- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06909201
Imagerie par résonance magnétique du Xenon-129 hyperpolarisé chez les patients atteints de cancer du poumon recevant une radiothérapie pour étudier la radiothérapie et la toxicité
L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'apprendre si un nouveau type de scan d'imagerie appelé IRM HP 129XE peut aider les médecins à identifier et à prédire les effets secondaires courants de la radiothérapie. Plutôt que des IRM à contraste amélioré, le traceur (129xe) sera inhalé plutôt qu'injecté.
Le traceur 129xe n'a pas été approuvé par la FDA. Son utilisation dans cette étude est étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
Évaluer l'association entre les caractéristiques d'imagerie sur l'IRM longitudinale HP 129XE et le développement et la gravité de la radiothérapie résultant de la radiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules.
Pour déterminer si les caractéristiques de l'IRM HP 129XE, conjointement avec le plan de radiothérapie d'un patient donné, peuvent prédire le développement de la pneumonite et la gravité de la radiothérapie.
Objectifs secondaires:
Optimiser les techniques d'acquisition d'IRM HP 129xe.
Pour déterminer si l'IRM HP 129XE peut détecter de manière préventive la pneumonite à rayonnement avant la présentation des symptômes.
Comparez les changements dans les mesures IRM HP 129XE aux métriques de ventilation basées sur CT au cours de la radiothérapie.
Pour identifier les régions pulmonaires plus sensibles aux dommages causés par les rayonnements.
Pour développer des plans de radiothérapie alternatifs, basés sur les caractéristiques de l'IRM HP 129XE de la fonction pulmonaire, qui peuvent empêcher le développement de la pneumonite par radiothérapie et se comparer aux plans de traitement des normes de soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua Niedzielski, PHD
- Numéro de téléphone: (713) 745-8946
- E-mail: jsniedzielski@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contact:
- Joshua Niedzielski, PHD
- Numéro de téléphone: 713-745-8946
- E-mail: jsniedzielski@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Joshua Niedzielski, PHD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Cohorte de contrôle sain:
- Capable de retenir constamment une respiration pendant 10 à 12 secondes
- Aucune histoire de troubles pulmonaires (c'est-à-dire l'asthme, la MPOC, le cancer du poumon, etc.)
- Capable de subir un examen IRM
- Au moins 18 ans
Cohorte de patients atteints de cancer du poumon:
- Biopsie Diagnostic prouvé du cancer du poumon
- Recevoir la radiothérapie à faisceau externe à base de photons ou de protons dans le cadre du traitement
- Capable de subir un examen IRM
- Recevra un suivi à l'Université du Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC)
- Capable de retenir constamment une respiration pendant 10 à 12 secondes
- Les femmes et les hommes avec un potentiel de procréation acceptent d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée de l'étude et pendant la durée de la participation de l'étude.
- Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit
- Au moins 18 ans
Les effets de l'IRM HP 129XE sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que la radiothérapie est connue pour être tératogène, les femmes de potentiel de procréation et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances; abstinence) avant l'entrée de l'étude et pour la durée de la participation à l'étude. (Reportez-vous à la politique d'évaluation de la grossesse MD Anderson Politique institutionnelle # CLN1114). Cela comprend toutes les patientes, entre le début des règles (dès l'âge de 8 ans) et 55 ans à moins que le patient ne présente un facteur d'exclusion applicable qui peut être l'un des éléments suivants:
- Postménopausique (aucune règle supérieure ou égale à 12 mois consécutifs).
- Antécédents d'hystérectomie ou salpingo-oophorectomie bilatérale.
- Insuffisance ovarienne (hormone stimulante des follicules et œstradiol dans la gamme ménopausique, qui ont reçu une radiothérapie pelvienne entière).
- Antécédents de ligature tubaire bilatérale ou une autre procédure de stérilisation chirurgicale.
- Les méthodes approuvées de contrôle des naissances sont les suivantes: contraception hormonale (c'est-à-dire Les pilules contraceptives, l'injection, l'implant, le patch transdermique, le cycle vaginal), le dispositif intra-utérin (DIU), la ligature ou l'hystérectomie tubaire, le sujet / partenaire post-vasectomie, les contraceptifs implantables ou injectables et les préservatifs plus le spermicide. Ne pas s'engager dans l'activité sexuelle pour la durée totale de l'essai et de la période de lavage des médicaments est une pratique acceptable; Cependant, l'abstinence périodique, la méthode du rythme et la méthode de retrait ne sont pas des méthodes de contrôle des naissances acceptables. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle devrait l'informer immédiatement de son médecin. De plus, si des partenaires féminines des participants à l'étude masculine tombent enceintes lors de la participation à l'étude, le médecin traitant doit être informé immédiatement.
- Capacité à comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Les patients incapables de suivre le MD Anderson pour des soins cliniques de routine
- Incapacité ou réticence à donner un consentement éclairé
- Maladie en rechute ou espérance de vie moins de 6 mois au moment de l'inscription
- Claustrophobie sévère empêchant l'imagerie IRM infection pulmonaire active
- Femmes enceintes
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Arm A: High-Risk RP Patients
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La livraison de gaz proviendra d'un sac Tedlar
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Arm B: Low-Risk RP Patients
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La livraison de gaz proviendra d'un sac Tedlar
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Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
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La livraison de gaz proviendra d'un sac Tedlar
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
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Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1200
- NCI-2025-02425 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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