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Traitement du sémaglutide dans le diabète de type 1 (OBES1TY)

4 août 2025 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital

Obésité et sémaglutide dans la thérapie de diabète de type 1: un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et initié par les chercheurs

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité du sémaglutide sur le poids corporel, les exigences de dose d'insuline et les améliorations des aspects de contrôle du glucose et de sécurité en ce qui concerne le risque d'hypoglycémie et de cétoacidose diabétique pour les patients atteints de diabète de type 1 établi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et initié par les chercheurs visant à étudier l'efficacité du sémaglutide chez les patients atteints de diabète de type 1.

Les patients de tous les centres de soins du diabète inclus lors de visites de routine seront projetés pour l'admissibilité à l'essai et ont offert une participation. S'ils sont acceptés, les patients seront randomisés dans l'une des deux bras d'intervention et subiront une série d'examens différents avant le début de l'intervention.

Les deux bras sont constitués d'un traitement avec des injections sous-cutanées de sémaglutide ou des injections sous-cutanées avec un placebo de sémaglutide. Les examens de référence impliquent la documentation des doses d'insuline, des modèles alimentaires, des questionnaires sur la détresse et la satisfaction du traitement du diabète, les données anthropoimétriques (taille, poids et calcul de l'IMC, tour de taille, ratio-hip-ratio), lipides et hba1c, glucose à jeun, inclusion C à jeun, lipides, chèques et marqueurs kidéaux incl. FIB-4-score, hématologie, HSCRP), ECG, capture de données à partir de moniteurs de glucose continue / flash.

Les 40 premiers inclus dans l'étude des centres de SDCA et de NOH seront en outre examinés par des pinces Euglycémiques hyperinsulinémiques pour déterminer leur sensibilité à l'insuline et associent leur transcriptome par des biopsies musculaires et grasses par rapport à la pince et être également évaluée par des scans DXA pour examiner la composition corporelle et la densité osseuse.

Les patients seront ensuite distribués leur essai de médicaments et commenceront les ProCes de levée.

L'efficacité du sémaglutide sera évaluée à travers la gamme mentionnée ci-dessus de différentes investigations en comparant les paramètres avant le début du médicament d'essai, pendant (tout au long de la période d'étude), à ​​la fin du médicament et à un suivi de 6 semaines après l'étude dans une analyse en intention de traiter principalement et secondairement une analyse par protocole.

La sécurité sera évaluée par évaluation des rapports d'événements indésirables standardisés (y compris les événements hypoglycémiques et la cétoacidose diabétique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist
        • Sous-enquêteur:
          • Hasan I Mirza, MD, ph.d.-student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diabète de type 1 pendant plus de 3 ans
  • IMC ≥ 30 ou ≥ 27 et au moins une comorbidité (hypertension, hypercholestérolémie, microalbuminurie, maladie cardiaque ischémique, antécédents d'AVC, athérosclérose ou arthrose

Critères d'exclusion:

  • Autres formes de diabète
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les femmes fertiles n'utilisent pas les contraceptifs chimiques (hormonaux) ou mécaniques (en spirale)
  • Maladie du foie avec plasma élevé d'alanine aminotransférase (ALT)> cinq fois et plasma aspartate aminotransférase (AST)> cinq fois la limite supérieure de la normale (mesurée à la visite 0 avec la possibilité d'une analyse répétée dans une semaine, et la dernière valeur mesurée comme étant concluante)
  • Pancréatite aiguë ou chronique
  • Cancer, sauf en rémission complète pendant> 5 ans
  • Antécédents d'adénome ou de carcinome thyroïdien
  • Abus d'alcool / de drogues
  • Autres maladies ou traitements concomitants qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend le patient inapproprié pour la participation à l'étude
  • Réception d'un médicament enquête dans les 30 jours précédant la visite 0 / Participation simultanée à tout autre essai d'intervention clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sémaglutide
Injection sous-cutanée par un stylo injecteur avec le comparateur actif sémaglutide une fois par semaine en doses augmentées mensuelles comme indiqué: 0,25 mg - 0,5 mg - 1,0 mg - 1,7 mg - 2,4 mg
Médicament: Sémaglutide 2,4 mg
Le comparateur actif de l'intervention est S.C. Injection de sémaglutide une fois par semaine en doses croissantes chaque mois de 0,25 mg à 0,5 mg à 1,0 mg à 1,7 mg à 2,4 mg et le comparateur placebo est S.C. injection avec un stylo à étiquette visuellement identique et même comme décrit pour le comparateur actif
Autres noms:
  • Sémaglutide actif
Comparateur placebo: Semaglutide placebo
Pen de l'injecteur visuellement identique sans le comparateur actif.
Médicament: Semaglutide placebo
Visuellement identique et même étiquette que l'intervention du comparateur actif
Autres noms:
  • Semaglutide placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel
Délai: 74 semaines
Le poids corporel sera mesuré avant et après le traitement pendant 68 semaines avec du sémaglutide ou du placebo. Les changements de poids corporel seront comparés pour les deux bras d'intervention, avant, tout au long et à la fin du traitement, puis au suivi 6 semaines plus tard.
74 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 74 semaines
La pression artérielle systolique sera évaluée à la randomisation et évaluée pour les changements tout au long, à la fin du traitement et au suivi 6 semaines plus tard.
74 semaines
Tension artérielle diastolique
Délai: 74 semaines
La pression artérielle diastolique sera évaluée à la randomisation et évaluée pour les changements tout au long, à la fin du traitement et au suivi 6 semaines plus tard.
74 semaines
Fréquence cardiaque au repos
Délai: 74 semaines
La pression artérielle systolique sera évaluée à la randomisation et évaluée pour les changements tout au long, à la fin du traitement et au suivi 6 semaines plus tard.
74 semaines
Tour de taille
Délai: 74 semaines
Le tour de taille sera évalué et évalué pour les changements pendant et après le traitement pendant 68 semaines avec du sémaglutide par rapport au traitement avant le traitement.
74 semaines
Ratio de hip-jumelage
Délai: 74 semaines
Le rapport hip-jumestre sera évalué et évalué pour les changements pendant et après le traitement pendant 68 semaines avec du sémaglutide par rapport à avant le traitement.
74 semaines
Hémoglobine
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer l'hémoglobine avant le traitement et évalués pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Leucocytes
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer les niveaux de leucocytes avant le traitement et évalués pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Thrombocytes
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer les niveaux de thrombocytes avant le traitement et évalués pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
HbA1c
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer l'HbA1c avant le traitement et évalués pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Plasma à jeûne-glucose
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer le plasma-glucose à jeun avant le traitement et évalué pour les changements dans le régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
C-peptide à jeun
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer le peptide C à jeun avant le traitement et évalué pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Cholestérol total
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer le cholestérol total avant le traitement et évalué pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Cholestérol HDL
Délai: 74
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer le cholestérol HDL avant le traitement et évalués pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74
Cholestérol LDL
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer le cholestérol LDL avant le traitement et évalués pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Cholestérol VLDL
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer le cholestérol VLDL avant le traitement et évalués pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Triglycérides
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer les niveaux de triglycérides avant le traitement et évalués pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
cholestérol non HDL
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer le cholestérol non HDL avant le traitement et évalué pour les changements dans le régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Sodium
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer le sodium avant le traitement et évalués pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Potassium
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer le potassium avant le traitement et évalués pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Créatinine / egfr
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer les niveaux de créatinine afin de calculer les taux de filtration glomérulaires estimés (EGFR, basé sur le sexe, l'âge et la Créatinine Leve) avant le traitement et évalué pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Alanine Transaminase (ALT)
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer l'alanine transaminase (ALT) avant le traitement et évalué pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Aspartate Transaminase (AST)
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer l'aspartate transaminase (AST) avant le traitement et évalué pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Fibrose-4-score (FIB-4)
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour la fibrose-4-scores (en fonction de l'âge, des thrombocytes, de l'ALT et de l'AST) avant le traitement et évalués pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Amylase
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer l'amylase pancréatique avant le traitement et évalué pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Lipase
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer la lipase pancréatique avant le traitement et évalué pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Protéine C-réactive à haute sensibilité (HSCRP)
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer la protéine C-réactive à haute sensibilité (HSCRP) avant le traitement et évalué pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Albumine
Délai: 74 semaines
Les échantillons de sang seront analysés pour évaluer l'albumine sérique avant le traitement et évalué pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Cétones
Délai: 74 semaines
Des échantillons de sang seront analysés pour évaluer le total des cétones sériques avant le traitement et évalués pour les changements tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi
74 semaines
Données CGM - Temps dans la gamme (TIR)
Délai: 68 semaines
Les données de CGMS seront analysées à ASSE Time In Range (TIR) ​​avant le traitement et évaluées pour les changements de TIR tout au long du régime de 68 semaines et à sa conclusion.
68 semaines
Données CGM - Temps à portée serrée (TITR)
Délai: 68 semaines
Les données de CGMS seront analysées pour le temps des ASS dans la plage serrée (TITR) avant le traitement et évaluées pour les changements de TITR tout au long du régime de 68 semaines et à sa conclusion.
68 semaines
Données CGM - Temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: 68 semaines
Les données de CGMS seront analysées à l'essence au-dessus de la plage (TAR) avant le traitement et évaluées pour les changements de TAR tout au long du régime de 68 semaines et à sa conclusion.
68 semaines
Données CGM - Temps inférieur à la plage (TBR)
Délai: 68 semaines
Les données de CGMS seront analysées au temps des ASS dans la plage (TBR) avant le traitement et évalués pour les changements de TBR tout au long du régime de 68 semaines et à sa conclusion.
68 semaines
Données CGM - Coefficient de variation (CV)
Délai: 68 semaines
Les données de CGMS seront analysées au coefficient de variation (CV) ASSE avant le traitement et évalués pour les changements de CV tout au long du régime de 68 semaines et à sa conclusion.
68 semaines
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 74 semaines
La dose quotidienne totale sera évaluée à la randomisation et évaluée pour les changements tout au long du régime de traitement, à la fin de l'étude et à six semaines de suivi grâce à l'utilisation des journaux de dose d'insuline.
74 semaines
Électrocardiogramme
Délai: 68 semaines
Les électrocardiogrammes (ECG) seront enregistrés au début et à la fin de la période de traitement pour évaluer et évaluer si des changements de RHYTM se produisent.
68 semaines
Sensibilité à l'insuline
Délai: 68 semaines
Pour un sous-groupe composé des 40 premiers patients de deux sites spécifiés: la sensibilité à l'insuline sera évaluée par la méthode de serrage de l'euglycémique hyperinsulinémique standard en or. Cela se fera avant le traitement et à la fin du traitement.
68 semaines
Pourcentage de graisse
Délai: 68 semaines
Pour un sous-groupe composé des 40 premiers patients de deux sites spécifiés: le pourcentage de graisse est mesuré par scan DXA à la randomisation et à la fin du traitement.
68 semaines
Masse maigre
Délai: 68 semaines
Pour un sous-groupe composé des 40 premiers patients de deux sites spécifiés: la masse du corps maigre est mesurée par scan DXA à la randomisation et à la fin du traitement.
68 semaines
Densité osseuse (par contenu minéral osseux)
Délai: 68 semaines
Pour un sous-groupe composé des 40 premiers patients de deux sites spécifiés: la densité osseuse (par la teneur en minéraux osseuses) est mesurée par scan DXA à la randomisation et à la fin du traitement.
68 semaines
Omics / métabolome
Délai: 74 semaines
Pour un sous-groupe composé des 40 premiers patients de deux sites spécifiés: des échantillons de sang seront analysés pour évaluer le profil métabolomique (impliquant à la fois le lipidome et le protéome) avant le traitement et évalué pour les changements tout au long du régime de 68 semaines
74 semaines
Biopsie des tissus musculaires
Délai: 68 semaines
Pour un sous-groupe composé des 40 premiers patients de deux sites spécifiés: les biopsies des tissus musculaires seront prises pour évaluer les changements de transcriptome à la randomisation et à la fin du traitement.
68 semaines
Biopsie des tissus adipeux
Délai: 68 semaines
Pour un sous-groupe composé des 40 premiers patients de deux sites spécifiés: les biopsies des tissus adipeux seront prises pour évaluer les changements de transcriptome à la randomisation et à la fin du traitement.
68 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Mesures des résultats signalés - Modes alimentaires
Délai: 74 semaines
Les questionnaires (DNBCS FFQ) seront analysés pour évaluer les changements dans les régimes alimentaires avant le traitement, tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Événements indésirables
Délai: 74 semaines
La tolérabilité sera évaluée par des rapports d'événements indésirables standardisés (y compris les épisodes d'hypoglycémie) tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines
Patient Mesures des résultats signalés - Satisfaction du traitement au diabète
Délai: 74 semaines
Les questionnaires (DTSQ-S et DTSQ-C) seront analysés pour évaluer les changements dans la satisfaction du traitement du diabète avant le traitement, tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le suivi.
74 semaines
Patient Mesures des résultats signalés - Détresse du diabète
Délai: 74 semaines
Les questionnaires (payés) seront analysés pour évaluer les changements dans la satisfaction du traitement du diabète avant le traitement, tout au long du régime de 68 semaines, à sa conclusion, et encore six semaines après le traitement pendant le suivi.
74 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordsjaellands Hospital

Collaborateurs

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist, Nordsjaellands Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1304-0713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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