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Imagerie par résonance magnétique du Xenon-129 hyperpolarisé chez les patients atteints de cancer du poumon recevant une radiothérapie pour étudier la radiothérapie et la toxicité

23 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'apprendre si un nouveau type de scan d'imagerie appelé IRM HP 129XE peut aider les médecins à identifier et à prédire les effets secondaires courants de la radiothérapie. Plutôt que des IRM à contraste amélioré, le traceur (129xe) sera inhalé plutôt qu'injecté.

Le traceur 129xe n'a pas été approuvé par la FDA. Son utilisation dans cette étude est étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

Évaluer l'association entre les caractéristiques d'imagerie sur l'IRM longitudinale HP 129XE et le développement et la gravité de la radiothérapie résultant de la radiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules.

Pour déterminer si les caractéristiques de l'IRM HP 129XE, conjointement avec le plan de radiothérapie d'un patient donné, peuvent prédire le développement de la pneumonite et la gravité de la radiothérapie.

Objectifs secondaires:

Optimiser les techniques d'acquisition d'IRM HP 129xe.

Pour déterminer si l'IRM HP 129XE peut détecter de manière préventive la pneumonite à rayonnement avant la présentation des symptômes.

Comparez les changements dans les mesures IRM HP 129XE aux métriques de ventilation basées sur CT au cours de la radiothérapie.

Pour identifier les régions pulmonaires plus sensibles aux dommages causés par les rayonnements.

Pour développer des plans de radiothérapie alternatifs, basés sur les caractéristiques de l'IRM HP 129XE de la fonction pulmonaire, qui peuvent empêcher le développement de la pneumonite par radiothérapie et se comparer aux plans de traitement des normes de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua Niedzielski, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

MD Anderson Cancer Center Participants

La description

Critères d'inclusion:

  1. Cohorte de contrôle sain:

    1. Capable de retenir constamment une respiration pendant 10 à 12 secondes
    2. Aucune histoire de troubles pulmonaires (c'est-à-dire l'asthme, la MPOC, le cancer du poumon, etc.)
    3. Capable de subir un examen IRM
    4. Au moins 18 ans
  2. Cohorte de patients atteints de cancer du poumon:

    1. Biopsie Diagnostic prouvé du cancer du poumon
    2. Recevoir la radiothérapie à faisceau externe à base de photons ou de protons dans le cadre du traitement
    3. Capable de subir un examen IRM
    4. Recevra un suivi à l'Université du Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC)
    5. Capable de retenir constamment une respiration pendant 10 à 12 secondes
    6. Les femmes et les hommes avec un potentiel de procréation acceptent d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée de l'étude et pendant la durée de la participation de l'étude.
    7. Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit
    8. Au moins 18 ans

Les effets de l'IRM HP 129XE sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que la radiothérapie est connue pour être tératogène, les femmes de potentiel de procréation et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances; abstinence) avant l'entrée de l'étude et pour la durée de la participation à l'étude. (Reportez-vous à la politique d'évaluation de la grossesse MD Anderson Politique institutionnelle # CLN1114). Cela comprend toutes les patientes, entre le début des règles (dès l'âge de 8 ans) et 55 ans à moins que le patient ne présente un facteur d'exclusion applicable qui peut être l'un des éléments suivants:

  • Postménopausique (aucune règle supérieure ou égale à 12 mois consécutifs).
  • Antécédents d'hystérectomie ou salpingo-oophorectomie bilatérale.
  • Insuffisance ovarienne (hormone stimulante des follicules et œstradiol dans la gamme ménopausique, qui ont reçu une radiothérapie pelvienne entière).
  • Antécédents de ligature tubaire bilatérale ou une autre procédure de stérilisation chirurgicale.
  • Les méthodes approuvées de contrôle des naissances sont les suivantes: contraception hormonale (c'est-à-dire Les pilules contraceptives, l'injection, l'implant, le patch transdermique, le cycle vaginal), le dispositif intra-utérin (DIU), la ligature ou l'hystérectomie tubaire, le sujet / partenaire post-vasectomie, les contraceptifs implantables ou injectables et les préservatifs plus le spermicide. Ne pas s'engager dans l'activité sexuelle pour la durée totale de l'essai et de la période de lavage des médicaments est une pratique acceptable; Cependant, l'abstinence périodique, la méthode du rythme et la méthode de retrait ne sont pas des méthodes de contrôle des naissances acceptables. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle devrait l'informer immédiatement de son médecin. De plus, si des partenaires féminines des participants à l'étude masculine tombent enceintes lors de la participation à l'étude, le médecin traitant doit être informé immédiatement.
  • Capacité à comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients incapables de suivre le MD Anderson pour des soins cliniques de routine
  2. Incapacité ou réticence à donner un consentement éclairé
  3. Maladie en rechute ou espérance de vie moins de 6 mois au moment de l'inscription
  4. Claustrophobie sévère empêchant l'imagerie IRM infection pulmonaire active
  5. Femmes enceintes
  6. Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arm A: High-Risk RP Patients
La livraison de gaz proviendra d'un sac Tedlar
Arm B: Low-Risk RP Patients
La livraison de gaz proviendra d'un sac Tedlar
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
La livraison de gaz proviendra d'un sac Tedlar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-1200
  • NCI-2025-02425 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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