放射線反応と毒性を調査するために放射線療法を受けている肺がん患者における磁気共鳴イメージング過分極化ゼノン-129
この臨床研究の目標は、HP 129XE MRIと呼ばれる新しいタイプのイメージングスキャンが、医師が放射線療法の一般的な副作用を特定して予測するのに役立つかどうかを学ぶことです。 コントラスト強化されたMRIではなく、トレーサー（129XE）は注入されるのではなく吸入されます。
129XEトレーサーはFDA承認されていません。 この研究でのその使用は調査されています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：
縦方向HP 129XE MRIの画像機能と、非小細胞肺癌の放射線療法に起因する放射線肺炎の発達と重症度の関連性を評価する。
特定の患者の放射線治療計画と併せてHP 129XE MRIの特徴が、放射線肺炎の発達と重症度を予測できるかどうかを判断するため。
二次目標：
HP 129XE MRI獲得技術を最適化します。
HP 129XE MRIが症状症状の前に放射線肺炎を先制的に検出できるかどうかを判断する。
HP 129XE MRIメトリックの変化を、放射線療法の過程でCTベースの換気メトリックと比較します。
放射線損傷の影響を受けやすい肺領域を特定する。
肺機能のHP 129XE MRIの特徴に基づいた代替放射線治療計画を開発するために、放射線肺炎の発達を防ぎ、標準的な治療計画と比較する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joshua Niedzielski, PHD
- 電話番号：(713) 745-8946
- メール：jsniedzielski@mdanderson.org
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Joshua Niedzielski, PHD
- 電話番号：713-745-8946
- メール：jsniedzielski@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Joshua Niedzielski, PHD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
健康なコントロールコホート：
- 10〜12秒間一貫して息を止めることができます
- 肺障害の病歴はありません（すなわち、喘息、COPD、肺がんなど）
- MRI検査を受けることができます
- 少なくとも18歳
肺がん患者コホート：
- 肺がんの生検で実証済みの診断
- 治療の一部として光子または陽子ベースの外部ビーム放射線療法を受ける
- MRI検査を受けることができます
- テキサス大学MDアンダーソンがんセンター（UTMDACC）でフォローアップ
- 10〜12秒間一貫して息を止めることができます
- 出産の可能性を秘めた女性と男性は、研究侵入前および研究参加期間中に適切な避妊を使用することに同意します。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます
- 少なくとも18歳
発達中のヒト胎児に対するHP 129XE MRIの影響は不明です。 このため、放射線療法は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性は、研究侵入前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアの避妊法、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。 （妊娠評価ポリシーMD Anderson Institutional Policy＃CLN1114を参照）。 これには、患者が次のいずれかのいずれかである可能性のある適用可能な除外要因を呈しない限り、月経の発症（8歳という早い時期）と55歳の間のすべての女性患者が含まれます。
- 閉経後（12か月以上に等しい月経はありません）。
- 子宮摘出術または二国間大胞体溶質摘出術の病歴。
- 卵巣不全（骨盤放射療法全体を受けた閉経期の卵胞刺激ホルモンとエストラジオール）。
- 両側尿細管結紮または別の外科的滅菌手順の既往。
- 承認された避妊方法は次のとおりです。ホルモン避妊（つまり、 避妊薬、注射、インプラント、経皮パッチ、膣環）、子宮内装置（IUD）、卵管結紮または子宮摘出術、被験者/パートナーの血管切除後、埋め込み式または注射可能な避妊薬、およびコンドームプラススペルマサイド。 試験の合計期間と薬物ウォッシュアウト期間のために性的活動に従事しないことは、許容可能な慣行です。ただし、定期的な禁欲、リズム法、および離脱方法は、避妊の許容可能な方法ではありません。 女性が妊娠したり、パートナーがこの研究に参加している間に妊娠していると疑っている場合、彼女はすぐに彼女の治療医師に知らせるべきです。 さらに、男性研究参加者の女性パートナーが研究参加中に妊娠した場合、治療医にすぐに通知されるべきです。
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準：
- 日常的な臨床ケアのためにMDアンダーソンでフォローアップできない患者
- インフォームドコンセントを与えることができない、または不本意
- 登録時に6か月未満の再発疾患または平均寿命
- MRIイメージング活性肺感染症を排除する重度の閉所恐怖症
- 妊娠中の女性
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Arm A: High-Risk RP Patients
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ガスの配達は、テドラーバッグからのものです
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Arm B: Low-Risk RP Patients
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ガスの配達は、テドラーバッグからのものです
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Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
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ガスの配達は、テドラーバッグからのものです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性および有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
|
研究の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joshua Niedzielski、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。