Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semaglutide -behandeling bij diabetes type 1 (OBES1TY)

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital

Obesitas en semaglutide bij type 1 diabetestherapie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, onderzoeker geïnitieerde studie

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van semaglutide op lichaamsgewicht, dosisvereisten en verbeteringen in glucosecontrole en veiligheidsaspecten met betrekking tot het risico op hypoglykemie en diabetische ketoacidose voor patiënten met vastgestelde type 1 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde en onderzoeker geïnitieerd onderzoek gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van semaglutide bij patiënten met type 1 diabetes.

Patiënten van alle opgenomen diabeteszorgcentra zullen bij routinematige bezoeken worden gescreend voor het in aanmerking komen voor de proef en aangeboden deelname. Indien geaccepteerd, worden de patiënten gerandomiseerd naar een van de twee interventiearmen en ondergaan ze een reeks verschillende onderzoeken voorafgaand aan het begin van de interventie.

De twee armen bestaan ​​uit behandeling met subcutane semaglutide -injecties of subcutane injecties met semaglutide placebo. De basisonderzoeken omvatten documentatie van insulinedoses, voedingspatronen, diabetes-nood- en behandelingssevervaardingen vragenlijsten, antropoimetrische gegevens (lengte, gewicht en berekening van BMI, taille omtrek, taille-hip-ratio), bloedonderzoek (HBA1C, vasten glucose, vasten van C-PEPTIDE, LIPIDS, LIPIDS, LIVER en BIDNAY-markers incl. FIB-4-Scoring, Hematology, HSCRP), ECG, het vastleggen van gegevens van continue/flash glucosemonitors.

De eerste 40 opgenomen in de studie van de centra van SDCA en NOH zullen verder worden onderzocht door hyperinsulinemische euglycemische klemmen om hun insulinegevoeligheid te bepalen en hun transcriptoom te bepalen door spier- en vetcelbiopsies in relatie tot de klem en ook worden beoordeeld door DXA -scans om te kijken naar de lichaamssamenstelling en botdichtheid.

Patiënten zullen vervolgens hun proefgeneesmiddelen worden uitgedeeld en de uptitratieproces beginnen.

De werkzaamheid van semaglutide zal worden geëvalueerd door het bovengenoemde array van verschillende onderzoeken door parameters te vergelijken voorafgaand aan het begin van de proef, tijdens (gedurende de studieperiode), aan het einde van het medicijn en bij een 6-weken na de studie follow-up in een intention-to-treat-analyse voornamelijk en secundair een per-protocol-analyse.

De veiligheid zal worden beoordeeld door de evaluatie van gestandaardiseerde rapportage voor bijwerkingen (inclusief hypoglycemische gebeurtenissen en diabetische ketoacidose).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjaellands Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist
        • Onderonderzoeker:
          • Hasan I Mirza, MD, ph.d.-student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1 diabetes gedurende meer dan 3 jaar
  • BMI ≥ 30 of ≥ 27 en minstens één comorbiditeit (hypertensie, hypercholesterolemie, microalbuminurie, ischemische hartziekte, geschiedenis van beroerte, atherosclerose of artrose

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van diabetes
  • Zwangere of verpleegkundige vrouwen
  • Vruchtbare vrouwen gebruiken geen chemische (hormonale) of mechanische (spiraalvormige) anticonceptiva
  • Leverziekte met verhoogde plasma alanine aminotransferase (ALT)> vijf keer en plasma aspartaat aminotransferase (AST)> vijf keer de bovengrens van normaal (gemeten bij bezoek 0 met de mogelijkheid van één herhaalanalyse binnen een week, en de laatste gemeten waarde als besluit)
  • Acute of chronische pancreatitis
  • Kanker, tenzij in volledige remissie gedurende> 5 jaar
  • Geschiedenis van schildklieradenoom of carcinoom
  • Alcohol/drugsmisbruik
  • Andere bijkomende ziekte of behandeling die volgens de beoordeling van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor onderzoeksparticipatie
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan een bezoek aan 0 / gelijktijdige deelname aan een andere klinische interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Semaglutide
Subcutane injectie door injectorpen met de actieve comparator semaglutide eenmaal per week in maandelijkse toenemende doses zoals gegeven: 0,25 mg - 0,5 mg - 1,0 mg - 1,7 mg - 2,4 mg
Geneesmiddel: Semaglutide 2,4 mg
De actieve comparator van de interventie is S.C. Semaglutide -injectie eenmaal per week eenmaal per week bij het verhogen van de doses elke maand van 0,25 mg tot 0,5 mg tot 1,0 mg tot 1,7 mg tot 2,4 mg en de placebo -comparator is S.C. injectie met een visueel identieke en dezelfde labelpen zoals beschreven voor de actieve comparator
Andere namen:
  • Actieve semaglutide
Placebo-vergelijker: Semaglutide placebo
Visueel identieke injectorpen zonder de actieve comparator.
Geneesmiddel: Semaglutide placebo
Visueel identiek en hetzelfde label als de actieve vergelijkende interventie
Andere namen:
  • Placebo semaglutide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 74 weken
Lichaamsgewicht zal zowel vóór als na de behandeling gedurende 68 weken worden gemeten met semaglutide of placebo. Veranderingen in het lichaamsgewicht zullen worden vergeleken voor de twee interventiesarmen, vóór, gedurende en aan het einde van de behandeling en vervolgens 6 weken later bij follow -up.
74 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 74 weken
Systolische bloeddruk zal worden beoordeeld bij randomisatie en geëvalueerd op veranderingen, aan het einde van de behandeling en 6 weken later bij follow -up.
74 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 74 weken
Diastolische bloeddruk zal worden beoordeeld bij randomisatie en worden geëvalueerd op veranderingen, aan het einde van de behandeling en 6 weken later bij follow -up.
74 weken
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 74 weken
Systolische bloeddruk zal worden beoordeeld bij randomisatie en geëvalueerd op veranderingen, aan het einde van de behandeling en 6 weken later bij follow -up.
74 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 74 weken
Tailleomtrek zal worden beoordeeld en geëvalueerd op veranderingen tijdens en na behandeling gedurende 68 weken met semaglutide in vergelijking met vóór de behandeling.
74 weken
Heup-tonistische ratio
Tijdsspanne: 74 weken
Hip-tonistische ratio zal worden beoordeeld en geëvalueerd op veranderingen tijdens en na behandeling gedurende 68 weken met semaglutide vergeleken met vóór de behandeling.
74 weken
Hemoglobine
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om hemoglobine vóór de behandeling te beoordelen en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken durende regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Leucocyten
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om leucocytenniveaus vóór de behandeling te beoordelen en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Trombocyten
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om trombocytenniveaus vóór de behandeling te beoordelen en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om HbA1C vóór de behandeling te beoordelen en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68 weken durende regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Nuchtere plasma-glucose
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om het vasten van plasma-glucose vóór de behandeling te beoordelen en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Nuchtere C-peptide
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om het vasten van C-peptide vóór de behandeling te beoordelen en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om het totale cholesterol vóór de behandeling te beoordelen en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
HDL -cholesterol
Tijdsspanne: 74
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om HDL-cholesterol vóór behandeling te beoordelen en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74
LDL -cholesterol
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om LDL-cholesterol vóór de behandeling te beoordelen en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken durende regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
VLDL -cholesterol
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om VLDL-cholesterol vóór behandeling te beoordelen en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om de niveaus van triglyceriden te beoordelen vóór de behandeling en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68 weken durende regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
niet-HDL cholesterol
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om niet-HDL-cholesterol vóór behandeling te beoordelen en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Natrium
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om natrium te beoordelen vóór de behandeling en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68 weken durende regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Potassium
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om kalium te beoordelen vóór de behandeling en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68 weken durende regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Creatinine/EGFR
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om de creatininegehalte te beoordelen om geschatte glomerulaire filtratiesnelheden (EGFR, gebaseerd op geslacht, leeftijd en creatinine-leve) te berekenen vóór behandeling en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken regime, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Alanine Transaminase (ALT)
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om alanine-transaminase (ALT) te beoordelen vóór behandeling en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Aspartate transaminase (AST)
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om aspartaattransaminase (AST) te beoordelen vóór behandeling en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68 weken durende regime, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Fibrose-4-score (FIB-4)
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op fibrose-4-scores (gebaseerd op leeftijd, trombocyten, ALT en AST) vóór behandeling en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Amylase
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om pancreasamylase te beoordelen vóór de behandeling en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Lipase
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om pancreaslipase te beoordelen vóór de behandeling en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Hoge gevoeligheid C-reactief eiwit (HSCRP)
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om C-reactief eiwit (HSCRP) met hoge gevoeligheid te beoordelen vóór de behandeling en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Albumine
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om serumalbumine vóór de behandeling te beoordelen en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68 weken durende regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Ketonen
Tijdsspanne: 74 weken
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om de totale serumketonen te beoordelen vóór de behandeling en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken durende regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up
74 weken
CGM -gegevens - Tijd in bereik (TIR)
Tijdsspanne: 68 weken
Gegevens van CGM's worden geanalyseerd op de tijd in bereik (TIR) ​​vóór behandeling en geëvalueerd op veranderingen in TIR gedurende het 68-weken regime en bij de conclusie.
68 weken
CGM -gegevens - Tijd in strak bereik (Titr)
Tijdsspanne: 68 weken
Gegevens van CGM's worden geanalyseerd op de essen tijd in strak bereik (Titr) vóór behandeling en geëvalueerd op veranderingen in Titr gedurende het 68-weken regime en onder zijn conclusie.
68 weken
CGM -gegevens - Tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: 68 weken
Gegevens van CGM's worden geanalyseerd op de essen tijd boven bereik (TAR) vóór de behandeling en geëvalueerd op veranderingen in TAR gedurende het 68-weken durende regime en bij de conclusie.
68 weken
CGM -gegevens - Tijd hieronder (TBR)
Tijdsspanne: 68 weken
Gegevens van CGM's worden geanalyseerd op de tijd in bereik (TBR) vóór de behandeling en geëvalueerd op veranderingen in TBR gedurende het 68-weken regime en bij de conclusie.
68 weken
CGM -gegevens - variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: 68 weken
Gegevens van CGMS worden vóór behandeling (CV) geanalyseerd op ess-variatiecoëfficiënt (CV) en geëvalueerd op veranderingen in CV gedurende het 68 weken durende regime en bij de conclusie.
68 weken
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 74 weken
De totale dagelijkse dosis zal worden beoordeeld bij randomisatie en geëvalueerd op veranderingen tijdens het behandelingsregime, aan het einde van de studie en na zes weken follow -up door het gebruik van insulinedosisagboeken.
74 weken
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: 68 weken
Elektrocardiogrammen (ECG) zullen worden geregistreerd bij de initiatie en het einde van de behandelingsperiode om te beoordelen en te evalueren of er rhytm -veranderingen optreden.
68 weken
Insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 68 weken
Voor een subgroep bestaande uit de eerste 40 patiënten uit twee gespecificeerde locaties: insulinegevoeligheid zal worden beoordeeld via de gouden standaard hyperinsulinemische euglycemische klemmethode. Dit zal worden gedaan vóór de behandeling en aan het einde van de behandeling.
68 weken
Vetpercentage
Tijdsspanne: 68 weken
Voor een subgroep bestaande uit de eerste 40 patiënten uit twee gespecificeerde locaties: het vetpercentage wordt gemeten door DXA-scan bij randomisatie en aan het einde van de behandeling.
68 weken
Slanke massa
Tijdsspanne: 68 weken
Voor een subgroep bestaande uit de eerste 40 patiënten uit twee gespecificeerde locaties: magere lichaamsmassa wordt gemeten door DXA-scan bij randomisatie en aan het einde van de behandeling.
68 weken
Botdichtheid (door botmineraalgehalte)
Tijdsspanne: 68 weken
Voor een subgroep bestaande uit de eerste 40 patiënten uit twee gespecificeerde locaties: botdichtheid (door botmineraalgehalte) wordt gemeten door DXA-scan bij randomisatie en aan het einde van de behandeling.
68 weken
Omics / metabolome
Tijdsspanne: 74 weken
Voor een subgroep bestaande uit de eerste 40 patiënten uit twee gespecificeerde locaties: bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om het metabolomisch profiel te beoordelen (zowel lipidoom als proteoom) vóór behandeling en geëvalueerd op veranderingen gedurende het 68-weken regime, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up
74 weken
Spierweefselbiopsie
Tijdsspanne: 68 weken
Voor een subgroep bestaande uit de eerste 40 patiënten uit twee gespecificeerde locaties: spierweefselbiopsieën worden genomen om veranderingen in transcriptoom bij randomisatie en aan het einde van de behandeling te beoordelen.
68 weken
Vetweefselbiopsie
Tijdsspanne: 68 weken
Voor een subgroep bestaande uit de eerste 40 patiënten uit twee gespecificeerde locaties: biopsieën met vetweefsel zullen worden genomen om veranderingen in transcriptoom bij randomisatie en aan het einde van de behandeling te beoordelen.
68 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - voedingspatronen
Tijdsspanne: 74 weken
Vragenlijsten (DNBCS FFQ) zullen worden geanalyseerd om veranderingen in voedingspatronen te evalueren vóór de behandeling, gedurende het 68-weken regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 74 weken
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door gestandaardiseerde bijwerkingen (inclusief afleveringen van hypoglykemie) gedurende het 68 weken durende regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - tevredenheid met diabetesbehandeling
Tijdsspanne: 74 weken
Vragenlijsten (DTSQ-S en DTSQ-C) zullen worden geanalyseerd om veranderingen in de tevredenheid van diabetes te evalueren vóór de behandeling, gedurende het 68-weken regime, onder zijn conclusie en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - diabetes distress
Tijdsspanne: 74 weken
Vragenlijsten (betaald) worden geanalyseerd om veranderingen in de tevredenheid van diabetesbehandeling vóór de behandeling te evalueren, gedurende het 68-weken durende regime, onder zijn conclusie, en opnieuw zes weken na de behandeling tijdens de follow-up.
74 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Medewerkers

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist, Nordsjaellands Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1304-0713

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden er op verzoek om gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren