제 1 형 당뇨병에서의 semaglutide 치료 (OBES1TY)
2025년 8월 4일 업데이트: Nordsjaellands Hospital
제 1 형 당뇨병 요법의 비만 및 세미 글루 타이드
이 임상 시험의 목표는 1 형 당뇨병 환자의 저혈당 및 당뇨병 케토 아시 스 증의 위험과 관련하여 체중, 인슐린 용량 요구 사항 및 포도당 조절 및 안전 측면의 개선에 대한 세마 글루 타이드의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이것은 제 1 형 당뇨병 환자에서 semaglutide의 효능을 조사하기위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 조사자가 시작한 시험입니다.
포함 된 모든 당뇨병 치료 센터의 환자는 일상적인 방문시 시험 자격을 선별하고 참여를 제공합니다. 받아 들여지면 환자는 2 개의 중재 무기 중 하나로 무작위 배정되고 중재를 시작하기 전에 일련의 다른 검사를받습니다.
두 팔은 피하 세마 글루 타이드 주사로 처리되거나 반 글루 타이드 위약을 이용한 피하 주사로 구성됩니다. 기준선 검사에는 인슐린 복용량,식이 패턴, 당뇨병 고통 및 치료 만족도 설문지, 인체 면역 측정 데이터 (BMI, 허리 둘레, 허리 힙-비율의 높이, 체중 및 계산), 혈액 작업 (HBA1C, 금식 포도당, 금식 C- 펩티드, 리피드 및 신장 마커의 문서화가 수반됩니다. FIB-4 점수, 혈액학, HSCRP), ECG, 연속/플래시 포도당 모니터에서 데이터 캡처.
SDCA 및 NOH 중심의 연구에 포함 된 첫 40은 고 인슐린 혈성 우울한 클램프를 통해 추가로 검사하여 인슐린 감수성을 결정하고 클램프와 관련하여 근육 및 지방 세포 생합성을 통해 전 사체를 분석하고 DXA 스캔을 통해 신체 성분 및 골밀도를 보는 것으로 평가 될 것입니다.
그런 다음 환자는 시험 약물 펜을 나눠주고 최첨단 프로세스를 시작합니다.
semaglutide의 효능은 시험 약물 시작 전 (연구 기간 동안), 약물의 종료시, 그리고 종료 의도 분석 후 6 주 후에, 2 차 분야 당 추적 관찰 후, 시험 기간 동안 (연구 기간 내내)를 비교함으로써 상기 언급 된 상이한 조사의 배열을 통해 평가 될 것이다.
안전은 표준화 된 부작용 사건보고 (저혈당 사건 및 당뇨병 성 케토 아시 디스 포함)의 평가를 통해 평가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist
- 전화번호: 0045 26 79 61 03
- 이메일: Thomas.fremming.dejgaard@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Hasan I Mirza, MD, ph.d.-student
- 전화번호: 0045 42 37 58 40
- 이메일: hasan.imran.mirza@regionh.dk
연구 장소
-
-
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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연락하다:
- Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist
- 전화번호: 0045 26 79 61 03
- 이메일: Thomas.fremming.dejgaard@regionh.dk
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연락하다:
- Hasan I Mirza, MD, ph.d.-student
- 전화번호: 0045 42 37 58 40
- 이메일: hasan.imran.mirza@regionh.dk
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수석 연구원:
- Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist
-
부수사관:
- Hasan I Mirza, MD, ph.d.-student
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 3 년 이상 제 1 형 당뇨병
- BMI ≥ 30 또는 ≥ 27 및 ATLENTANT ONE COMORBEDICT (고혈압, 고 콜레스테롤 혈증, 미세 알민뇨, 허혈성 심장병, 뇌졸중, 죽상 동맥 경화증 또는 관절염의 병력
제외 기준 :
- 다른 형태의 당뇨병
- 임신 또는 간호 여성
- 화학 (호르몬) 또는 기계적 (나선형) 피임약을 사용하지 않는 비옥 한 여성
- 혈장 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 5 회 및 혈장 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 정상의 상한의 5 배 (일주일 내에 반복 분석의 가능성과 함께 방문 0에서 측정 된).
- 급성 또는 만성 췌장염
- > 5 년 동안 완전한 완화가 아니라면 암
- 갑상선 선종 또는 암종의 병력
- 알코올/약물 남용
- 조사자의 평가에 따르면 환자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 다른 병용 질환 또는 치료
- 방문 30 일 이내에 조사 약물 수령 0 / 다른 임상 중재 시험에 동시에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Semaglutide
주어진대로 매월 증가하는 복용량에서 일주일에 한 번 활성 비교기 세마 글루 타이드를 사용한 인젝터 펜을 통한 피하 주사 : 0.25mg -0.5mg -1.0mg -1.7mg -2.4mg
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중재의 적극적인 비교기는 S.C.입니다.
매월 0.25 mg ~ 0.5 mg ~ 1.0 mg ~ 1.7 mg ~ 2.4 mg에서 일주일에 한 번 수감자 주사를하고 위약 비교기는 S.C입니다.
활성 비교기에 대해 설명 된 것과 시각적으로 동일하고 동일한 라벨 펜을 사용한 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: Semaglutide 위약
활성 비교기가없는 시각적으로 동일한 인젝터 펜.
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활성 비교기 중재와 시각적으로 동일하고 동일한 레이블
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 74 주
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체중은 세마 글루 타이드 또는 위약으로 68 주 동안 치료 전과 후에 측정 될 것이다.
체중의 변화는 치료 전, 전반에 걸쳐, 그리고 6 주 후에 후속 조치에서 두 개의 중재 무기에 대해 비교 될 것입니다.
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74 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압
기간: 74 주
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수축기 혈압은 무작위 배정에서 평가되고, 치료 종료시 및 6 주 후에 후속 조치에서 변화에 대해 평가 될 것이다.
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74 주
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이완기 혈압
기간: 74 주
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이완기 혈압은 무작위 배정에서 평가되고, 치료 종료시 및 6 주 후에 후속 조치에서 변화에 대해 평가 될 것입니다.
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74 주
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휴식 심박수
기간: 74 주
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수축기 혈압은 무작위 배정에서 평가되고, 치료 종료시 및 6 주 후에 후속 조치에서 변화에 대해 평가 될 것이다.
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74 주
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허리 둘레
기간: 74 주
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허리 둘레는 치료 전과 비교하여 68 주 동안 치료 중 및 치료 후 및 후에 변화에 대해 평가 및 평가 될 것이다.
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74 주
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힙합-와이스트-라티오
기간: 74 주
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고관절-부리스트-레이티오는 치료 전과 비교하여 68 주 동안 치료 중 및 후 치료 중 및 후에 변화에 대해 평가되고 평가 될 것이다.
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74 주
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헤모글로빈
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전에 헤모글로빈을 평가하기 위해 분석되고, 68 주 요법, 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주간의 변화에 대해 평가 될 것이다.
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74 주
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백혈구
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전 백혈구 수준을 평가하기 위해 분석되고 68 주 요법 전체의 변화에 대해, 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주 동안 평가 될 것이다.
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74 주
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혈구 세포
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전 혈구 세포 수준을 평가하기 위해 분석되고 68 주 요법 전체의 변화에 대해, 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주 동안 평가 될 것이다.
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74 주
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HBA1C
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전에 HBA1C를 평가하기 위해 분석되고, 68 주 요법 전체의 변화에 대해, 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주 동안 평가 될 것이다.
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74 주
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공복 혈장-글루코스
기간: 74 주
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혈액 샘플은 처리 전에 공복 혈장-글루코스를 평가하기 위해 분석되고, 68 주 요법 전체의 변화에 대해, 결론에 따라, 후속 후 치료 후 6 주간의 변화에 대해 평가 될 것이다.
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74 주
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금식 c- 펩티드
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전에 공복 C- 펩티드를 평가하기 위해 분석되고, 68 주 요법 전체의 변화에 대해, 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주 동안 평가 될 것이다.
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74 주
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총 콜레스테롤
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전의 총 콜레스테롤을 평가하기 위해 분석되고 68 주 요법의 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주간의 변화에 대해 평가 될 것이다.
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74 주
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HDL 콜레스테롤
기간: 74
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혈액 샘플은 처리 전에 HDL 콜레스테롤을 평가하기 위해 분석되고 68 주 요법의 변화에 대해, 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주간의 변화에 대해 평가 될 것이다.
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74
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LDL 콜레스테롤
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전에 LDL 콜레스테롤을 평가하기 위해 분석되고 68 주 요법의 변화에 대해, 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주간의 변화에 대해 평가 될 것이다.
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74 주
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VLDL 콜레스테롤
기간: 74 주
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혈액 샘플은 처리 전에 VLDL 콜레스테롤을 평가하기 위해 분석되고, 68 주 요법의 변화에 대해, 결론에 따라, 그리고 추적 관찰 동안 치료 후 6 주 동안 평가 될 것이다.
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74 주
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트리글리세리드
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전 트리글리세리드 수준을 평가하기 위해 분석되고 68 주 요법의 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주간의 변화에 대해 평가 될 것이다.
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74 주
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비 HDL 콜레스테롤
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전에 비 HDL 콜레스테롤을 평가하기 위해 분석되고 68 주 요법 전체의 변화에 대해, 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주 동안 평가 될 것이다.
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74 주
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나트륨
기간: 74 주
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혈액 샘플은 처리 전에 나트륨을 평가하기 위해 분석되고, 68 주 요법의 변화에 대해, 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주 동안 평가 될 것이다.
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74 주
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칼륨
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전 칼륨을 평가하기 위해 분석하고 68 주제의 변화에 대해, 결론에 따라, 후속 후 치료 후 6 주 동안 평가 될 것이다.
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74 주
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크레아티닌/EGFR
기간: 74 주
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혈액 샘플을 분석하여 크레아티닌 수준을 평가하여 치료 전 추정 된 사구체 여과 속도 (성별, 연령 및 크레아티닌 제출에 기초한 EGFR)를 계산하고 68 주제에 걸쳐 68 주 동안의 변화에 대해 평가하고, 후속 후 치료 후 6 주 동안 평가 될 것입니다.
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74 주
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알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전에 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)를 평가하기 위해 분석되고, 68 주제의 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주간의 변화에 대해 평가 될 것이다.
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74 주
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아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST)
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전에 아스파이트 트랜스 아미나 제 (AST)를 평가하기 위해 분석되고, 68 주제의 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주간의 변화에 대해 평가 될 것이다.
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74 주
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섬유증 -4- 점수 (FIB-4)
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전 섬유증 -4- 점 (연령, 혈소구, ALT 및 AST 기준)에 대해 분석하고, 68 주제의 변화에 따라, 결론에 따라, 후속 조치 후 6 주간의 변화에 대해 평가 될 것이다.
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74 주
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아밀라아제
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전 췌장 아밀라제를 평가하기 위해 분석되고, 68 주 요법 전체의 변화에 대해, 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주 동안 평가 될 것이다.
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74 주
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리파제
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전 췌장 리파제를 평가하기 위해 분석되고, 68 주 요법의 변화에 대해, 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주간의 변화에 대해 평가 될 것이다.
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74 주
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고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전에 고 민감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)을 평가하기 위해 분석되고 68 주 요법 전체의 변화에 대해, 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주 동안 평가 될 것이다.
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74 주
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알부민
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전 혈청 알부민을 평가하기 위해 분석하고 68 주 요법 전체의 변화에 대해, 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주 동안 평가 될 것이다.
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74 주
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케톤
기간: 74 주
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혈액 샘플은 치료 전 총 혈청 케톤을 평가하기 위해 분석하고 68 주제의 결론에 따라 68 주 동안의 변화에 대해 평가 될 것입니다.
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74 주
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CGM 데이터 - 범위 (TIR) 시간
기간: 68 주
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CGMS의 데이터는 치료 전 범위 (TIR)의 Asses Time (TIR)으로 분석하고 68 주 요법 및 결론에 따라 TIR의 변화에 대해 평가됩니다.
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68 주
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CGM 데이터 - 단단한 범위 (TITR)의 시간
기간: 68 주
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CGMS의 데이터는 처리 전에 타이트한 범위 (TITR)의 엉덩이 시간으로 분석하고 68 주 요법 및 결론에 따라 TITR의 변화에 대해 평가 될 것입니다.
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68 주
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CGM 데이터 - 범위 이상 (TAR)
기간: 68 주
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CGMS의 데이터는 처리 전에 범위 (TAR) 이상의 시간 (TAR)에 대한 분석을 분석하고 68 주 요법 및 결론에 따라 TAR의 변화에 대해 평가 될 것이다.
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68 주
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CGM 데이터 - 범위 이하 (TBR)
기간: 68 주
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CGMS의 데이터는 치료 전 범위 (TBR)의 Asses Time (TBR)으로 분석하고 68 주 요법 및 결론에 따라 TBR의 변화에 대해 평가 될 것입니다.
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68 주
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CGM 데이터 - 변동 계수 (CV)
기간: 68 주
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CGMS의 데이터는 치료 전에 Asses 변동 계수 (CV)로 분석되고 68 주제 및 결론에 따라 CV의 변화에 대해 평가 될 것입니다.
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68 주
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인슐린의 총 일일 복용량
기간: 74 주
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총 일일 복용량은 무작위 화에서 평가되고, 치료 요법, 연구 종료시 및 인슐린 용량 일기의 사용을 통해 6 주 후에 변화에 대해 평가 될 것이다.
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74 주
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심전도
기간: 68 주
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심전도 (ECG)는 개시 및 처리 기간에 기록되어 Rhytm 변화가 발생하는지 평가하고 평가합니다.
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68 주
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인슐린 감도
기간: 68 주
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2 개의 특정 부위에서 처음 40 명의 환자로 구성된 하위 군의 경우 : 인슐린 감도는 황금 표준 고 인슐린 성 euglycemic 클램핑 방법을 통해 평가 될 것입니다.
이것은 치료 전과 치료가 끝날 때 이루어집니다.
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68 주
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지방 비율
기간: 68 주
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두 개의 특정 부위에서 처음 40 명의 환자로 구성된 하위 그룹의 경우 : 지방 백분율은 무작위 화 및 치료 종료시 DXA 스캔으로 측정됩니다.
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68 주
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마른 질량
기간: 68 주
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2 개의 특정 부위에서 처음 40 명의 환자로 구성된 하위 군의 경우 : 린 체질은 무작위 화 및 치료 종료시 DXA 스캔으로 측정됩니다.
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68 주
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뼈 밀도 (뼈 미네랄 함량을 통한)
기간: 68 주
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2 개의 특정 부위에서 처음 40 명의 환자로 구성된 하위 그룹의 경우 : 뼈 밀도 (뼈 미네랄 함량을 통한)는 무작위 화 및 치료 종료시 DXA 스캔에 의해 측정됩니다.
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68 주
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Omics / Metabolome
기간: 74 주
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2 개의 특정 부위에서 처음 40 명의 환자로 구성된 하위 군의 경우 : 혈액 샘플은 치료 전에 대사 프로파일 (지질 및 프로테옴을 수반하는)을 평가하고 68 주제에 대한 변화에 대해 평가하고, 결론에 따라, 그리고 후속 후 6 주 후에 치료를 받는다.
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74 주
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근육 조직 생검
기간: 68 주
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2 개의 특정 부위에서 처음 40 명의 환자로 구성된 하위 군의 경우 : 근육 조직 생검은 무작위 화 및 치료 종료시 전 사체의 변화를 평가하기 위해 취해진다.
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68 주
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지방 조직 생검
기간: 68 주
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2 개의 특정 부위에서 처음 40 명의 환자로 구성된 하위 군의 경우 : 지방 조직 생검은 무작위 화 및 치료 종료시 전 사체의 변화를 평가하기 위해 취해진다.
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68 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자보고 결과 측정 -식이 패턴
기간: 74 주
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설문지 (DNBCS FFQ)는 치료 전, 68 주 요법, 결론에 따라, 후속 후 치료 후 6 주간 치료 전의식식이 패턴의 변화를 평가하기 위해 분석 될 것입니다.
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74 주
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부작용
기간: 74 주
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내약성은 68 주 요법 전체에 걸쳐 표준화 된 부작용 사건보고 (저혈당증 에피소드 포함)를 통해 평가 될 것입니다.
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74 주
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환자보고 결과 측정 - 당뇨병 치료 만족도
기간: 74 주
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설문지 (DTSQ-S 및 DTSQ-C)는 치료 전 당뇨병 치료 만족도의 변화, 68 주 요법, 결론에 따라, 후속 후 치료 후 6 주 동안 분석 될 것입니다.
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74 주
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환자보고 결과 측정 - 당뇨병 고통
기간: 74 주
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설문지 (지불)는 치료 전 당뇨병 치료 만족도의 변화, 68 주 요법, 결론에 따라, 그리고 후속 후 치료 후 6 주간을 분석하기 위해 분석 될 것입니다.
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74 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist, Nordsjaellands Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U1111-1304-0713
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청에 따라 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .