- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06909201
Hyperpolarisierte Xenon-129-Magnetresonanztomographie bei Lungenkrebspatienten, die eine Strahlentherapie zur Untersuchung von Strahlungsantwort und Toxizität erhalten
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es zu lernen, ob eine neuartige Art des Bildgebungs -Scans als HP 129XE -MRT Ärzten helfen kann, gemeinsame Nebenwirkungen der Strahlentherapie zu identifizieren und vorherzusagen. Anstelle von kontrastverstärktem MRIS wird der Tracer (129xe) eher eingeatmet als injiziert.
Der 129xe -Tracer wurde nicht von der FDA zugelassen. Die Verwendung in dieser Studie ist Untersuchung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Bildgebungsmerkmalen bei Längsschnitt-HP 129XE-MRT und der Entwicklung und Schweregrad der Strahlungspneumonitis, die sich aus der Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ergeben.
Um festzustellen, ob HP 129XE -MRT -Merkmale in Verbindung mit dem Strahlungsbehandlungsplan eines bestimmten Patienten die Strahlungspneumonitisentwicklung und Schweregrad vorhersagen können.
Sekundäre Ziele:
Optimieren Sie HP 129XE MRT -Erwerbstechniken.
Um festzustellen, ob die HP 129XE-MRT vor der Symptompräsentation präventiv Strahlungspneumonitis nachweisen kann.
Vergleichen Sie Änderungen der HP 129XE-MRT-Metriken mit Basis von CT-basierten Belüftungsmetriken im Verlauf der Strahlentherapie.
Lungenregionen zu identifizieren, die anfälliger für Strahlungsschäden sind.
Um alternative Strahlungsbehandlungspläne auf der Grundlage von HP 129XE-MRT-Merkmalen der Lungenfunktion zu entwickeln, können die Entwicklung von Strahlungspneumonitis verhindern und sich mit Pläne zur Behandlung von Standardpflege im Vergleich zur Behandlung von Standards im Vergleich zur Bestrahlung verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joshua Niedzielski, PHD
- Telefonnummer: (713) 745-8946
- E-Mail: jsniedzielski@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Joshua Niedzielski, PHD
- Telefonnummer: 713-745-8946
- E-Mail: jsniedzielski@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Joshua Niedzielski, PHD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Kontrollkohorte:
- In der Lage, konsequent den Atem für 10-12 Sekunden anzuhalten
- Keine Vorgeschichte von Lungenerkrankungen (d. H. Asthma, COPD, Lungenkrebs usw.)
- In der Lage, eine MRT -Prüfung zu unterziehen
- Mindestens 18 Jahre alt
Patientenkohorte für Lungenkrebs:
- Biopsie nachgewiesene Diagnose von Lungenkrebs
- Empfangen Sie eine externe Strahlentherapie auf Photon- oder Protonenbasis als Teil der Behandlung
- In der Lage, eine MRT -Prüfung zu unterziehen
- Wird nach dem MD Anderson Cancer Center der University of Texas (UTMDACC) nachgefolgt werden
- In der Lage, konsequent den Atem für 10-12 Sekunden anzuhalten
- Frauen und Männer mit dem potenziellen potenziellen Gebiet der Kinder sind sich einverstanden, vor dem Studieneintritt und während der Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung einzusetzen.
- In der Lage, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterschreiben
- Mindestens 18 Jahre alt
Die Auswirkungen der HP 129XE -MRT auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und da bekannt ist, dass eine Strahlentherapie teratogen ist, müssen Frauen mit kindhaltigem Potenzial und Männern vor dem Studieneintritt und für die Dauer der Studienbeteiligung eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Abstinenz) anwenden. (Siehe Schwangerschaftsbewertungspolitik MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Dies schließt alle weiblichen Patienten zwischen dem Beginn der Menstruation (bereits im Alter von 8 Jahren) und 55 Jahren ein, es sei denn, der Patient hat einen anwendbaren Ausschlussfaktor, der möglicherweise eines der folgenden darstellt:
- Postmenopausal (keine Menstruation in mehr als 12 aufeinanderfolgenden Monaten).
- Geschichte der Hysterektomie oder bilateraler Salpingo-Oophorektomie.
- Ovarialversagen (follikelstimulierende Hormon und Östradiol im Menopausalbereich, die eine ganze Beckenstrahlentherapie erhalten haben).
- Vorgeschichte der bilateralen Tube -Ligation oder eines anderen chirurgischen Sterilisationsverfahrens.
- Zugelassene Methoden der Geburtenkontrolle sind wie folgt: Hormonale Empfängnisverhütung (d. H. Antibabypillen, Injektion, Implantat, transdermaler Pflaster, Vaginalring), intrauterines Gerät (IUP), Tube -Ligation oder Hysterektomie, Subjekt/Partner nach der Vasektomie, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva und Kondome sowie Spermikide. Die Gesamtdauer des Versuchs und die Drogenauswaschung ist eine akzeptable Praxis. Die periodische Abstinenz, die Rhythmusmethode und die Entzugsmethode sind jedoch keine akzeptablen Methoden zur Geburtenkontrolle. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren. Wenn weibliche Partner der männlichen Studienteilnehmer während der Teilnahme der Studie schwanger werden, sollte der behandelnde Arzt sofort informiert werden.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, bei MD Anderson wegen routinemäßiger klinischer Versorgung nachzugehen
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu erteilen
- Rückfällige Krankheit oder Lebenserwartung weniger als 6 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Schwere Klaustrophobie, die die aktive Lungeninfektion der MRT -Bildgebung ausschließt
- Schwangere Frauen
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Arm A: High-Risk RP Patients
|
Die Gaslieferung stammt aus einer Tedlar -Beutel
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Arm B: Low-Risk RP Patients
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Die Gaslieferung stammt aus einer Tedlar -Beutel
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Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
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Die Gaslieferung stammt aus einer Tedlar -Beutel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
|
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1200
- NCI-2025-02425 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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