- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06909201
Imágenes de resonancia magnética hiperpolarizada en pacientes con cáncer de pulmón que reciben radioterapia para investigar la respuesta de radiación y toxicidad
El objetivo de este estudio de investigación clínica es aprender si el nuevo tipo de exploración de imágenes llamada resonancia magnética HP 129XE puede ayudar a los médicos a identificar y predecir los efectos secundarios comunes de la radioterapia. En lugar de resonancias magnéticas con contraste, el trazador (129xe) será inhalado en lugar de inyectarse.
El trazador de 129XE no ha sido aprobado por la FDA. Su uso en este estudio es la investigación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos principales:
Evaluar la asociación entre las características de imagen en la resonancia magnética longitudinal HP 129XE y el desarrollo y la gravedad de la neumonitis por radiación resultante de la radioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Para determinar si las características de resonancia magnética de HP 129XE, junto con el plan de tratamiento de radiación de un paciente dado, pueden predecir el desarrollo y la gravedad de la neumonitis por radiación.
Objetivos secundarios:
Optimice las técnicas de adquisición de MRI HP 129XE.
Para determinar si la resonancia magnética HP 129XE puede detectar preventamente la neumonitis por radiación antes de la presentación de los síntomas.
Compare cambios en las métricas de resonancia magnética HP 129XE con las métricas de ventilación basadas en CT en el transcurso de la radioterapia.
Para identificar las regiones pulmonares más susceptibles al daño por radiación.
Desarrollar planes de tratamiento de radiación alternativos, basados en características de resonancia magnética HP 129xe de la función pulmonar, que pueden prevenir el desarrollo de la neumonitis por radiación y compararse con los planes de tratamiento estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Niedzielski, PHD
- Número de teléfono: (713) 745-8946
- Correo electrónico: jsniedzielski@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Joshua Niedzielski, PHD
- Número de teléfono: 713-745-8946
- Correo electrónico: jsniedzielski@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Joshua Niedzielski, PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de control saludable:
- Capaz de contener la respiración constantemente durante 10-12 segundos
- No hay antecedentes de ningún trastorno pulmonar (es decir, asma, EPOC, cáncer de pulmón, etc.)
- Capaz de someterse a un examen de resonancia magnética
- Al menos 18 años de edad
Cohorte de pacientes con cáncer de pulmón:
- Diagnóstico probado de biopsia de cáncer de pulmón
- Recibir radioterapia de haz externo basada en fotones o protones como parte del tratamiento
- Capaz de someterse a un examen de resonancia magnética
- Recibirá un seguimiento en el Centro de Cáncer de Anderson de la Universidad de Texas (UTMDACC)
- Capaz de contener la respiración constantemente durante 10-12 segundos
- Las mujeres y los hombres con potencial de hijos acuerdan usar la anticoncepción adecuada antes de la entrada al estudio y durante la duración de la participación del estudio.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Al menos 18 años de edad
Se desconocen los efectos de la resonancia magnética HP 129XE en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que la radioterapia es teratogénica, las mujeres con potencial de hijos y hombres deben aceptar usar la anticoncepción adecuada (método hormonal o de barrera de control de la natalidad; abstinencia) antes de la entrada al estudio y durante la duración de la participación del estudio. (Consulte la política de evaluación del embarazo MD Anderson Política institucional # CLN1114). Esto incluye a todas las pacientes femeninas, entre el inicio de la menstruación (tan pronto como los 8 años de edad) y 55 años a menos que el paciente presente un factor de exclusión aplicable que puede ser uno de los siguientes:
- Postmenopáusica (sin menstruación en mayor o igual a 12 meses consecutivos).
- Historia de histerectomía o salpingo-ooforectomía bilateral.
- Insuficiencia ovárica (hormona estimulante del folículo y estradiol en el rango menopáusico, que han recibido radioterapia pélvica entera).
- Historia de ligadura bilateral tubal u otro procedimiento de esterilización quirúrgica.
- Los métodos aprobados de control de la natalidad son los siguientes: anticoncepción hormonal (es decir, Las píldoras de control de natalidad, la inyección, el implante, el parche transdérmico, el anillo vaginal), el dispositivo intrauterino (DIU), la ligadura tubárica o la histerectomía, el sujeto/pareja después de la vasectomía, anticonceptivos implantables o inyectables, y condones más espermicida. No participar en la actividad sexual durante la duración total del juicio y el período de lavado de drogas es una práctica aceptable; Sin embargo, la abstinencia periódica, el método de ritmo y el método de retiro no son métodos aceptables de control de la natalidad. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Además, si las parejas femeninas de los participantes del estudio masculino quedan embarazadas durante la participación del estudio, el médico tratante debe informarse de inmediato.
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes no pueden hacer un seguimiento en MD Anderson para atención clínica de rutina
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado
- Enfermedad recurrente o esperanza de vida de menos de 6 meses al momento de la inscripción
- La claustrofobia severa que impide la IRM de la IRM infección pulmonar activa
- Mujeres embarazadas
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Arm A: High-Risk RP Patients
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La entrega de gas será de una bolsa de Tedlar
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Arm B: Low-Risk RP Patients
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La entrega de gas será de una bolsa de Tedlar
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Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
|
La entrega de gas será de una bolsa de Tedlar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
|
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
|
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1200
- NCI-2025-02425 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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