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Tratamento semaglutídeo no diabetes tipo 1 (OBES1TY)

4 de agosto de 2025 atualizado por: Nordsjaellands Hospital

Obesidade e semaglutida na terapia do diabetes tipo 1: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e iniciado pelo investigador

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia do semaglutídeo no peso corporal, requisitos de dose de insulina e melhorias nos aspectos de controle e segurança da glicose em relação ao risco de hipoglicemia e cetoacidose diabética para pacientes com diabetes tipo 1 estabelecido.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e iniciado pelo investigador, com o objetivo de investigar a eficácia do semaglutídeo em pacientes com diabetes tipo 1.

Pacientes de todos os centros de atendimento a diabetes incluídos em visitas de rotina serão rastreados quanto à elegibilidade para o julgamento e ofereceram participação. Se aceito, os pacientes serão randomizados para um dos dois braços de intervenção e passarão por uma série de exames diferentes antes do início da intervenção.

Os dois braços consistem em tratamento com injeções subcutâneas de semaglutídeos ou injeções subcutâneas com placebo semaglutídeos. Os exames basais envolvem a documentação de doses de insulina, padrões alimentares, questionários de angústia e satisfação do tratamento, dados antropoimétricos (altura, peso e cálculo de IMC, circunferência da cintura, inclinação da cintura-hip), trabalho de sangue (hbA1c, glicose rim, lipides rápidos. Fib-4 scoring, Hematology, HSCRP), ECG, captura de dados de monitores de glicose contínua/flash.

Os primeiros 40 incluídos no estudo dos centros da SDCA e NOH serão examinados por meio de grampos euglicêmicos hiperinsulinêmicos para determinar sua sensibilidade à insulina e avaliar seu transcriptoma através de biópsias de células musculares e de gordura em relação ao grampo e também são avaliadas por meio de varreduras de DOXA para observar a composição corporal e a densidade bico.

Os pacientes receberão suas canetas de medicamentos de teste e iniciarão os processos de aceitação.

A eficácia do semaglutídeo será avaliada através da gama acima mencionada de diferentes investigações, comparando os parâmetros antes do início do medicamento, durante (durante todo o período do estudo), no final do medicamento e em um acompanhamento de 6 semanas após o estudo em uma análise intenção de tratamento principalmente e secundariamente em análise per-protocolo.

A segurança será avaliada através da avaliação de relatórios de eventos adversos padronizados (incluindo eventos hipoglicêmicos e cetoacidose diabética).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

122

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist
        • Subinvestigador:
          • Hasan I Mirza, MD, ph.d.-student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 por mais de 3 anos
  • IMC ≥ 30 ou ≥ 27 e pelo menos uma comorbidade (hipertensão, hipercolesterolemia, microalbuminúria, doença cardíaca isquêmica, história de acidente vascular cerebral, aterosclerose ou artrose

Critérios de exclusão:

  • Outras formas de diabetes
  • Mulheres grávidas ou de enfermagem
  • Mulheres férteis que não usam contraceptivos químicos (hormonais) ou mecânicos (espirais)
  • Doença hepática com alanina plasmática elevada aminotransferase (ALT)> cinco vezes e aspartato de plasma aminotransferase (AST)> cinco vezes o limite superior do normal (medido na visita 0 com a possibilidade de uma análise repetida dentro de uma semana e o último valor medido como conclusivo)
  • Pancreatite aguda ou crônica
  • Câncer, a menos que em remissão completa por> 5 anos
  • História do adenoma da tireóide ou carcinoma
  • Abuso de álcool/drogas
  • Outra doença concomitante ou tratamento que, de acordo com a avaliação do investigador, torna o paciente inadequado para a participação do estudo
  • Recebimento de um medicamento investigacional dentro de 30 dias antes da visita 0 / Participação simultânea em qualquer outro ensaio de intervenção clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Semaglutide
Injeção subcutânea através da caneta injetora com o comparador ativo Semaglutídeo uma vez por semana em doses crescentes mensais, conforme dado: 0,25mg - 0,5 mg - 1,0 mg - 1,7mg - 2,4 mg
Medicamento: Semaglutide 2,4mg
O comparador ativo da intervenção é S.C. Injeção de semaglutídeo uma vez por semana em doses crescentes todos os meses de 0,25 mg a 0,5 mg a 1,0 mg a 1,7 mg a 2,4 mg e o comparador de placebo é S.C. injeção com uma caneta visualmente idêntica e a mesma etiqueta, conforme descrito para o comparador ativo
Outros nomes:
  • Semaglutídeo ativo
Comparador de Placebo: Placebo semaglutido
Caneta injetora visualmente idêntica sem o comparador ativo.
Medicamento: Placebo semaglutido
Visualmente idêntico e o mesmo rótulo que a intervenção do comparador ativo
Outros nomes:
  • Semaglutídeo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 74 semanas
O peso corporal será medido antes e após o tratamento por 68 semanas com semaglutídeo ou placebo. As alterações no peso corporal serão comparadas para os dois braços de intervenção, antes, durante todo e no final do tratamento e depois no acompanhamento 6 semanas depois.
74 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 74 semanas
A pressão arterial sistólica será avaliada em randomização e avaliada quanto a alterações, no final do tratamento e no acompanhamento 6 semanas depois.
74 semanas
Pressão arterial diastólica
Prazo: 74 semanas
A pressão arterial diastólica será avaliada em randomização e avaliada quanto a alterações durante todo o tempo, no final do tratamento e no acompanhamento 6 semanas depois.
74 semanas
Freqüência cardíaca em repouso
Prazo: 74 semanas
A pressão arterial sistólica será avaliada em randomização e avaliada quanto a alterações, no final do tratamento e no acompanhamento 6 semanas depois.
74 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 74 semanas
A circunferência da cintura será avaliada e avaliada quanto a alterações durante e após o tratamento por 68 semanas com semaglutídeos em comparação com antes do tratamento.
74 semanas
Ratio de cintura de quadril
Prazo: 74 semanas
O rácio da cintura do quadril será avaliado e avaliado quanto a alterações durante e após o tratamento por 68 semanas com semaglutídeo em comparação com antes do tratamento.
74 semanas
Hemoglobina
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar a hemoglobina antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações ao longo do regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Leucócitos
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar os níveis de leucócitos antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações durante o regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Trombócitos
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar os níveis de trombócitos antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações ao longo do regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
HbA1c
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar o HbA1c antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações ao longo do regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Jejum de plasma-glicose
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar a glicose em jejum antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações ao longo do regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
PEPTIDO C PASIMENTO
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar o peptídeo C em jejum antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações durante o regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Colesterol total
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar o colesterol total antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações ao longo do regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Colesterol HDL
Prazo: 74
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar o colesterol HDL antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações durante o regime de 68 semanas, em sua conclusão, e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74
Colesterol LDL
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar o colesterol LDL antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações durante o regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Colesterol VLDL
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar o colesterol VLDL antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações ao longo do regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Triglicerídeos
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar os níveis de triglicerídeos antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações ao longo do regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
colesterol não-HDL
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar o colesterol não-HDL antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações durante o regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Sódio
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar o sódio antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações ao longo do regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Potássio
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar o potássio antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações ao longo do regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Creatinina/EGFR
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar os níveis de creatinina para calcular as taxas estimadas de filtração glomerular (EGFR, com base em sexo, idade e coleta de creatinina) antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações durante o regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar a alanina transaminase (ALT) antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações ao longo do regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Aspartato transaminase (AST)
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar a aspartato transaminase (AST) antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações ao longo do regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Fibrose-4-escore (FIB-4)
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas quanto a escores de fibrose-4 (com base em idade, trombócitos, ALT e AST) antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações ao longo do regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Amilase
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar a amilase pancreática antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações ao longo do regime de 68 semanas, em sua conclusão, e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Lipase
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar a lipase pancreática antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações ao longo do regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Alta Sensibilidade Proteína C-Reativa (HSCRP)
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar a proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP) antes do tratamento e avaliada quanto a alterações ao longo do regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Albumina
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar a albumina sérica antes do tratamento e avaliadas quanto a alterações ao longo do regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Cetonas
Prazo: 74 semanas
As amostras de sangue serão analisadas para avaliar as cetonas séricas totais antes do tratamento e avaliadas quanto a mudanças ao longo do regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento
74 semanas
Dados CGM - Time in Range (TIR)
Prazo: 68 semanas
Os dados do CGMS serão analisados ​​para avaliar o tempo no intervalo (TIR) ​​antes do tratamento e avaliados quanto a alterações no TIR durante o regime de 68 semanas e em sua conclusão.
68 semanas
Dados da CGM - Tempo em faixa apertada (TITR)
Prazo: 68 semanas
Os dados do CGMS serão analisados ​​para avaliar o tempo em faixa apertada (TITR) antes do tratamento e avaliados quanto a alterações no título durante o regime de 68 semanas e em sua conclusão.
68 semanas
Dados da CGM - Tempo acima do intervalo (alcatrão)
Prazo: 68 semanas
Os dados do CGMS serão analisados ​​para avaliar o tempo acima do intervalo (TAR) antes do tratamento e avaliados quanto a alterações no alcatrão durante o regime de 68 semanas e em sua conclusão.
68 semanas
Dados CGM - Tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: 68 semanas
Os dados do CGMS serão analisados ​​para avaliar o tempo de intervalo (TBR) antes do tratamento e avaliados quanto a alterações no TBR durante o regime de 68 semanas e em sua conclusão.
68 semanas
Dados CGM - Coeficiente de variação (CV)
Prazo: 68 semanas
Os dados do CGMS serão analisados ​​para o coeficiente de variação de ASSEs (CV) antes do tratamento e avaliados quanto a alterações no CV durante o regime de 68 semanas e em sua conclusão.
68 semanas
Dose diária total de insulina
Prazo: 74 semanas
A dose diária total será avaliada na randomização e avaliada quanto a alterações ao longo do regime de tratamento, no final do estudo e às seis semanas de acompanhamento através do uso de diários da dose de insulina.
74 semanas
Eletrocardiograma
Prazo: 68 semanas
Os eletrocardiogramas (ECG) serão registrados no início e no período de final do tratamento para avaliar e avaliar se ocorrerem alterações de RHYTM.
68 semanas
Sensibilidade à insulina
Prazo: 68 semanas
Para um subgrupo que consiste nos primeiros 40 pacientes de dois locais especificados: a sensibilidade à insulina será avaliada através do método de fixação euglicêmica hiperinsulinêmica padrão de ouro. Isso será feito antes do tratamento e no final do tratamento.
68 semanas
Porcentagem de gordura
Prazo: 68 semanas
Para um subgrupo que consiste nos primeiros 40 pacientes de dois locais especificados: a porcentagem de gordura é medida pela varredura de DXA na randomização e no final do tratamento.
68 semanas
Massa magra
Prazo: 68 semanas
Para um subgrupo que consiste nos primeiros 40 pacientes de dois locais especificados: a massa corporal magra é medida pela varredura de DXA na randomização e no final do tratamento.
68 semanas
Densidade óssea (através do conteúdo mineral ósseo)
Prazo: 68 semanas
Para um subgrupo que consiste nos primeiros 40 pacientes de dois locais especificados: a densidade óssea (através do conteúdo mineral ósseo) é medido pela varredura DXA na randomização e no final do tratamento.
68 semanas
Ômicos / metabolome
Prazo: 74 semanas
Para um subgrupo que consiste nos primeiros 40 pacientes de dois locais especificados: as amostras de sangue serão analisadas para avaliar o perfil metabolômico (implicando o lipidome e o proteoma) antes do tratamento e avaliado para alterações durante o regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento
74 semanas
Biópsia do tecido muscular
Prazo: 68 semanas
Para um subgrupo que consiste nos primeiros 40 pacientes de dois locais especificados: serão tomadas biópsias de tecidos musculares para avaliar alterações no transcriptoma na randomização e no final do tratamento.
68 semanas
Biópsia de tecido adiposo
Prazo: 68 semanas
Para um subgrupo que consiste nos primeiros 40 pacientes de dois locais especificados: serão tomadas biópsias de tecidos adipostos para avaliar alterações no transcriptoma na randomização e no final do tratamento.
68 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de desfecho relatadas pelo paciente - padrões alimentares
Prazo: 74 semanas
Os questionários (DNBCs FFQ) serão analisados ​​para avaliar mudanças nos padrões alimentares antes do tratamento, durante o regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Eventos adversos
Prazo: 74 semanas
A tolerabilidade será avaliada por meio de relatórios de eventos adversos padronizados (incluindo episódios de hipoglicemia) durante o regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Medidas de desfecho relatadas pelo paciente - satisfação do tratamento com diabetes
Prazo: 74 semanas
Os questionários (DTSQ-S e DTSQ-C) serão analisados para avaliar mudanças na satisfação do tratamento com diabetes antes do tratamento, durante o regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas
Medidas de desfecho relatadas pelo paciente - angústia do diabetes
Prazo: 74 semanas
Os questionários (pagos) serão analisados para avaliar mudanças na satisfação do tratamento com diabetes antes do tratamento, durante o regime de 68 semanas, em sua conclusão e novamente seis semanas após o tratamento durante o acompanhamento.
74 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nordsjaellands Hospital

Colaboradores

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist, Nordsjaellands Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1304-0713

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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