Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение семиглутида при диабете 1 типа (OBES1TY)

4 августа 2025 г. обновлено: Nordsjaellands Hospital

Ожирение и семаглутид в диабетической терапии 1 типа: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, инициированное исследованием исследования

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы исследовать эффективность полуглутида по массе тела, требований к дозе инсулина и улучшения аспектов контроля глюкозы и безопасности в отношении риска гипогликемии и диабетического кетоацидоза для пациентов с установленным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепо, плацебо-контролируемое и инициированное исследователем исследование, направленное на изучение эффективности полуглутида у пациентов с диабетом 1 типа.

Пациенты из всех включенных центров по лечению диабета при обычных посещениях будут проходить проверку на право на участие в испытании и предлагать участие. В случае принятия пациенты будут рандомизированы в одну из двух вмешательства и пройдут ряд различных обследований до начала вмешательства.

Две руки состоят из обработки подкожными инъекциями семаглутида или подкожными инъекциями с полуглутидом плацебо. Базовые исследования влечет за собой документацию о дозах инсулина, диетических паттернах, анкеты для дистресса диабета и удовлетворенности лечением, антропоэметрические данные (рост, вес и расчет ИМТ, окружности талию, талию-хип-ритио), включения в крови (HBA1C, постиной глюкозы, C-пептид, липиды, печени и печени. FIB-4-оценка, гематология, HSCRP), ЭКГ, захват данных из непрерывных/флэш-мониторов глюкозы.

Первые 40, включенные в исследование из центров SDCA и NOH, будут дополнительно изучены с помощью гиперинсулинемических евгликемических зажимов, чтобы определить их чувствительность к инсулину, и оценивает их транскриптом с помощью биопсии мышц и жировых клеток по отношению к зажиму, а также оценивается с помощью DXA -схемы для просмотра состава тела и плотности кости.

Затем пациенты будут раздавать свои испытательные лекарственные больницы и начать проходы на подъеме.

Эффективность полуглутида будет оцениваться с помощью вышеупомянутого массива различных исследований путем сравнения параметров до начала испытательного лекарственного средства, в течение (в течение всего периода исследования), в конце препарата и в 6-недельном последующем наблюдении в анализе намерения лечить, прежде всего, и во втором анализе на с качеством протокола.

Безопасность будет оцениваться посредством оценки стандартизированного отчетности по нежелательным событиям (включая гипогликемические события и диабетический кетоацидоз).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hasan I Mirza, MD, ph.d.-student
  • Номер телефона: 0045 42 37 58 40
  • Электронная почта: hasan.imran.mirza@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Nordsjaellands Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hasan I Mirza, MD, ph.d.-student
          • Номер телефона: 0045 42 37 58 40
          • Электронная почта: hasan.imran.mirza@regionh.dk
        • Главный следователь:
          • Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist
        • Младший исследователь:
          • Hasan I Mirza, MD, ph.d.-student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа более 3 лет
  • ИМТ ≥ 30 или ≥ 27 и, по крайней мере, одна сопутствующая патологии (гипертония, гиперхолестеринемия, микроальбуминурия, ишемическая болезнь сердца, история инсульта, атеросклероз или артроз

Критерии исключения:

  • Другие формы диабета
  • Беременные или уход за женщинами
  • Плодородные женщины, не использующие химические (гормональные) или механические (спиральные) контрацептивы
  • Болезнь печени с повышенной плазмой аланин аминотрансфераза (ALT)> пять раз и аспартат -аспартат плазмы (AST)> в пять раз превышает верхний предел нормального (измеренный при посещении 0 с возможностью одного повторного анализа в течение недели, и последнее измеренное значение является окончательным)
  • Острый или хронический панкреатит
  • Рак, если только не будет полной ремиссии в течение> 5 лет
  • История аденомы или карциномы щитовидной железы
  • Алкоголь/злоупотребление наркотиками
  • Другое сопутствующее заболевание или лечение, которое, согласно оценке исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании
  • Получение исследовательского препарата в течение 30 дней до посещения 0 / одновременное участие в любом другом клиническом вмешательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полуглутид
Подкожная инъекция через инжекторную ручку с активным компаратором полуглутидом один раз в неделю в ежемесячных увеличивающихся дозах, как указано: 0,25 мг - 0,5 мг - 1,0 мг - 1,7 мг - 2,4 мг
Лекарство: Семглутид 2,4 мг
Активный компаратор вмешательства - S.C. Семглутид инъекция один раз в неделю в увеличении доз каждый месяц с 0,25 мг до 0,5 мг до 1,0 мг до 1,7 мг до 2,4 мг, а компаратор плацебо - S.C. Инъекция с визуально идентичной и той же маркильной ручкой, как описано для активного компаратора
Другие имена:
  • Активный семаглутид
Плацебо Компаратор: Семглутид плацебо
Визуально идентичная инжекторная ручка без активного компаратора.
Лекарство: Семглутид плацебо
Визуально идентичная и такая же метка, что и активное вмешательство компаратора
Другие имена:
  • Плацебо Семглутид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 74 недели
В массе тела будет измерена как до, так и после лечения в течение 68 недель с помощью семаглутида или плацебо. Изменения в массе тела будут сравниваться для двух вмешательства, до, в течение и в конце лечения, а затем в последующем наблюдении 6 недель спустя.
74 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 74 недели
Систолическое артериальное давление будет оцениваться при рандомизации и оценено для изменений в течение всего, в конце лечения и при последующем наблюдении через 6 недель.
74 недели
Диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: 74 недели
Диастолическое артериальное давление будет оцениваться при рандомизации и оценено на наличие изменений в течение всего, в конце лечения и при последующем наблюдении через 6 недель.
74 недели
Удовлетворяющий частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: 74 недели
Систолическое артериальное давление будет оцениваться при рандомизации и оценено для изменений в течение всего, в конце лечения и при последующем наблюдении через 6 недель.
74 недели
Окружность талии
Временное ограничение: 74 недели
Окружность талии будет оценена и оценена на наличие изменений во время и после лечения в течение 68 недель с помощью семаглутида по сравнению с лечением до лечения.
74 недели
Хип-вайст-рациона
Временное ограничение: 74 недели
Ратио Hip-waist будет оценена и оценена на наличие изменений во время и после лечения в течение 68 недель с помощью семаглутида по сравнению с лечением до лечения.
74 недели
Гемоглобин
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки гемоглобина перед лечением и оценены на наличие изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время наблюдения.
74 недели
Лейкоциты
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки уровней лейкоцитов до лечения и оценки для изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время наблюдения.
74 недели
Тромбоциты
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки уровней тромбоцитов до лечения и оценки для изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время наблюдения.
74 недели
Hba1c
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки HBA1C до лечения и оценены на наличие изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время наблюдения.
74 недели
Пост в плазменной глюкозе
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки плазменной глюкозы натощак до лечения и оценены на наличие изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время наблюдения.
74 недели
Пост С-пептид
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки C-пептида натощак перед лечением и оценены на наличие изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время последующего наблюдения.
74 недели
Общий холестерин
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки общего холестерина до лечения и оценены на наличие изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время наблюдения.
74 недели
HDL холестерин
Временное ограничение: 74
Образцы крови будут проанализированы для оценки холестерина ЛПВП до лечения и оценены на наличие изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время последующего наблюдения.
74
ЛПНП холестерин
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки холестерина ЛПНП перед лечением и оценки для изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время наблюдения.
74 недели
ЛОНДЛ холестерин
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки холестерина ЛОНДЛ до лечения и оценены на наличие изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время наблюдения.
74 недели
Триглицериды
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки уровней триглицеридов до лечения и оценки для изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время последующего наблюдения.
74 недели
не HDL холестерин
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки холестерина не HDL до лечения и оценены на наличие изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время последующего наблюдения.
74 недели
Натрия
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки натрия до лечения и оценены на наличие изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время наблюдения.
74 недели
Калий
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки калия перед лечением и оценены на наличие изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время наблюдения.
74 недели
Креатинин/EGFR
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки уровней креатинина для расчета расчетной скорости клубочковой фильтрации (EGFR, на основе пола, возраста и креатининового далека) до лечения и оценивались для изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время последующего наблюдения.
74 недели
Аланин трансаминазаза (ALT)
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки аланиновой трансаминазы (ALT) до лечения и оценены для изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время наблюдения.
74 недели
Аспартат -трансаминаза (AST)
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки аспартатной трансаминазы (AST) до лечения и оценены на наличие изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время наблюдения.
74 недели
Фиброз-4-показатель (FIB-4)
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы на наличие фиброза-4 показателей (на основе возраста, тромбоцитов, ALT и AST) до лечения и оценены для изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время последующего наблюдения.
74 недели
Амилаза
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки амилазы поджелудочной железы перед лечением и оценены для изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время наблюдения.
74 недели
Липаза
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки липазы поджелудочной железы перед лечением и оценки для изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время наблюдения.
74 недели
C-реактивный белок с высокой чувствительностью (HSCRP)
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки C-реактивного белка (HSCRP) с высокой чувствительностью (HSCRP) и оценены на наличие изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время последующего наблюдения.
74 недели
Альбумин
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки сывороточного альбумина перед лечением и оценены на наличие изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время наблюдения.
74 недели
Кетоны
Временное ограничение: 74 недели
Образцы крови будут проанализированы для оценки общих сывороточных кетонов перед лечением и оценки для изменений в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время последующего наблюдения
74 недели
Данные CGM - время в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: 68 недель
Данные CGMS будут проанализированы для оценки времени в диапазоне (TIR) ​​до лечения и оценены на изменения в TIR в течение 68-недельного режима и при его заключении.
68 недель
Данные CGM - время в жестком диапазоне (TITR)
Временное ограничение: 68 недель
Данные CGMS будут проанализированы, чтобы оценивать время в жестком диапазоне (TITR) до лечения и оценена на изменения в TITR в течение 68-недельного режима и при его заключении.
68 недель
Данные CGM - Время выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: 68 недель
Данные CGMS будут проанализированы, чтобы оценивать время выше диапазона (TAR) до лечения и оценки для изменений в TAR на протяжении 68-недельного режима и при его заключении.
68 недель
Данные CGM - время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: 68 недель
Данные CGMS будут проанализированы для оценки времени в диапазоне (TBR) до лечения и оценены на изменения в TBR в течение 68-недельного режима и при его заключении.
68 недель
Данные CGM - коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: 68 недель
Данные CGMS будут проанализированы на коэффициент оценки вариации (CV) до лечения и оценены на наличие изменений в CV на протяжении 68-недельного режима и при его заключении.
68 недель
Общая ежедневная доза инсулина
Временное ограничение: 74 недели
Общая ежедневная доза будет оцениваться при рандомизации и оценена на наличие изменений в режиме лечения, в конце исследования и через шесть недель наблюдения с использованием дозы инсулина.
74 недели
ЭКГ
Временное ограничение: 68 недель
Электрокардиограммы (ЭКГ) будут зарегистрированы в начале и в конце периода лечения для оценки и оценки, произойдут ли какие -либо изменения RHYTM.
68 недель
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 68 недель
Для подгруппы, состоящей из первых 40 пациентов из двух указанных сайтов: чувствительность к инсулину будет оцениваться с помощью золотистого стандартного гиперинсулинемического метода евгликемического зажима. Это будет сделано до лечения и в конце лечения.
68 недель
Жирный процент
Временное ограничение: 68 недель
Для подгруппы, состоящей из первых 40 пациентов из двух указанных сайтов: процентное содержание жира измеряется с помощью сканирования DXA при рандомизации и на конце лечения.
68 недель
Худой масса
Временное ограничение: 68 недель
Для подгруппы, состоящей из первых 40 пациентов из двух указанных мест: мышечная масса тела измеряется с помощью сканирования DXA при рандомизации и в конце лечения.
68 недель
Плотность кости (через содержание минералов кости)
Временное ограничение: 68 недель
Для подгруппы, состоящей из первых 40 пациентов из двух указанных сайтов: плотность кости (через содержание минералов кости) измеряется с помощью сканирования DXA при рандомизации и в конце лечения.
68 недель
OMICS / METABOLOME
Временное ограничение: 74 недели
Для подгруппы, состоящей из первых 40 пациентов из двух указанных сайтов: образцы крови будут проанализированы для оценки метаболомического профиля (влечет за собой как липидом, так и протеом) до лечения и оценена на изменения в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время последующего наблюдения.
74 недели
Биопсия мышечной ткани
Временное ограничение: 68 недель
Для подгруппы, состоящей из первых 40 пациентов из двух указанных сайтов: будет принята биопсия мышечной ткани для оценки изменений в транскриптоме при рандомизации и при окончании лечения.
68 недель
Биопсия жировой ткани
Временное ограничение: 68 недель
Для подгруппы, состоящей из первых 40 пациентов из двух указанных сайтов: будет принята биопсия жировой ткани для оценки изменений в транскриптоме при рандомизации и в конце лечения.
68 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о результатах измерения - диетические модели
Временное ограничение: 74 недели
Анкеты (DNBCS FFQ) будут проанализированы для оценки изменений в рационных моделях до лечения, на протяжении 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время наблюдения.
74 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 74 недели
Допустимость будет оцениваться посредством стандартизированных отчетов о побочных эффектах (включая эпизоды гипогликемии) на протяжении 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время последующего наблюдения.
74 недели
Пациент сообщил о результатах измерения - удовлетворенность лечением диабета
Временное ограничение: 74 недели
Анкеты (DTSQ-S и DTSQ-C) будут проанализированы для оценки изменений в удовлетворенности лечения диабета до лечения, в течение 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время последующего наблюдения.
74 недели
Пациент сообщил о результатах измерения - дистресс диабета
Временное ограничение: 74 недели
Анкеты (оплачиваемые) будут проанализированы для оценки изменений в удовлетворенности лечения диабета до лечения, на протяжении 68-недельного режима, при его заключении и снова через шесть недель после лечения во время последующего наблюдения.
74 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordsjaellands Hospital

Соавторы

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist, Nordsjaellands Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1304-0713

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться