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Trattamento di semaglutidi nel diabete di tipo 1 (OBES1TY)

4 agosto 2025 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

Obesità e semaglutide nella terapia del diabete di tipo 1: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, avviato da investigatore

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare l'efficacia del semaglutide sul peso corporeo, i requisiti di dose di insulina e i miglioramenti degli aspetti di controllo del glucosio e sicurezza per quanto riguarda il rischio di ipoglicemia e chetoacidosi diabetica per pazienti con diabete di tipo 1 stabilito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e avviato dallo investigatore volto a studiare l'efficacia del semaglutide nei pazienti con diabete di tipo 1.

I pazienti di tutti i centri di assistenza al diabete inclusi durante le visite di routine saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità per la sperimentazione e offrono la partecipazione. Se accettati, i pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di intervento e subiranno una serie di diversi esami prima dell'inizio dell'intervento.

I due bracci sono costituiti dal trattamento con iniezioni sottocutanee di semaglutide o iniezioni sottocutanee con placebo di semaglutide. Gli esami di base comportano la documentazione di dosi di insulina, modelli dietetici, angoscia del diabete e questionari di soddisfazione del trattamento, dati antropoimetrici (altezza, peso e calcolo di BMI, circonferenza della vita, marca di vita), marca di emocolia), analisi del sangue (HBA1C (HBA1C, glucosio a digiuno, rapido c-peptide, lipids, liquo e fiume incluso. FIB-4-punteggio, ematologia, HSCRP), ECG, cattura dei dati da monitor di glucosio continuo/flash.

I primi 40 inclusi nello studio dei centri di SDCA e NOH saranno ulteriormente esaminati attraverso morsetti euglicemici iperinsulinemici per determinare la loro sensibilità all'insulina e assume il loro trascrittoma attraverso biopsie muscolari e di cellule adipose in relazione al morsetto e anche essere valutati attraverso le scansioni DXA per guardare la composizione corporea e la densità delle ossa.

I pazienti verranno quindi distribuiti per le penne di droga e inizieranno i processi di uptitration.

L'efficacia del semaglutide sarà valutata attraverso la matrice sopra menzionata di diverse indagini confrontando i parametri prima dell'inizio del farmaco di prova, durante (durante il periodo di studio), alla fine del farmaco e ad un follow-up post-studio di 6 settimane in un'analisi intenzionale a trattare principalmente e secondariamente un'analisi per protetocollo.

La sicurezza sarà valutata attraverso la valutazione del reporting standardizzato per gli eventi avversi (inclusi eventi ipoglicemici e chetoacidosi diabetica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist
        • Sub-investigatore:
          • Hasan I Mirza, MD, ph.d.-student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 per più di 3 anni
  • BMI ≥ 30 o ≥ 27 e almeno una comorbidità (ipertensione, ipercolesterolemia, microalbuminuria, malattia ischemica, storia dell'ictus, aterosclerosi o artrosi

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di diabete
  • Donne incinte o infermieristiche
  • Donne fertili che non usano contraccettivi chimici (ormonali) o meccanici (a spirale)
  • Malattia epatica con elevato plasma alanina aminotransferasi (ALT)> cinque volte e aspartato plasmatico aminotransferasi (AST)> cinque volte il limite superiore del normale (misurato alla visita 0 con la possibilità di un'analisi ripetuta entro una settimana e l'ultimo valore misurato come conclusivo)
  • Pancreatite acuta o cronica
  • Cancro, a meno che non in remissione completa per> 5 anni
  • Storia di adenoma tiroideo o carcinoma
  • Abuso di alcol/droghe
  • Un'altra malattia concomitante o un trattamento che secondo la valutazione dell'investigatore rende il paziente inadatto alla partecipazione allo studio
  • Ricevuta di un farmaco investigativo entro 30 giorni prima della visita 0 / partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio di intervento clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Semaglutide
Iniezione sottocutanea tramite la penna dell'iniettore con il comparatore attivo semaglutide una volta alla settimana in dosi crescenti mensili come indicato: 0,25 mg - 0,5 mg - 1,0 mg - 1,7 mg - 2,4 mg
Droga: Semaglutide 2,4 mg
Il comparatore attivo dell'intervento è S.C. Iniezione di semaglutidi una volta alla settimana in dosi crescenti ogni mese da 0,25 mg a 0,5 mg a 1,0 mg a 1,7 mg a 2,4 mg e il comparatore placebo è S.C. Iniezione con una penna di etichetta visivamente identica e stessa descritta per il comparatore attivo
Altri nomi:
  • Semaglutide attivo
Comparatore placebo: Semaglutide Placebo
Penna iniettore visivamente identica senza comparatore attivo.
Droga: Semaglutide Placebo
Etichetta visivamente identica e stessa dell'intervento del comparatore attivo
Altri nomi:
  • Semaglutide placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 74 settimane
Il peso corporeo verrà misurato sia prima che dopo il trattamento per 68 settimane con semaglutide o placebo. I cambiamenti nel peso corporeo verranno confrontati per i due bracci di intervento, prima, durante e alla fine del trattamento e poi al follow -up 6 settimane dopo.
74 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 74 settimane
La pressione arteriosa sistolica verrà valutata alla randomizzazione e valutata per i cambiamenti in tutto, alla fine del trattamento e al follow -up 6 settimane dopo.
74 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 74 settimane
La pressione arteriosa diastolica verrà valutata alla randomizzazione e valutata per i cambiamenti in tutto, alla fine del trattamento e al follow -up 6 settimane dopo.
74 settimane
Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: 74 settimane
La pressione arteriosa sistolica verrà valutata alla randomizzazione e valutata per i cambiamenti in tutto, alla fine del trattamento e al follow -up 6 settimane dopo.
74 settimane
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: 74 settimane
La circonferenza della vita verrà valutata e valutata per le variazioni durante e dopo il trattamento per 68 settimane con semaglutide rispetto a prima del trattamento.
74 settimane
Ratio-ala hip
Lasso di tempo: 74 settimane
Il rapporto-ala hip sarà valutato e valutato per le variazioni durante e dopo il trattamento per 68 settimane con semaglutide rispetto a prima del trattamento.
74 settimane
Emoglobina
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare l'emoglobina prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Leucociti
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare i livelli di leucociti prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Trombociti
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare i livelli di trombociti prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare l'HBA1c prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Fasting Plasma-Glucose
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare il digiuno-glucosio prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
A digiuno C-peptide
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare il peptide a C a digiuno prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare il colesterolo totale prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 74
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare il colesterolo HDL prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare il colesterolo LDL prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Colesterolo VLDL
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare il colesterolo VLDL prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 74 settimane
Verranno analizzati campioni di sangue per valutare i livelli di trigliceridi prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
colesterolo non hdl
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare il colesterolo non HDL prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Sodio
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare il sodio prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Potassio
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare il potassio prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Creatinina/egfr
Lasso di tempo: 74 settimane
Verranno analizzati campioni di sangue per valutare i livelli di creatinina per calcolare i tassi di filtrazione glomerulare stimati (EGFR, in base al sesso, all'età e alla creatinina leve) prima del trattamento e valutato per le variazioni durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento dopo il follow-up.
74 settimane
Alanina transaminasi (alt)
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare la transaminasi alanina (ALT) prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare l'aspartato transaminasi (AST) prima del trattamento e valutati per le variazioni durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Fibrosi-4-Score (FIB-4)
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per i punteggi di fibrosi-4 (in base a età, trombociti, ALT e AST) prima del trattamento e valutati per i cambiamenti in tutto il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Amilasi
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare l'amilasi pancreatica prima del trattamento e valutati per le variazioni durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Lipasi
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare la lipasi pancreatica prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP) prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Albumina
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare l'albumina sierica prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Chetoni
Lasso di tempo: 74 settimane
I campioni di sangue verranno analizzati per valutare i chetoni sierici totali prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up
74 settimane
Dati CGM - Tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: 68 settimane
I dati del CGMS saranno analizzati in Asses Time in Range (TIR) ​​prima del trattamento e valutati per le variazioni di TIR in tutto il regime di 68 settimane e alla sua conclusione.
68 settimane
Dati CGM - Tempo in gamma stretta (TITR)
Lasso di tempo: 68 settimane
I dati del CGMS saranno analizzati in Asses Time in Stret Range (TITR) prima del trattamento e valutati per le variazioni di TITR durante il regime di 68 settimane e alla sua conclusione.
68 settimane
Dati CGM - Tempo al di sopra dell'intervallo (TAR)
Lasso di tempo: 68 settimane
I dati del CGMS saranno analizzati in Asses Time al di sopra dell'intervallo (TAR) prima del trattamento e valutati per le variazioni del TAR in tutto il regime di 68 settimane e alla sua conclusione.
68 settimane
Dati CGM - Time al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: 68 settimane
I dati del CGMS saranno analizzati in Asses Time in Range (TBR) prima del trattamento e valutati per le variazioni di TBR durante il regime di 68 settimane e alla sua conclusione.
68 settimane
Dati CGM - Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: 68 settimane
I dati del CGMS saranno analizzati al coefficiente di variazione di ASS (CV) prima del trattamento e valutati per le variazioni di CV in tutto il regime di 68 settimane e alla sua conclusione.
68 settimane
Dose totale giornaliera di insulina
Lasso di tempo: 74 settimane
La dose giornaliera totale verrà valutata alla randomizzazione e valutata per le variazioni durante il regime di trattamento, alla fine dello studio e a sei settimane di follow -up attraverso l'uso di diari della dose di insulina.
74 settimane
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 68 settimane
Gli elettrocardiogrammi (ECG) saranno registrati all'iniziazione e alla fine del periodo di trattamento per valutare e valutare se si verificano cambiamenti di RhytM.
68 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 68 settimane
Per un sottogruppo costituito dai primi 40 pazienti da due siti specificati: la sensibilità all'insulina verrà valutata attraverso il metodo di blocco euglicemico iperinsulinemico standard d'oro. Questo verrà fatto prima del trattamento e alla fine del trattamento.
68 settimane
Percentuale di grasso
Lasso di tempo: 68 settimane
Per un sottogruppo costituito dai primi 40 pazienti da due siti specificati: la percentuale di grasso viene misurata dalla scansione DXA alla randomizzazione e alla fine del trattamento.
68 settimane
Messa magra
Lasso di tempo: 68 settimane
Per un sottogruppo costituito dai primi 40 pazienti da due siti specificati: la massa corporea magra viene misurata mediante scansione DXA alla randomizzazione e alla fine del trattamento.
68 settimane
Densità ossea (attraverso il contenuto di minerali ossei)
Lasso di tempo: 68 settimane
Per un sottogruppo costituito dai primi 40 pazienti da due siti specificati: la densità ossea (attraverso il contenuto di minerali ossei) viene misurata mediante scansione DXA alla randomizzazione e alla fine del trattamento.
68 settimane
Omics / metaboloma
Lasso di tempo: 74 settimane
Per un sottogruppo costituito dai primi 40 pazienti da due siti specificati: i campioni di sangue verranno analizzati per valutare il profilo metabolomico (comportando sia il lipidoma che il proteoma) prima del trattamento e valutati per i cambiamenti durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il follow-up
74 settimane
Biopsia del tessuto muscolare
Lasso di tempo: 68 settimane
Per un sottogruppo costituito dai primi 40 pazienti da due siti specificati: verranno prese biopsie del tessuto muscolare per valutare i cambiamenti nel trascrittoma alla randomizzazione e alla fine del trattamento.
68 settimane
Biopsia del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 68 settimane
Per un sottogruppo costituito dai primi 40 pazienti da due siti specificati: verranno prese biopsie del tessuto adiposo per valutare i cambiamenti nel trascrittoma alla randomizzazione e alla fine del trattamento.
68 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito segnalate dal paziente - Modelli dietetici
Lasso di tempo: 74 settimane
I questionari (DNBCS FFQ) saranno analizzati per valutare i cambiamenti nei modelli dietetici prima del trattamento, durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 74 settimane
La tollerabilità sarà valutata attraverso la segnalazione standardizzata degli eventi avversi (inclusi episodi di ipoglicemia) durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Misure di esito segnalate dal paziente - Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 74 settimane
I questionari (DTSQ-S e DTSQ-C) saranno analizzati per valutare i cambiamenti nella soddisfazione del trattamento del diabete prima del trattamento, durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane
Misure di esito segnalate dal paziente - angoscia del diabete
Lasso di tempo: 74 settimane
I questionari (pagati) verranno analizzati per valutare i cambiamenti nella soddisfazione del trattamento del diabete prima del trattamento, durante il regime di 68 settimane, alla sua conclusione, e di nuovo sei settimane dopo il trattamento durante il follow-up.
74 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Collaboratori

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist, Nordsjaellands Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1304-0713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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