Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutidbehandling i type 1 -diabetes (OBES1TY)

4. august 2025 opdateret af: Nordsjaellands Hospital

Fedme og semaglutid i type 1-diabetesbehandling: en multicentre, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, efterforskerinitieret prøve

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​semaglutid på kropsvægt, insulindosiskrav og forbedringer i glukosekontrol og sikkerhedsaspekter med hensyn til risiko for hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose for patienter med etableret type 1 -diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentre, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og efterforskerinitieret forsøg med det formål at undersøge effektiviteten af ​​semaglutid hos patienter med type 1-diabetes.

Patienter fra alle inkluderede diabetesplejecentre vil på rutinemæssige besøg screenes for at være berettiget til retssagen og tilbydes deltagelse. Hvis de accepteres, vil patienterne blive randomiseret til en af ​​to interventionsarme og gennemgå en række forskellige undersøgelser inden interventionens start.

De to arme består af behandling med subkutan semaglutidinjektioner eller subkutane injektioner med semaglutidplacebo. Baselineundersøgelserne indebærer dokumentation af insulindoser, diætmønstre, diabetes nød og behandling af behandlingstilfredshed, antropoimetriske data (højde, vægt og beregning af BMI, taljeomkrets, talje-hip-ratio), blodarbejde (HBA1C, fastende glukose, fastende c-peptid, lipider, lever og nyremarkers incros. FIB-4-scoring, hæmatologi, HSCRP), EKG, indfangning af data fra kontinuerlige/flashglukosemonitorer.

De første 40 inkluderet i undersøgelsen fra centre for SDCA og NOH vil yderligere undersøges gennem hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmer for at bestemme deres insulinfølsomhed og vurderer deres transkriptom gennem muskel- og fedtcellebiopsier i relation til CLAMP og også vurderes gennem DXA -scanninger for at se på kropssammensætning og knogletæthed.

Patienter får derefter uddelt deres forsøgsmedicin og starter oppitrationsprocerne.

Effektiviteten af ​​semaglutid vil blive evalueret gennem ovennævnte udvalg af forskellige undersøgelser ved at sammenligne parametre inden forsøgsmedicinstart i (i hele undersøgelsesperioden), ved afslutningen af ​​lægemidlet og ved en 6 ugers efter-studieopfølgning i en intention-to-treat-analyse primært og sekundært en per-protokolanalyse.

Sikkerheden vil blive vurderet ved evaluering af standardiseret bivirkningsbegivenhedsrapportering (inklusive hypoglykæmiske begivenheder og diabetisk ketoacidose).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist
        • Underforsker:
          • Hasan I Mirza, MD, ph.d.-student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes i mere end 3 år
  • BMI ≥ 30 eller ≥ 27 og mindst en komorbiditet (hypertension, hypercholesterolæmi, mikroalbuminuri, iskæmisk hjertesygdom, historie med slagtilfælde, åreforkalkning eller arthrose

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for diabetes
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Fertile kvinder, der ikke bruger kemiske (hormonelle) eller mekaniske (spiral) prævention
  • Leversygdom med forhøjet plasma -alaninaminotransferase (ALT)> Fem gange og plasma -aspartataminotransferase (AST)> fem gange den øvre grænse for normal (målt ved besøg 0 med muligheden for en gentagelsesanalyse inden for en uge, og den sidste målte værdi som værende konklusion)
  • Akut eller kronisk pancreatitis
  • Kræft, medmindre det er i fuldstændig remission i> 5 år
  • Historie om skjoldbruskkirteladenom eller karcinom
  • Alkohol/stofmisbrug
  • Anden samtidig sygdom eller behandling, der ifølge efterforskerens vurdering gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
  • Modtagelse af et undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før besøg 0 / samtidig deltagelse i ethvert andet forsøg på klinisk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Semaglutid
Subkutan injektion gennem injektorpen med den aktive komparatorsemaglutid en gang om ugen i månedlige stigende doser som givet: 0,25 mg - 0,5 mg - 1,0 mg - 1,7 mg - 2,4 mg
Medicin: Semaglutid 2,4 mg
Den aktive komparator af interventionen er S.C. Semaglutidinjektion en gang om ugen i stigende doser hver måned fra 0,25 mg til 0,5 mg til 1,0 mg til 1,7 mg til 2,4 mg og placebo -komparatoren er S.C. injektion med en visuelt identisk og samme etiketpen som beskrevet for den aktive komparator
Andre navne:
  • Aktivt semaglutid
Placebo komparator: Semaglutide placebo
Visuelt identisk injektorpen uden den aktive komparator.
Medicin: Semaglutide placebo
Visuelt identisk og samme etiket som den aktive komparatorintervention
Andre navne:
  • Placebo semaglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 74 uger
Kropsvægt måles både før og efter behandling i 68 uger med enten semaglutid eller placebo. Ændringer i kropsvægt vil blive sammenlignet for de to interventionsarme, før, overalt og ved afslutningen af ​​behandlingen og derefter ved opfølgning 6 uger senere.
74 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 74 uger
Systolisk blodtryk vurderes ved randomisering og evalueres for ændringer overalt, ved afslutningen af ​​behandlingen og ved opfølgning 6 uger senere.
74 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 74 uger
Diastolisk blodtryk vurderes ved randomisering og evalueres for ændringer overalt, ved afslutningen af ​​behandlingen og ved opfølgning 6 uger senere.
74 uger
Hvilende hjerterytme
Tidsramme: 74 uger
Systolisk blodtryk vurderes ved randomisering og evalueres for ændringer overalt, ved afslutningen af ​​behandlingen og ved opfølgning 6 uger senere.
74 uger
Taljeomkrets
Tidsramme: 74 uger
Taljeomkrets vil blive vurderet og evalueret for ændringer under og efter behandling i 68 uger med semaglutid sammenlignet med før behandling.
74 uger
Hip-waist-ratio
Tidsramme: 74 uger
Hip-waist-ratio vil blive vurderet og evalueret for ændringer under og efter behandling i 68 uger med semaglutid sammenlignet med før behandling.
74 uger
Hæmoglobin
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere hæmoglobin før behandling og evalueres for ændringer i hele 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
Leucocytter
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver vil blive analyseret for at vurdere leukocytterniveauer før behandling og evalueret for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
Trombocytter
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere thrombocytterniveauer før behandling og evalueres for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
Hba1c
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere HBA1C før behandling og evalueres for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
Fastende plasma-glucose
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere fastende plasma-glucose før behandling og evalueres for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
Fastende C-peptid
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere faste C-peptid før behandling og evalueres for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere det samlede kolesterol inden behandling og evalueres for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
HDL -kolesterol
Tidsramme: 74
Blodprøver analyseres for at vurdere HDL-kolesterol før behandling og evalueres for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74
LDL -kolesterol
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere LDL-kolesterol før behandling og evalueres for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
VLDL -kolesterol
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere VLDL-kolesterol før behandling og evalueres for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
Triglycerider
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere triglyceridniveauer før behandling og evalueret for ændringer i hele 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere ikke-HDL-kolesterol før behandling og evalueres for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
Natrium
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere natrium før behandling og evalueres for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
Kalium
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere kalium før behandling og evalueres for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
Creatinine/EGFR
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver vil blive analyseret for at vurdere kreatininniveauer for at beregne estimerede glomerulære filtreringshastigheder (EGFR, baseret på køn, alder og kreatinin-LEVE) før behandling og evalueret for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
Alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere alanintransaminase (ALT) før behandling og evalueres for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgningen.
74 uger
Aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere aspartattransaminase (AST) før behandling og evalueres for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgningen.
74 uger
Fibrosis-4-score (FIB-4)
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for fibrose-4-score (baseret på alder, thrombocytter, ALT og AST) inden behandling og evalueres for ændringer i hele 68-ugers regime, ved dens konklusion og igen seks uger efter behandling under opfølgningen.
74 uger
Amylase
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere pancreas-amylase før behandling og evalueres for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
Lipase
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere pancreas-lipase før behandling og evalueres for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
Høj følsomhed C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere høj følsomhed C-reaktivt protein (HSCRP) før behandling og evalueres for ændringer i løbet af det 68-ugers regime, ved dets konklusion og igen seks uger efter behandling under opfølgningen.
74 uger
Albumin
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere serumalbumin før behandling og evalueres for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
Ketoner
Tidsramme: 74 uger
Blodprøver analyseres for at vurdere de samlede serumketoner før behandling og evalueres for ændringer gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgning
74 uger
CGM -data - Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: 68 uger
Data fra CGM'er analyseres til æsler i rækkevidde (TIR) ​​før behandling og evalueres for ændringer i TIR gennem det 68-ugers regime og ved dens konklusion.
68 uger
CGM Data - Time in Tight Range (TITR)
Tidsramme: 68 uger
Data fra CGMS analyseres til æsler i stramt rækkevidde (TITR) før behandling og evalueres for ændringer i TITR i hele det 68-ugers regime og ved dens konklusion.
68 uger
CGM -data - Tid over rækkevidde (TAR)
Tidsramme: 68 uger
Data fra CGMS analyseres til Asses tid over rækkevidde (TAR) før behandling og evalueres for ændringer i TAR gennem det 68-ugers regime og ved dens konklusion.
68 uger
CGM -data - Tid under rækkevidde (TBR)
Tidsramme: 68 uger
Data fra CGM'er vil blive analyseret til Asses tid inden for rækkevidde (TBR) før behandling og evalueret for ændringer i TBR i hele det 68-ugers regime og ved dens konklusion.
68 uger
CGM -data - variationskoefficient (CV)
Tidsramme: 68 uger
Data fra CGMS analyseres til æsler variationskoefficient (CV) før behandling og evalueres for ændringer i CV i hele det 68-ugers regime og ved dens konklusion.
68 uger
Samlet daglig dosis insulin
Tidsramme: 74 uger
Den samlede daglige dosis vurderes ved randomisering og evalueres for ændringer under hele behandlingsregimet, ved afslutningen af ​​studiet og ved seks ugers opfølgning ved hjælp af insulindosis dagbøger.
74 uger
Elektrokardiogram
Tidsramme: 68 uger
Elektrokardiogrammer (EKG) registreres ved initiering og afslutningsperiode for at vurdere og evaluere, om der opstår nogen rhytm -ændringer.
68 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 68 uger
For en undergruppe bestående af de første 40 patienter fra to specificerede steder: insulinfølsomhed vurderes gennem den gyldne standardhyperinsulinemiske euglykæmiske klemmemetode. Dette vil blive gjort før behandling og ved afslutningen af ​​behandlingen.
68 uger
Fedt procentdel
Tidsramme: 68 uger
For en undergruppe, der består af de første 40 patienter fra to specificerede steder: fedtprocenten måles ved DXA-scanning ved randomisering og ved slutning.
68 uger
Mager masse
Tidsramme: 68 uger
For en undergruppe bestående af de første 40 patienter fra to specificerede steder: mager kropsmasse måles ved DXA-scanning ved randomisering og ved slutbehandling.
68 uger
Knogletæthed (gennem knoglemineralindhold)
Tidsramme: 68 uger
For en undergruppe, der består af de første 40 patienter fra to specificerede steder: knogletæthed (gennem knoglemineralindhold) måles ved DXA-scanning ved randomisering og ved behandling.
68 uger
Omics / metabolome
Tidsramme: 74 uger
For en undergruppe, der består af de første 40 patienter fra to specificerede steder: blodprøver vil blive analyseret for at vurdere metabolomisk profil (indebærer både lipidom og proteom) før behandling og evalueres for ændringer i hele det 68-ugers regime, ved dens konklusion og igen seks uger efter behandling under opfølgning
74 uger
Muskelvævsbiopsi
Tidsramme: 68 uger
For en undergruppe bestående af de første 40 patienter fra to specificerede steder: muskelvævsbiopsier vil blive taget for at vurdere ændringer i transkriptom ved randomisering og ved slutbehandling.
68 uger
Fedtvævsbiopsi
Tidsramme: 68 uger
For en undergruppe bestående af de første 40 patienter fra to specificerede steder: fedtvævsbiopsier vil blive taget for at vurdere ændringer i transkriptom ved randomisering og ved slutbehandling.
68 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede resultatmålinger - Diætmønstre
Tidsramme: 74 uger
Spørgeskemaer (DNBCS FFQ) vil blive analyseret for at evaluere ændringer i diætmønstre før behandling i hele det 68-ugers regime, ved dens konklusion og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 74 uger
Tolerabilitet vil blive vurderet gennem standardiseret bivirkningsbegivenhedsrapportering (inklusive episoder af hypoglykæmi) gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion, og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger
Patient rapporterede resultatmål - diabetesbehandlingstilfredshed
Tidsramme: 74 uger
Spørgeskemaer (DTSQ-S og DTSQ-C) vil blive analyseret for at evaluere ændringer i diabetesbehandlingstilfredshed før behandling, gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion og igen seks uger efter behandling under opfølgningen.
74 uger
Patient rapporterede resultatmålinger - Diabetes nød
Tidsramme: 74 uger
Spørgeskemaer (betalt) vil blive analyseret for at evaluere ændringer i diabetesbehandlingstilfredshed før behandling, gennem det 68-ugers regime, ved dens konklusion og igen seks uger efter behandling under opfølgning.
74 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbejdspartnere

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist, Nordsjaellands Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1304-0713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles efter anmodning om det.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner