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Semaglutidbehandlung bei Typ -1 -Diabetes (OBES1TY)

4. August 2025 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

Fettleibigkeit und Semaglutid in der Typ-1-Diabetes-Therapie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, investierer initiierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Semaglutid auf Körpergewicht, Insulindosisanforderungen und Verbesserungen der Glukosekontrolle und Sicherheitsaspekte in Bezug auf das Risiko einer Hypoglykämie und der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit etablierten Typ -1 -Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und von Investitator initiierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Semaglutid bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen.

Patienten aus allen gehörten Diabetes -Pflegezentren werden bei routinemäßigen Besuchen auf Berechtigung für die Studie untersucht und die Teilnahme angeboten. Wenn die Patienten akzeptiert werden, werden die Patienten vor Beginn der Intervention in einem von zwei Interventionsarmen randomisiert und werden sich einer Reihe unterschiedlicher Untersuchungen unterziehen.

Die beiden Arme bestehen aus einer Behandlung mit subkutanen Semaglutidinjektionen oder subkutanen Injektionen mit Semaglutid -Placebo. Die Basisuntersuchungen beinhalten die Dokumentation von Insulindosen, Ernährungsmustern, Fragebögen von Diabetes und Behandlungszufriedenheit, anthropoimetrische Daten (Größe, Gewicht und Berechnung von BMI, Taillenumfang, Taille-Hip-Verhältnis), Blutuntersuchungen (Hba1c, Faste Glucose, Fasting C-Peptid, Lipids, Lipids, Lipids, Lipids, Lippids, Lipids und Lipids, Lipids, Lipids, Lipids, Lipids und Lipids, Lipids, Lipids und Lipids, Lipids, Lipids, Lipids und Lipids, Lipids, Lipids, Lipids. FIB-4-Punktzahl, Hämatologie, HSCRP), EKG, Erfassungsdaten aus kontinuierlichen/Blitzglukosemonitoren.

Die ersten 40 in die Studie aus den Zentren von SDCA und NOH werden durch hyperinsulinämische euglykämische Klemmen weiter untersucht, um ihre Insulinempfindlichkeit zu bestimmen und ihr Transkriptom durch Muskel- und Fettzellbiopsien in Bezug auf die Klemme zu ergreifen und auch durch DXA -Scans bewertet zu werden, um die Komposition und die Knochendichte zu betrachten.

Den Patienten werden dann ihre Studienmedikamente ausgehändigt und die Uptitrationsprozesse beginnen.

Die Wirksamkeit des Semaglutids wird durch das oben genannte Array verschiedener Untersuchungen bewertet, indem Parameter vor dem Start des Versuchsmedikaments während des (während des gesamten Studienzeitraums), am Ende des Arzneimittels und bei einer 6-wöchigen Nachuntersuchung in einer Absichtsanalyse in erster Linie und zweitens eine pro-Protokoll-Analyse verglichen wird.

Die Sicherheit wird durch Bewertung der standardisierten Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (einschließlich hypoglykämischer Ereignisse und diabetischer Ketoazidose) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist
        • Unterermittler:
          • Hasan I Mirza, MD, ph.d.-student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ -1 -Diabetes seit mehr als 3 Jahren
  • BMI ≥ 30 oder ≥ 27 und mindestens eine Komorbidität (Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Mikroalbuminurie, ischämische Herzerkrankung, Schlaganfall, Atherosklerose oder Arthrose

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen von Diabetes
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fruchtbare Frauen, die keine chemischen (hormonellen) oder mechanischen (spiralförmigen) Kontrazeptiva verwenden
  • Lebererkrankung mit erhöhtem Plasma -Alanin -Aminotransferase (ALT)> Fünfmals und Plasma -Aspartataminotransferase (AST)> Fünf -mal so hoch wie bei Besuch 0 (gemessen bei Besuch 0 mit der Möglichkeit einer Wiederholungsanalyse innerhalb einer Woche und dem zuletzt gemessenen Wert als schlüssiger)
  • Akute oder chronische Pankreatitis
  • Krebs, es sei denn in völliger Remission für> 5 Jahre
  • Geschichte des Schilddrüsenadenoms oder Karzinoms
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Andere gleichzeitige Erkrankungen oder Behandlung, die nach der Einschätzung des Forschers den Patienten für die Teilnahme von Studien ungeeignet macht
  • Erhalt eines Untersuchungsmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Semaglutid
Subkutane Injektion durch Injektorstift mit dem aktiven Komparator -Semaglutid einmal pro Woche in monatlichen zunehmenden Dosen wie angegeben: 0,25 mg - 0,5 mg - 1,0 mg - 1,7 mg - 2,4 mg
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 mg
Der aktive Komparator der Intervention ist S.C. Semaglutidinjektion einmal pro Woche in erhöhten Dosen von 0,25 mg bis 0,5 mg bis 1,0 mg bis 1,7 mg bis 2,4 mg und der Placebo -Komparator ist S.C. Injektion mit einem visuell identischen und gleichen Etikettstift, wie für den aktiven Komparator beschrieben
Andere Namen:
  • Aktive Semaglutid
Placebo-Komparator: Semaglutid Placebo
Visuell identischer Injektorstift ohne den aktiven Komparator.
Arzneimittel: Semaglutid Placebo
Visuell identische und gleiche Etikett wie die aktive Komparatorintervention
Andere Namen:
  • Placebo -Semaglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 74 Wochen
Das Körpergewicht wird sowohl vor als auch nach der Behandlung 68 Wochen mit Semaglutid oder Placebo gemessen. Änderungen des Körpergewichts werden für die beiden Interventionsarme vor, während und am Ende der Behandlung und dann 6 Wochen später bei Follow -up verglichen.
74 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 74 Wochen
Der systolische Blutdruck wird bei der Randomisierung bewertet und für Veränderungen am Ende der Behandlung und bei Follow -up 6 Wochen später bewertet.
74 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 74 Wochen
Der diastolische Blutdruck wird bei der Randomisierung bewertet und für Veränderungen am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung 6 Wochen später bewertet.
74 Wochen
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 74 Wochen
Der systolische Blutdruck wird bei der Randomisierung bewertet und für Veränderungen am Ende der Behandlung und bei Follow -up 6 Wochen später bewertet.
74 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 74 Wochen
Der Taillenumfang wird bewertet und für Änderungen während und nach der Behandlung von 68 Wochen mit Semaglutid im Vergleich zur vorbehandlung bewertet.
74 Wochen
Hip-Waist-Verhältnis
Zeitfenster: 74 Wochen
Das Hip-T-T-Tatsache wird im Vergleich zur vorbehandlung für Änderungen während und nach der Behandlung 68 Wochen bewertet und bewertet.
74 Wochen
Hämoglobin
Zeitfenster: 74 Wochen
Blutproben werden analysiert, um das Hämoglobin vor der Behandlung zu bewerten, und auf Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes zu seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung bewertet.
74 Wochen
Leukozyten
Zeitfenster: 74 Wochen
Blutproben werden analysiert, um die Leukozytenspiegel vor der Behandlung zu bewerten, und unter seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung auf Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes bewertet.
74 Wochen
Thrombozyten
Zeitfenster: 74 Wochen
Die Blutproben werden analysiert, um die Thrombozytenspiegel vor der Behandlung zu bewerten, und unter der Abschließung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung für Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes bewertet.
74 Wochen
Hba1c
Zeitfenster: 74 Wochen
Blutproben werden analysiert, um HbA1c vor der Behandlung zu bewerten, und für Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes, zu seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung bewertet.
74 Wochen
Fastenplasma-Glucose
Zeitfenster: 74 Wochen
Blutproben werden analysiert, um das Nüchternplasma-Glucose vor der Behandlung zu bewerten, und unter seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung auf Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes bewertet.
74 Wochen
Fasten C-Peptid
Zeitfenster: 74 Wochen
Blutproben werden analysiert, um das Nüchtern-C-Peptid vor der Behandlung zu bewerten, und unter seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung für Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes bewertet.
74 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 74 Wochen
Die Blutproben werden analysiert, um das Gesamtcholesterinspiegel vor der Behandlung zu bewerten, und für Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes zu seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung bewertet.
74 Wochen
HDL -Cholesterin
Zeitfenster: 74
Blutproben werden analysiert, um den HDL-Cholesterinspiegel vor der Behandlung zu bewerten, und unter der Abschluss und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während des Nachbeobachtungsvermögens für Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes bewertet.
74
LDL Cholesterin
Zeitfenster: 74 Wochen
Die Blutproben werden analysiert, um den LDL-Cholesterinspiegel vor der Behandlung zu bewerten, und unter seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung für Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes bewertet.
74 Wochen
VLDL -Cholesterin
Zeitfenster: 74 Wochen
Blutproben werden analysiert, um das VLDL-Cholesterinspiegel vor der Behandlung zu bewerten, und unter der Abschließung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während des Nachbeobachtungsvermögens für Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes bewertet.
74 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 74 Wochen
Die Blutproben werden analysiert, um die Triglyceridespiegel vor der Behandlung zu bewerten, und unter seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung für Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes bewertet.
74 Wochen
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 74 Wochen
Blutproben werden analysiert, um vor der Behandlung nicht-HDL-Cholesterinspiegel zu beurteilen, und unter seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung auf Änderungen während des 68-wöchigen Regimes bewertet.
74 Wochen
Natrium
Zeitfenster: 74 Wochen
Blutproben werden analysiert, um Natrium vor der Behandlung zu beurteilen, und unter seiner Schlussfolgerung und sechs Wochen nach der Behandlung während des Nachbeobachtungsverhaltens für Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes bewertet.
74 Wochen
Kalium
Zeitfenster: 74 Wochen
Blutproben werden analysiert, um das Kalium vor der Behandlung zu bewerten, und für Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes zu seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung bewertet.
74 Wochen
Kreatinin/EGFR
Zeitfenster: 74 Wochen
Blutproben werden analysiert, um die Kreatininspiegel zu bewerten, um die geschätzten glomerulären Filtrationsraten (EGFR, basierend auf Geschlecht, Alter und Kreatinin-Leve) vor der Behandlung zu berechnen und für Änderungen während des 68-wöchigen Regimes zu seiner Schlussfolgerung und sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung erneut zu bewerten.
74 Wochen
Alanin -Transaminase (ALT)
Zeitfenster: 74 Wochen
Blutproben werden analysiert, um die Alanin-Transaminase (ALT) vor der Behandlung zu bewerten, und für Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes zu seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung bewertet.
74 Wochen
Aspartattransaminase (AST)
Zeitfenster: 74 Wochen
Blutproben werden analysiert, um die Aspartattransaminase (AST) vor der Behandlung zu bewerten, und für Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes, zu seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung bewertet.
74 Wochen
Fibrose-4-Score (FIB-4)
Zeitfenster: 74 Wochen
Die Blutproben werden vor der Behandlung auf Fibrose-4-Werte (basierend auf Alter, Thrombozyten, ALT und AST) analysiert und für Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes zu seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung bewertet.
74 Wochen
Amylase
Zeitfenster: 74 Wochen
Blutproben werden analysiert, um die Pankreas-Amylase vor der Behandlung zu bewerten, und unter der Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung auf Änderungen während des 68-wöchigen Regimes bewertet.
74 Wochen
Lipase
Zeitfenster: 74 Wochen
Blutproben werden analysiert, um die Pankreaslipase vor der Behandlung zu bewerten, und unter seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung für Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes bewertet.
74 Wochen
Hochempfindlichkeit C-reaktives Protein (HSCRP)
Zeitfenster: 74 Wochen
Blutproben werden analysiert, um das C-reaktives C-reaktives Protein (HSCRP) vor der Behandlung zu bewerten, und untersucht nach dem 68-wöchigen Regime zu seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung.
74 Wochen
Albumin
Zeitfenster: 74 Wochen
Blutproben werden analysiert, um das Serumalbumin vor der Behandlung zu bewerten, und unter der Schlussfolgerung und sechs Wochen nach der Behandlung während des 68-wöchigen Regimes während des Nachbeobachtung auf Veränderungen bewertet.
74 Wochen
Ketone
Zeitfenster: 74 Wochen
Blutproben werden analysiert, um die gesamten Serumketone vor der Behandlung zu bewerten, und für Veränderungen während des 68-wöchigen Regimes zu seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung bewertet
74 Wochen
CGM -Daten - Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: 68 Wochen
Daten von CGMs werden vor der Behandlung auf die Zeit im Bereich (TIR) ​​analysiert und auf Änderungen des TIR im gesamten 68-wöchigen Regime und nach Abschluss bewertet.
68 Wochen
CGM -Daten - Zeit im engen Bereich (Titr)
Zeitfenster: 68 Wochen
Daten von CGMs werden vor der Behandlung auf die Zeit im engen Bereich (TITR) analysiert und für Änderungen der Titr während des 68-wöchigen Regimes und nach Abschluss der Titr bewertet.
68 Wochen
CGM -Daten - Zeit über Reichweite (TAR)
Zeitfenster: 68 Wochen
Daten von CGMs werden vor der Behandlung auf die Zeit über den oberen Bereich (TAR) analysiert und auf Änderungen des Teer im gesamten 68-wöchigen Regime und nach Abschluss bewertet.
68 Wochen
CGM -Daten - Zeit unter dem Bereich (TBR)
Zeitfenster: 68 Wochen
Daten von CGMs werden vor der Behandlung auf die Zeit im Bereich (TBR) analysiert und auf Änderungen der TBR während des 68-wöchigen Regimes und zu seiner Schlussfolgerung bewertet.
68 Wochen
CGM -Daten - Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: 68 Wochen
Daten aus CGMs werden vor der Behandlung auf den Variationskoeffizienten (Variationskoeffizienten) analysiert und auf Änderungen des Lebenslaufs während des 68-wöchigen Regimes und zu seiner Schlussfolgerung bewertet.
68 Wochen
Gesamtbezogene Insulindosis
Zeitfenster: 74 Wochen
Die Gesamtdosis der gesamten täglichen Dosis wird bei der Randomisierung bewertet und auf Veränderungen während des gesamten Behandlungsregimes, am Ende der Studie und nach sechs Wochen durch die Verwendung von Insulin -Dosis -Tagebüchern bewertet.
74 Wochen
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 68 Wochen
Elektrokardiogramme (EKG) werden zum Initiations- und Ende des Behandlungszeitraums erfasst, um zu bewerten und zu bewerten, ob RHYTM -Änderungen auftreten.
68 Wochen
Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: 68 Wochen
Für eine Untergruppe, die aus den ersten 40 Patienten aus zwei bestimmten Stellen besteht: Die Insulinempfindlichkeit wird durch die hyperinsulinämische euglykämische Klemmmethode goldener Standard bewertet. Dies erfolgt vor der Behandlung und am Ende der Behandlung.
68 Wochen
Fettanteil
Zeitfenster: 68 Wochen
Für eine Untergruppe, die aus den ersten 40 Patienten aus zwei festgelegten Stellen besteht: Der Fettprozentsatz wird durch DXA-Scan bei Randomisierung und am Ende der Behandlung gemessen.
68 Wochen
Schlanke Masse
Zeitfenster: 68 Wochen
Für eine Untergruppe, die aus den ersten 40 Patienten aus zwei festgelegten Stellen besteht: Die magere Körpermasse wird durch DXA-Scan bei Randomisierung und am Ende der Behandlung gemessen.
68 Wochen
Knochendichte (durch Knochenmineralgehalt)
Zeitfenster: 68 Wochen
Für eine Untergruppe, die aus den ersten 40 Patienten aus zwei bestimmten Stellen besteht: Die Knochendichte (durch Knochenmineralgehalt) wird durch DXA-Scan bei Randomisierung und am Ende der Behandlung gemessen.
68 Wochen
Omics / Metabolom
Zeitfenster: 74 Wochen
Für eine Untergruppe, die aus den ersten 40 Patienten aus zwei festgelegten Stellen besteht
74 Wochen
Muskelgewebebiopsie
Zeitfenster: 68 Wochen
Für eine Untergruppe, die aus den ersten 40 Patienten aus zwei bestimmten Stellen besteht: Muskelgewebebiopsien werden zur Beurteilung der Änderungen des Transkriptoms bei Randomisierung und zum Ende der Behandlung durchgeführt.
68 Wochen
Fettgewebebiopsie
Zeitfenster: 68 Wochen
Für eine Untergruppe, die aus den ersten 40 Patienten aus zwei festgelegten Stellen besteht: Fettgewebebiopsien werden zur Beurteilung der Änderungen des Transkriptoms bei Randomisierung und am Ende der Behandlung herangezogen.
68 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten gemeldete Ergebnismaße - Ernährungsmuster
Zeitfenster: 74 Wochen
Fragebögen (DNBCS FFQ) werden analysiert, um Änderungen der Ernährungsmuster vor der Behandlung während des 68-wöchigen Regimes zu seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung zu bewerten.
74 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 74 Wochen
Die Verträglichkeit wird durch standardisierte unerwünschte Ereignisberichterstattung (einschließlich Episoden der Hypoglykämie) während des 68-wöchigen Regimes, zu seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung bewertet.
74 Wochen
Patienten gemeldete Ergebnismaße - Diabetes -Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 74 Wochen
Fragebögen (DTSQ-S und DTSQ-C) werden analysiert, um Änderungen der Diabetes-Behandlungszufriedenheit vor der Behandlung während des 68-wöchigen Regimes zu seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung zu bewerten.
74 Wochen
Patienten gemeldete Ergebnismaße - Diabetes -Not
Zeitfenster: 74 Wochen
Fragebögen (bezahlt) werden analysiert, um Änderungen der Diabetes-Behandlungszufriedenheit vor der Behandlung während des 68-wöchigen Regimes zu seiner Schlussfolgerung und erneut sechs Wochen nach der Behandlung während der Nachuntersuchung zu bewerten.
74 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Mitarbeiter

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno Diabetes Center Odense
Steno Diabetes Center Aarhus (SDCA), Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas F Dejgaard, MD, ph.d., endocrinologist, Nordsjaellands Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1304-0713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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