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Imágenes de resonancia magnética hiperpolarizada en pacientes con cáncer de pulmón que reciben radioterapia para investigar la respuesta de radiación y toxicidad

23 de agosto de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

El objetivo de este estudio de investigación clínica es aprender si el nuevo tipo de exploración de imágenes llamada resonancia magnética HP 129XE puede ayudar a los médicos a identificar y predecir los efectos secundarios comunes de la radioterapia. En lugar de resonancias magnéticas con contraste, el trazador (129xe) será inhalado en lugar de inyectarse.

El trazador de 129XE no ha sido aprobado por la FDA. Su uso en este estudio es la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

Evaluar la asociación entre las características de imagen en la resonancia magnética longitudinal HP 129XE y el desarrollo y la gravedad de la neumonitis por radiación resultante de la radioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Para determinar si las características de resonancia magnética de HP 129XE, junto con el plan de tratamiento de radiación de un paciente dado, pueden predecir el desarrollo y la gravedad de la neumonitis por radiación.

Objetivos secundarios:

Optimice las técnicas de adquisición de MRI HP 129XE.

Para determinar si la resonancia magnética HP 129XE puede detectar preventamente la neumonitis por radiación antes de la presentación de los síntomas.

Compare cambios en las métricas de resonancia magnética HP 129XE con las métricas de ventilación basadas en CT en el transcurso de la radioterapia.

Para identificar las regiones pulmonares más susceptibles al daño por radiación.

Desarrollar planes de tratamiento de radiación alternativos, basados ​​en características de resonancia magnética HP 129xe de la función pulmonar, que pueden prevenir el desarrollo de la neumonitis por radiación y compararse con los planes de tratamiento estándar de atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua Niedzielski, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

MD Anderson Cancer Center Participants

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cohorte de control saludable:

    1. Capaz de contener la respiración constantemente durante 10-12 segundos
    2. No hay antecedentes de ningún trastorno pulmonar (es decir, asma, EPOC, cáncer de pulmón, etc.)
    3. Capaz de someterse a un examen de resonancia magnética
    4. Al menos 18 años de edad
  2. Cohorte de pacientes con cáncer de pulmón:

    1. Diagnóstico probado de biopsia de cáncer de pulmón
    2. Recibir radioterapia de haz externo basada en fotones o protones como parte del tratamiento
    3. Capaz de someterse a un examen de resonancia magnética
    4. Recibirá un seguimiento en el Centro de Cáncer de Anderson de la Universidad de Texas (UTMDACC)
    5. Capaz de contener la respiración constantemente durante 10-12 segundos
    6. Las mujeres y los hombres con potencial de hijos acuerdan usar la anticoncepción adecuada antes de la entrada al estudio y durante la duración de la participación del estudio.
    7. Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
    8. Al menos 18 años de edad

Se desconocen los efectos de la resonancia magnética HP 129XE en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que la radioterapia es teratogénica, las mujeres con potencial de hijos y hombres deben aceptar usar la anticoncepción adecuada (método hormonal o de barrera de control de la natalidad; abstinencia) antes de la entrada al estudio y durante la duración de la participación del estudio. (Consulte la política de evaluación del embarazo MD Anderson Política institucional # CLN1114). Esto incluye a todas las pacientes femeninas, entre el inicio de la menstruación (tan pronto como los 8 años de edad) y 55 años a menos que el paciente presente un factor de exclusión aplicable que puede ser uno de los siguientes:

  • Postmenopáusica (sin menstruación en mayor o igual a 12 meses consecutivos).
  • Historia de histerectomía o salpingo-ooforectomía bilateral.
  • Insuficiencia ovárica (hormona estimulante del folículo y estradiol en el rango menopáusico, que han recibido radioterapia pélvica entera).
  • Historia de ligadura bilateral tubal u otro procedimiento de esterilización quirúrgica.
  • Los métodos aprobados de control de la natalidad son los siguientes: anticoncepción hormonal (es decir, Las píldoras de control de natalidad, la inyección, el implante, el parche transdérmico, el anillo vaginal), el dispositivo intrauterino (DIU), la ligadura tubárica o la histerectomía, el sujeto/pareja después de la vasectomía, anticonceptivos implantables o inyectables, y condones más espermicida. No participar en la actividad sexual durante la duración total del juicio y el período de lavado de drogas es una práctica aceptable; Sin embargo, la abstinencia periódica, el método de ritmo y el método de retiro no son métodos aceptables de control de la natalidad. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Además, si las parejas femeninas de los participantes del estudio masculino quedan embarazadas durante la participación del estudio, el médico tratante debe informarse de inmediato.
  • Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Los pacientes no pueden hacer un seguimiento en MD Anderson para atención clínica de rutina
  2. Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado
  3. Enfermedad recurrente o esperanza de vida de menos de 6 meses al momento de la inscripción
  4. La claustrofobia severa que impide la IRM de la IRM infección pulmonar activa
  5. Mujeres embarazadas
  6. Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Arm A: High-Risk RP Patients
La entrega de gas será de una bolsa de Tedlar
Arm B: Low-Risk RP Patients
La entrega de gas será de una bolsa de Tedlar
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
La entrega de gas será de una bolsa de Tedlar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-1200
  • NCI-2025-02425 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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