に30日以内に治験薬の受領 /他の臨床介入試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セマグルチド
与えられたように、毎月の増加用量で週に一度、アクティブコンパレータセマグルチドを介したインジェクターペンを介した皮下注射：0.25mg -0.5mg -1.0mg -1.7mg -2.4mg
薬：セマグルチド2.4mg
介入の積極的な比較はS.Cです。 セマグルチド注射は、毎月0.25 mgから0.5 mgから1.0 mgから1.7 mgから2.4 mgまでの投与量を週に1回増加させ、プラセボコンパレータはS.Cです。 アクティブコンパレータについて説明されている視覚的に同一の同じラベルペンを使用した注入
他の名前：
  • アクティブなセマグルチド
プラセボコンパレーター：セマグルチドプラセボ
アクティブコンパレータなしの視覚的に同一のインジェクターペン。
薬：セマグルチドプラセボ
アクティブコンパレータ介入と同じラベルと同じラベル
他の名前：
  • プラセボセマグルチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：74週間
体重は、セマグルチドまたはプラセボのいずれかで68週間治療前と治療後の両方で測定されます。 体重の変化は、2つの介入群で、治療の前、全体、および終了時に、そして6週間後のフォローアップ時に比較されます。
74週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：74週間
収縮期血圧は、ランダム化で評価され、6週間後の変化、治療の終了時、および追跡時に評価されます。
74週間
拡張期血圧
時間枠：74週間
拡張期血圧はランダム化で評価され、全体の変化、治療の終了時、および6週間後のフォローアップで評価されます。
74週間
安静時心拍数
時間枠：74週間
収縮期血圧は、ランダム化で評価され、6週間後の変化、治療の終了時、および追跡時に評価されます。
74週間
腰の周囲
時間枠：74週間
ウエストの周囲は、治療前と比較して、セマグルチドで68週間治療後の変化について評価および評価されます。
74週間
Hip-Waist-ratio
時間枠：74週間
Hip-Waist-ratioは、治療前と比較して、Semaglutideで68週間治療中および治療後の変化について評価および評価されます。
74週間
ヘモグロビン
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前にヘモグロビンを評価し、68週間のレジメン全体の変化について評価され、その結論として、そして再び治療中の6週間後に評価されます。
74週間
白血球
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前の白血球レベルを評価し、68週間のレジメン全体、および再び追跡中の治療後6週間の変化について評価します。
74週間
血小板
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前の血小板レベルを評価し、68週間のレジメン全体の変化について評価し、その結論として、そして再び治療中の6週間後に評価されます。
74週間
HBA1C
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前にHBA1Cを評価し、68週間のレジメン全体、および再び追跡中の治療後6週間の変化について評価します。
74週間
空腹時血漿 - グルコース
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前に空腹時血漿 - グルコースを評価し、68週間のレジメン全体の変化について評価され、その結論として、そして再び治療中の6週間後に評価されます。
74週間
空腹時Cペプチド
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前に空腹時Cペプチドを評価し、68週間のレジメン全体、そして再び治療中の6週間後の変化について評価します。
74週間
総コレステロール
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前に総コレステロールを評価し、68週間のレジメン全体の変化について評価し、その結論として、そして再び治療中の6週間後に評価されます。
74週間
HDLコレステロール
時間枠：74
血液サンプルを分析して、治療前にHDLコレステロールを評価し、68週間のレジメン全体の変化について評価し、その結論として、そして再び治療中の6週間後に評価されます。
74
LDLコレステロール
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前にLDLコレステロールを評価し、68週間のレジメン全体の変化、その結論、および再び追跡中の治療後6週間の変化について評価します。
74週間
VLDLコレステロール
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前にVLDLコレステロールを評価し、68週間のレジメン全体の変化について評価し、その結論として、そして再び治療中の6週間後に評価されます。
74週間
トリグリセリド
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前のトリグリセリドレベルを評価し、68週間のレジメン全体、およびその結論、および再び治療中の6週間の変化について評価します。
74週間
非HDLコレステロール
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前に非HDLコレステロールを評価し、68週間のレジメン全体の変化について評価され、その結論として、そして再処理中の6週間後に再び評価されます。
74週間
ナトリウム
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前にナトリウムを評価し、68週間のレジメン全体の変化、その結論、および再び追跡中の治療後6週間の変化について評価されます。
74週間
カリウム
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前にカリウムを評価し、68週間のレジメン全体の変化、その結論、および再び追跡中の治療後6週間の変化について評価されます。
74週間
クレアチニン/EGFR
時間枠：74週間
血液サンプルを分析してクレアチニンレベルを評価して、治療の前に推定糸球体ろ過率（性別、年齢、クレアチニンlevに基づいたEGFR）を計算し、68週間のレジメン全体、および再び追跡期間中の6週間の変化について評価します。
74週間
アラニントランスアミナーゼ（ALT）
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前にアラニントランスアミナーゼ（ALT）を評価し、68週間のレジメン全体の変化について評価され、その結論として、そして再び追跡中の治療後6週間後に評価されます。
74週間
アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前にアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）を評価し、68週間のレジメン全体の変化について評価し、その結論として、そして再び治療中の6週間後に評価されます。
74週間
線維症-4スコア（FIB-4）
時間枠：74週間
血液サンプルは、治療前に線維症-4スコア（年齢、血小板、ALT、およびASTに基づく）について分析し、68週間のレジメン全体、その結論、および再び追跡期間中の6週間の変化について評価されます。
74週間
アミラーゼ
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前に膵臓アミラーゼを評価し、68週間のレジメン全体の変化について評価し、その結論として、そして再処理中の6週間後に再び評価されます。
74週間
リパーゼ
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前に膵臓リパーゼを評価し、68週間のレジメン全体の変化、その結論、および再び追跡中の治療後6週間の変化について評価されます。
74週間
高感度C反応性タンパク質（HSCRP）
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前に高感度C反応性タンパク質（HSCRP）を評価し、68週間のレジメン全体、およびその結論として、および再び追跡期間中6週間の変化について評価します。
74週間
アルブミン
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前に血清アルブミンを評価し、68週間のレジメン全体、および再び治療中の6週間後の変化について評価されます。
74週間
ケトン
時間枠：74週間
血液サンプルを分析して、治療前に総血清ケトンを評価し、68週間のレジメン全体で、その結論として、そして再処理中の6週間後の変化について評価されます
74週間
CGMデータ - 範囲の時間（TIR）
時間枠：68週間
CGMからのデータは、治療前に範囲内のASS時間（TIR）に分析され、68週間のレジメン全体とその結論でTIRの変化について評価されます。
68週間
CGMデータ - タイトな範囲の時間（TITR）
時間枠：68週間
CGMからのデータは、治療前にタイトな範囲（TITR）の時間時間に分析され、68週間のレジメン全体とその結論でTITRの変化について評価されます。
68週間
CGMデータ - 範囲を超える時間（TAR）
時間枠：68週間
CGMからのデータは、治療前に範囲（TAR）を超える時間（TAR）に分析され、68週間のレジメン全体のTARの変化について評価されます。
68週間
CGMデータ - 範囲以下（TBR）以下
時間枠：68週間
CGMからのデータは、治療前に範囲内（TBR）に分析され、68週間のレジメン全体とその結論でTBRの変化について評価されます。
68週間
CGMデータ - 変動係数（CV）
時間枠：68週間
CGMからのデータは、治療前にASSES係数変動係数（CV）に分析され、68週間のレジメン全体でCVの変化を評価し、その結論として評価されます。
68週間
インスリンの毎日の総投与量
時間枠：74週間
毎日の総投与量は、ランダム化で評価され、治療レジメン全体、研究終了時、およびインスリン用量日記を使用した6週間のフォローアップで評価されます。
74週間
心電図
時間枠：68週間
心電図（ECG）は、HYTMの変化が発生したかどうかを評価および評価するために、開始および治療期間の終了時に記録されます。
68週間
インスリン感受性
時間枠：68週間
2つの指定された部位の最初の40人の患者で構成されるサブグループの場合：インスリン感受性は、黄金の標準高インスリン血症の真豆血糖クランプ法を介して評価されます。 これは、治療前と治療の終了時に行われます。
68週間
脂肪率
時間枠：68週間
2つの指定されたサイトの最初の40人の患者で構成されるサブグループの場合：脂肪率は、ランダム化時および治療終了時にDXAスキャンによって測定されます。
68週間
Leanせた質量
時間枠：68週間
2つの指定されたサイトの最初の40人の患者で構成されるサブグループの場合：無作為化時および治療終了時のDXAスキャンにより、除脂肪体重は測定されます。
68週間
骨密度（骨ミネラル含有量を介して）
時間枠：68週間
2つの特定の部位の最初の40人の患者で構成されるサブグループの場合：骨密度（骨ミネラル含有量を介して）は、ランダム化および治療終了時にDXAスキャンによって測定されます。
68週間
Omics / Metabolome
時間枠：74週間
2つの指定された部位の最初の40人の患者で構成されるサブグループの場合：血液サ​​ンプルを分析して、治療前にメタボロミックプロファイル（リピドームとプロテオームの両方を含む）を評価し、68週間のレジメン全体、およびその結論中の6週間の変化について評価しました。
74週間
筋肉組織生検
時間枠：68週間
2つの特定の部位の最初の40人の患者で構成されるサブグループの場合：筋肉組織生検を採用して、ランダム化および治療終了時のトランスクリプトームの変化を評価します。
68週間
脂肪組織生検
時間枠：68週間
2つの指定された部位の最初の40人の患者で構成されるサブグループの場合：脂肪組織生検は、ランダム化および治療終了時のトランスクリプトームの変化を評価するために採用されます。
68週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した結果測定 - 食事パターン
時間枠：74週間
アンケート（DNBCS FFQ）が分析され、治療前、68週間のレジメン全体、その結論、および再び治療中の6週間後に治療前の食事パターンの変化を評価します。
74週間
有害事象
時間枠：74週間
忍容性は、68週間のレジメンを通じて、標準化された有害事象報告（低血糖のエピソードを含む）を通じて、その結論、および再び追跡中の治療後6週間後に評価されます。
74週間
患者はアウトカム測定を報告しました - 糖尿病治療満足度
時間枠：74週間
アンケート（DTSQ-SおよびDTSQ-C）を分析して、治療前、68週間のレジメンを通して、その結論、および再び治療中の6週間後に治療前の治療満足度の変化を評価します。
74週間
患者はアウトカム測定を報告しました - 糖尿病の苦痛
時間枠：74週間
アンケート（有料）が分析され、治療前、68週間のレジメンを通じて糖尿病治療の満足度の変化を評価し、その結論として、そして再処理中の6週間後に再び治療します。
74週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nordsjaellands Hospital

協力者

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist、Nordsjaellands Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1304-0713

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはそれを要求して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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