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Tratamiento semaglutida en diabetes tipo 1 (OBES1TY)

4 de agosto de 2025 actualizado por: Nordsjaellands Hospital

Obesidad y semaglutida en terapia con diabetes tipo 1: ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo e iniciado por investigadores

El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia de la semaglutida sobre el peso corporal, los requisitos de la dosis de insulina y las mejoras en el control de la glucosa y los aspectos de seguridad con respecto al riesgo de hipoglucemia y cetoacidosis diabética para pacientes con diabetes tipo 1 establecida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo e iniciado por el investigador destinado a investigar la eficacia de la semaglutida en pacientes con diabetes tipo 1.

Los pacientes de todos los centros de atención de la diabetes incluidos en las visitas de rutina serán seleccionados para la elegibilidad para el ensayo y se ofrece participación. Si se aceptan, los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de intervención y se someterán a una serie de exámenes diferentes antes del inicio de la intervención.

Los dos brazos consisten en tratamiento con inyecciones de semaglutida subcutánea o inyecciones subcutáneas con placebo semaglutida. Los exámenes de referencia implican la documentación de las dosis de insulina, los patrones dietéticos, la angustia de la diabetes y los cuestionarios de satisfacción del tratamiento, los datos antropoimétricos (altura, peso y cálculo del IMC, circunferencia de la cintura, relación de cadera), análisis de sangre (HBA1c, glucosa en ayunas, péptido C de ayuno, lípidos, lípidos, liveros y marcadores de riñones. FIB-4-4, hematología, HSCRP), ECG, captura de datos de monitores de glucosa continua/flash.

Los primeros 40 incluidos en el estudio de los Centros de SDCA y Noh se examinarán a través de pinzas euglucémicas hiperinsulinémicas para determinar su sensibilidad a la insulina y evalúan su transcriptoma a través de biopsias de células musculares y grasas en relación con la pinza y también se evalúan a través de tomografías DXA para mirar el cuerpo y la densidad ósea.

Luego, los pacientes recibirán su prueba de medicamentos y comenzarán los procesos de actualización.

La eficacia de la semaglutida se evaluará a través de la matriz mencionada anteriormente de diferentes investigaciones comparando los parámetros antes del inicio del fármaco del ensayo, durante (durante todo el período de estudio), al final del fármaco y en un seguimiento posterior al estudio de 6 semanas en un análisis de intención de tratar principalmente y en segundo lugar un análisis por protocolo.

La seguridad se evaluará mediante la evaluación de informes de eventos adversos estandarizados (incluidos eventos hipoglucémicos y cetoacidosis diabética).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist
        • Sub-Investigador:
          • Hasan I Mirza, MD, ph.d.-student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 por más de 3 años
  • IMC ≥ 30 o ≥ 27 y al menos una comorbilidad (hipertensión, hipercolesterolemia, microalbuminuria, cardiopatía isquémica, antecedentes de accidente cerebrovascular, aterosclerosis o artrosis

Criterios de exclusión:

  • Otras formas de diabetes
  • Mujeres embarazadas o de lactancia
  • Mujeres fértiles que no usan anticonceptivos químicos (hormonales) o mecánicos (espirales)
  • Enfermedad hepática con alanina aminotransferasa plasmática elevada (ALT)> cinco veces y aspartato plasmático aminotransferasa (AST)> cinco veces el límite superior de lo normal (medido en la visita 0 con la posibilidad de un análisis repetido dentro de una semana, y el último valor medido como concluyente)
  • Pancreatitis aguda o crónica
  • Cáncer, a menos que esté en remisión completa durante> 5 años
  • Historia del adenoma o carcinoma tiroideo
  • Abuso de alcohol/drogas
  • Otra enfermedad o tratamiento concomitante que, según la evaluación del investigador, hace que el paciente sea inadecuado para la participación del estudio
  • Recibo de un medicamento de investigación dentro de los 30 días previos a la visita 0 / participación simultánea en cualquier otro ensayo de intervención clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Semaglutida
Inyección subcutánea a través de la pluma del inyector con la semaglutida del comparador activo una vez por semana en dosis mensuales en aumento como se dio: 0.25 mg - 0.5mg - 1.0mg - 1.7mg - 2.4mg
Droga: Semaglutida 2.4mg
El comparador activo de la intervención es S.C. Inyección de semaglutida una vez por semana en dosis aumentadas cada mes de 0.25 mg a 0.5 mg a 1.0 mg a 1.7 mg a 2.4 mg y el comparador de placebo es S.C. inyección con una pluma de etiqueta visualmente idéntica y misma que se describe para el comparador activo
Otros nombres:
  • Semaglutida activa
Comparador de placebos: Placebo semaglutida
Pen de inyector visualmente idéntico sin el comparador activo.
Droga: Placebo semaglutida
Visualmente idéntica y la misma etiqueta que la intervención del comparador activo
Otros nombres:
  • Semaglutida placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 74 semanas
El peso corporal se medirá tanto antes y después del tratamiento durante 68 semanas con semaglutida o placebo. Se compararán los cambios en el peso corporal para los dos brazos de intervención, antes, en todo el tratamiento y luego en el seguimiento 6 semanas después.
74 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 74 semanas
La presión arterial sistólica se evaluará en la aleatorización y se evaluará los cambios en todo momento, al final del tratamiento y en el seguimiento 6 semanas después.
74 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 74 semanas
La presión arterial diastólica se evaluará en la aleatorización y se evaluará los cambios en todo momento, al final del tratamiento y en el seguimiento 6 semanas después.
74 semanas
Ritmo cardíaco en reposo
Periodo de tiempo: 74 semanas
La presión arterial sistólica se evaluará en la aleatorización y se evaluará los cambios en todo momento, al final del tratamiento y en el seguimiento 6 semanas después.
74 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 74 semanas
La circunferencia de la cintura se evaluará y evaluará los cambios durante y después del tratamiento durante 68 semanas con semaglutida en comparación con antes del tratamiento.
74 semanas
Relación de piel de cadera
Periodo de tiempo: 74 semanas
La relación de piel de cadera se evaluará y evaluará los cambios durante y después del tratamiento durante 68 semanas con semaglutida en comparación con antes del tratamiento.
74 semanas
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 74 semanas
Se analizarán muestras de sangre para evaluar la hemoglobina antes del tratamiento y evaluarse para cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Leucocitos
Periodo de tiempo: 74 semanas
Se analizarán muestras de sangre para evaluar los niveles de leucocitos antes del tratamiento y evaluarse para cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Trombocitos
Periodo de tiempo: 74 semanas
Se analizarán muestras de sangre para evaluar los niveles de trombocitos antes del tratamiento y evaluarse para cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
HBA1C
Periodo de tiempo: 74 semanas
Se analizarán muestras de sangre para evaluar HBA1c antes del tratamiento y evaluarse para cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Plasma en ayunas-glucosa
Periodo de tiempo: 74 semanas
Las muestras de sangre se analizarán para evaluar la glucosa en plasma en ayunas antes del tratamiento y evaluar los cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: 74 semanas
Se analizarán muestras de sangre para evaluar el péptido C en ayunas antes del tratamiento y evaluarse para cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: 74 semanas
Se analizarán muestras de sangre para evaluar el colesterol total antes del tratamiento y evaluarse para cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 74
Se analizarán muestras de sangre para evaluar el colesterol HDL antes del tratamiento y evaluarse para cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 74 semanas
Se analizarán muestras de sangre para evaluar el colesterol LDL antes del tratamiento y evaluarse para cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Colesterol vldl
Periodo de tiempo: 74 semanas
Se analizarán muestras de sangre para evaluar el colesterol VLDL antes del tratamiento y evaluarse para cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 74 semanas
Se analizarán muestras de sangre para evaluar los niveles de triglicéridos antes del tratamiento y evaluarse para cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 74 semanas
Se analizarán muestras de sangre para evaluar el colesterol no HDL antes del tratamiento y evaluarse para cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Sodio
Periodo de tiempo: 74 semanas
Las muestras de sangre se analizarán para evaluar el sodio antes del tratamiento y evaluarse para obtener cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Potasio
Periodo de tiempo: 74 semanas
Se analizarán muestras de sangre para evaluar el potasio antes del tratamiento y evaluarse para cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión, y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Creatinina/EGFR
Periodo de tiempo: 74 semanas
Se analizarán muestras de sangre para evaluar los niveles de creatinina para calcular las tasas de filtración glomerular estimadas (EGFR, basada en sexo, edad y nivel de creatinina) antes del tratamiento y evaluados para los cambios a lo largo del régimen de 68 semanas, en su conclusión, y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 74 semanas
Se analizarán muestras de sangre para evaluar la transaminasa de alanina (ALT) antes del tratamiento y evaluarse para cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión, y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Transaminasa de aspartato (AST)
Periodo de tiempo: 74 semanas
Se analizarán muestras de sangre para evaluar la transaminasa de aspartato (AST) antes del tratamiento y evaluarse para cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Fibrosis-4 puntaje (FIB-4)
Periodo de tiempo: 74 semanas
Las muestras de sangre se analizarán para detectar puntajes de fibrosis-4 (según la edad, trombocitos, ALT y AST) antes del tratamiento y se evalúa los cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Amilasa
Periodo de tiempo: 74 semanas
Se analizarán muestras de sangre para evaluar la amilasa pancreática antes del tratamiento y evaluarse para cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Lipasa
Periodo de tiempo: 74 semanas
Se analizarán muestras de sangre para evaluar la lipasa pancreática antes del tratamiento y evaluarse para cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: 74 semanas
Las muestras de sangre se analizarán para evaluar la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP) antes del tratamiento y evaluar los cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión, y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Albúmina
Periodo de tiempo: 74 semanas
Las muestras de sangre se analizarán para evaluar la albúmina sérica antes del tratamiento y evaluar los cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Cetonas
Periodo de tiempo: 74 semanas
Las muestras de sangre se analizarán para evaluar las cetonas séricas totales antes del tratamiento y evaluar los cambios durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento
74 semanas
Datos de CGM: tiempo en el rango (TIR)
Periodo de tiempo: 68 semanas
Los datos de CGMS se analizarán para Asses Time in Range (TIR) ​​antes del tratamiento y se evalúan los cambios en TIR a lo largo del régimen de 68 semanas y en su conclusión.
68 semanas
Datos de CGM: tiempo en rango estrecho (TITR)
Periodo de tiempo: 68 semanas
Los datos de CGMS se analizarán para evaluar el tiempo en rango estrecho (TITR) antes del tratamiento y se evalúan los cambios en TITR a lo largo del régimen de 68 semanas y en su conclusión.
68 semanas
Datos de CGM: tiempo por encima del rango (alquitrán)
Periodo de tiempo: 68 semanas
Los datos de CGMS se analizarán para Asses Time Above Rango (TAR) antes del tratamiento y se evalúan los cambios en TAR a lo largo del régimen de 68 semanas y en su conclusión.
68 semanas
Datos de CGM: tiempo debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: 68 semanas
Los datos de CGMS se analizarán para Asses Time in Range (TBR) antes del tratamiento y se evalúan los cambios en TBR a lo largo del régimen de 68 semanas y en su conclusión.
68 semanas
Datos de CGM: coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: 68 semanas
Los datos de CGMS se analizarán para el coeficiente de variación de Asses (CV) antes del tratamiento y se evaluará los cambios en CV durante el régimen de 68 semanas y en su conclusión.
68 semanas
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: 74 semanas
La dosis diaria total se evaluará en la aleatorización y se evaluará los cambios durante el régimen de tratamiento, al final del estudio y al final de las seis semanas de seguimiento mediante el uso de diarios de dosis de insulina.
74 semanas
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 68 semanas
Los electrocardiogramas (ECG) se registrarán al inicio y al final del período de tratamiento para evaluar y evaluar si se producen cambios de RHYTM.
68 semanas
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 68 semanas
Para un subgrupo que consiste en los primeros 40 pacientes de dos sitios especificados: la sensibilidad a la insulina se evaluará a través del método de sujeción euglucemia hiperinsulinémica estándar dorada. Esto se hará antes del tratamiento y al final del tratamiento.
68 semanas
Porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: 68 semanas
Para un subgrupo que consiste en los primeros 40 pacientes de dos sitios especificados: el porcentaje de grasa se mide mediante escaneo DXA al azar y al final del tratamiento.
68 semanas
Masa magra
Periodo de tiempo: 68 semanas
Para un subgrupo que consta de los primeros 40 pacientes de dos sitios especificados: la masa corporal magra se mide mediante escaneo DXA al azar y al final del tratamiento.
68 semanas
Densidad ósea (a través del contenido mineral óseo)
Periodo de tiempo: 68 semanas
Para un subgrupo que consiste en los primeros 40 pacientes de dos sitios especificados: la densidad ósea (a través del contenido mineral óseo) se mide mediante la exploración DXA al azar y al final del tratamiento.
68 semanas
Ómics / metaboloma
Periodo de tiempo: 74 semanas
Para un subgrupo que consta de los primeros 40 pacientes de dos sitios especificados: se analizarán muestras de sangre para evaluar el perfil metabolómico (implica tanto el lipidoma como el proteoma) antes del tratamiento y evaluar los cambios a lo largo del régimen de 68 semanas, en su conclusión, y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento durante el seguimiento.
74 semanas
Biopsia del tejido muscular
Periodo de tiempo: 68 semanas
Para un subgrupo que consiste en los primeros 40 pacientes de dos sitios especificados: se tomarán biopsias de tejido muscular para evaluar los cambios en el transcriptoma al azar y al final del tratamiento.
68 semanas
Biopsia de tejido graso
Periodo de tiempo: 68 semanas
Para un subgrupo que consiste en los primeros 40 pacientes de dos sitios especificados: se tomarán biopsias de tejido graso para evaluar los cambios en el transcriptoma al azar y al final del tratamiento.
68 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paciente informó medidas de resultado: patrones dietéticos
Periodo de tiempo: 74 semanas
Los cuestionarios (DNBCS FFQ) se analizarán para evaluar los cambios en los patrones dietéticos antes del tratamiento, a lo largo del régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 74 semanas
La tolerabilidad se evaluará mediante informes de eventos adversos estandarizados (incluidos episodios de hipoglucemia) durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Paciente informó medidas de resultado: satisfacción del tratamiento con diabetes
Periodo de tiempo: 74 semanas
Los cuestionarios (DTSQ-S y DTSQ-C) se analizarán para evaluar los cambios en la satisfacción del tratamiento de la diabetes antes del tratamiento, durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas
Paciente informó medidas de resultado: angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 74 semanas
Los cuestionarios (pagados) se analizarán para evaluar los cambios en la satisfacción del tratamiento de la diabetes antes del tratamiento, durante el régimen de 68 semanas, en su conclusión, y nuevamente seis semanas después del tratamiento durante el seguimiento.
74 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordsjaellands Hospital

Colaboradores

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist, Nordsjaellands Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1304-0713

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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