Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperpolariseerde xenon-129 magnetische resonantie beeldvorming bij longkankerpatiënten die radiotherapie krijgen voor het onderzoeken van bestraling en toxiciteit

23 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Het doel van dit klinische onderzoek is om te leren of een nieuw type beeldvormingsscan genaamd HP 129XE MRI artsen kan helpen bij het identificeren en voorspellen van gemeenschappelijke bijwerkingen van radiotherapie. In plaats van contrastversterkte MRI's, zal de tracer (129xe) worden ingeademd in plaats van geïnjecteerd.

De 129XE -tracer is niet goedgekeurd door de FDA. Het gebruik ervan in deze studie is onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen:

Om de associatie tussen beeldvormingskenmerken op longitudinale HP 129XE MRI en de ontwikkeling en ernst van stralingspneumonitis als gevolg van radiotherapie voor niet-kleincellige longkanker te beoordelen.

Om te bepalen of HP 129XE MRI -kenmerken, in combinatie met het stralingsbehandelingsplan van een gegeven patiënt, de ontwikkeling en ernst van stralingspneumonitis kunnen voorspellen.

Secundaire doelstellingen:

Optimaliseer HP 129XE MRI -acquisitietechnieken.

Om te bepalen of HP 129XE MRI preventief stralingspneumonitis kan detecteren voorafgaand aan de symptoompresentatie.

Vergelijk veranderingen in HP 129XE MRI-metrieken met op CT gebaseerde ventilatiemetrieken tijdens radiotherapie.

Om longgebieden te identificeren die gevoeliger zijn voor stralingsschade.

Om alternatieve stralingsbehandelingsplannen te ontwikkelen, gebaseerd op HP 129XE MRI-kenmerken van de longfunctie, die de ontwikkeling van stralingspneumonitis kunnen voorkomen en vergelijken met standaard van zorgbehandelingsplannen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Niedzielski, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MD Anderson Cancer Center Participants

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Healthy Control Cohort:

    1. In staat om consequent adem te houden gedurende 10-12 seconden
    2. Geen geschiedenis van longaandoeningen (d.w.z. astma, COPD, longkanker, enz.)
    3. In staat om MRI -onderzoek te ondergaan
    4. Minstens 18 jaar
  2. Longkankerpatiënt Cohort:

    1. Biopsie Bewezen diagnose van longkanker
    2. Het ontvangen van foton- of protonen-gebaseerde externe straal radiotherapie als onderdeel van de behandeling
    3. In staat om MRI -onderzoek te ondergaan
    4. Ontvangt een follow-up aan de University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC)
    5. In staat om consequent adem te houden gedurende 10-12 seconden
    6. Vrouwen en mannen met een kinderdragende potentieel komen overeen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan de toegang tot de studie en tijdens de duur van de deelname van de studie.
    7. In staat om te begrijpen en bereid te zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
    8. Minstens 18 jaar

De effecten van HP 129XE MRI op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat radiotherapie teratogeen is, moeten vrouwen met een kinderdragend potentieel en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièresmethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan de invoer van de studie en voor de duur van de studie-participatie. (Raadpleeg zwangerschapsbeoordelingsbeleid MD Anderson Institutioneel beleid # CLN1114). Dit omvat alle vrouwelijke patiënten, tussen het begin van de menstruatie (al 8 jaar oud) en 55 jaar, tenzij de patiënt presenteert met een toepasselijke uitsluitingsfactor die een van de volgende kan zijn:

  • Postmenopauzaal (geen menstruatie in groter dan of gelijk aan 12 opeenvolgende maanden).
  • Geschiedenis van hysterectomie of bilaterale salpingo-oophorectomie.
  • Eierstokfalen (follikelstimulerend hormoon en estradiol in het bereik van de menopauzale, die hele bekkenstalingstherapie hebben ontvangen).
  • Geschiedenis van bilaterale tubale ligatie of een andere chirurgische sterilisatieprocedure.
  • Goedgekeurde methoden voor anticonceptie zijn als volgt: hormonale anticonceptie (d.w.z. Geboortecontroep pillen, injectie, implantaat, transdermale patch, vaginale ring), intra -uteriene apparaat (spiraaltje), tubale ligatie of hysterectomie, subject/partner na vasectomie, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva en condooms plus spermicide. Het is een acceptabele praktijk niet voor de totale duur van de proef en de uitspoelingsperiode van geneesmiddelen; Periodieke onthouding, de ritmemethode en de ontwenningsmethode zijn echter geen acceptabele methoden voor anticonceptie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan deze studie deelneemt, moet ze haar onmiddellijk de behandeling van arts informeren. Bovendien, als vrouwelijke partners van mannelijke studie -deelnemers zwanger worden tijdens de deelname van de studie, moet de behandelend arts onmiddellijk worden geïnformeerd.
  • Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet in staat zijn om bij MD Anderson te follow -ups voor routinematige klinische zorg
  2. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Teruggevallen ziekte of levensverwachting minder dan 6 maanden op het moment van inschrijving
  4. Ernstige claustrofobie sluit MRI -beeldvorming van actieve longinfectie uit
  5. Zwangere vrouwen
  6. Jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm A: High-Risk RP Patients
Gaslevering komt van een tedlar -tas
Arm B: Low-Risk RP Patients
Gaslevering komt van een tedlar -tas
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
Gaslevering komt van een tedlar -tas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1200
  • NCI-2025-02425 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren