- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06909201
Hyperpolariseerde xenon-129 magnetische resonantie beeldvorming bij longkankerpatiënten die radiotherapie krijgen voor het onderzoeken van bestraling en toxiciteit
Het doel van dit klinische onderzoek is om te leren of een nieuw type beeldvormingsscan genaamd HP 129XE MRI artsen kan helpen bij het identificeren en voorspellen van gemeenschappelijke bijwerkingen van radiotherapie. In plaats van contrastversterkte MRI's, zal de tracer (129xe) worden ingeademd in plaats van geïnjecteerd.
De 129XE -tracer is niet goedgekeurd door de FDA. Het gebruik ervan in deze studie is onderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen:
Om de associatie tussen beeldvormingskenmerken op longitudinale HP 129XE MRI en de ontwikkeling en ernst van stralingspneumonitis als gevolg van radiotherapie voor niet-kleincellige longkanker te beoordelen.
Om te bepalen of HP 129XE MRI -kenmerken, in combinatie met het stralingsbehandelingsplan van een gegeven patiënt, de ontwikkeling en ernst van stralingspneumonitis kunnen voorspellen.
Secundaire doelstellingen:
Optimaliseer HP 129XE MRI -acquisitietechnieken.
Om te bepalen of HP 129XE MRI preventief stralingspneumonitis kan detecteren voorafgaand aan de symptoompresentatie.
Vergelijk veranderingen in HP 129XE MRI-metrieken met op CT gebaseerde ventilatiemetrieken tijdens radiotherapie.
Om longgebieden te identificeren die gevoeliger zijn voor stralingsschade.
Om alternatieve stralingsbehandelingsplannen te ontwikkelen, gebaseerd op HP 129XE MRI-kenmerken van de longfunctie, die de ontwikkeling van stralingspneumonitis kunnen voorkomen en vergelijken met standaard van zorgbehandelingsplannen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joshua Niedzielski, PHD
- Telefoonnummer: (713) 745-8946
- E-mail: jsniedzielski@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Joshua Niedzielski, PHD
- Telefoonnummer: 713-745-8946
- E-mail: jsniedzielski@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua Niedzielski, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Healthy Control Cohort:
- In staat om consequent adem te houden gedurende 10-12 seconden
- Geen geschiedenis van longaandoeningen (d.w.z. astma, COPD, longkanker, enz.)
- In staat om MRI -onderzoek te ondergaan
- Minstens 18 jaar
Longkankerpatiënt Cohort:
- Biopsie Bewezen diagnose van longkanker
- Het ontvangen van foton- of protonen-gebaseerde externe straal radiotherapie als onderdeel van de behandeling
- In staat om MRI -onderzoek te ondergaan
- Ontvangt een follow-up aan de University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC)
- In staat om consequent adem te houden gedurende 10-12 seconden
- Vrouwen en mannen met een kinderdragende potentieel komen overeen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan de toegang tot de studie en tijdens de duur van de deelname van de studie.
- In staat om te begrijpen en bereid te zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Minstens 18 jaar
De effecten van HP 129XE MRI op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat radiotherapie teratogeen is, moeten vrouwen met een kinderdragend potentieel en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièresmethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan de invoer van de studie en voor de duur van de studie-participatie. (Raadpleeg zwangerschapsbeoordelingsbeleid MD Anderson Institutioneel beleid # CLN1114). Dit omvat alle vrouwelijke patiënten, tussen het begin van de menstruatie (al 8 jaar oud) en 55 jaar, tenzij de patiënt presenteert met een toepasselijke uitsluitingsfactor die een van de volgende kan zijn:
- Postmenopauzaal (geen menstruatie in groter dan of gelijk aan 12 opeenvolgende maanden).
- Geschiedenis van hysterectomie of bilaterale salpingo-oophorectomie.
- Eierstokfalen (follikelstimulerend hormoon en estradiol in het bereik van de menopauzale, die hele bekkenstalingstherapie hebben ontvangen).
- Geschiedenis van bilaterale tubale ligatie of een andere chirurgische sterilisatieprocedure.
- Goedgekeurde methoden voor anticonceptie zijn als volgt: hormonale anticonceptie (d.w.z. Geboortecontroep pillen, injectie, implantaat, transdermale patch, vaginale ring), intra -uteriene apparaat (spiraaltje), tubale ligatie of hysterectomie, subject/partner na vasectomie, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva en condooms plus spermicide. Het is een acceptabele praktijk niet voor de totale duur van de proef en de uitspoelingsperiode van geneesmiddelen; Periodieke onthouding, de ritmemethode en de ontwenningsmethode zijn echter geen acceptabele methoden voor anticonceptie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan deze studie deelneemt, moet ze haar onmiddellijk de behandeling van arts informeren. Bovendien, als vrouwelijke partners van mannelijke studie -deelnemers zwanger worden tijdens de deelname van de studie, moet de behandelend arts onmiddellijk worden geïnformeerd.
- Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om bij MD Anderson te follow -ups voor routinematige klinische zorg
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Teruggevallen ziekte of levensverwachting minder dan 6 maanden op het moment van inschrijving
- Ernstige claustrofobie sluit MRI -beeldvorming van actieve longinfectie uit
- Zwangere vrouwen
- Jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm A: High-Risk RP Patients
|
Gaslevering komt van een tedlar -tas
|
|
Arm B: Low-Risk RP Patients
|
Gaslevering komt van een tedlar -tas
|
|
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
|
Gaslevering komt van een tedlar -tas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1200
- NCI-2025-02425 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .