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Imaging a risonanza magnetica xeno-129 iperpolarizzata nei pazienti con carcinoma polmonare che ricevono radioterapia per studiare la risposta alle radiazioni e la tossicità

4 giugno 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è imparare se un nuovo tipo di scansione di imaging chiamata risonanza magnetica HP 129XE può aiutare i medici a identificare e prevedere gli effetti collaterali comuni della radioterapia. Piuttosto che risonanza magnetica potenziata dal contrasto, il tracciante (129xe) sarà inalato piuttosto che iniettato.

Il tracciante 129xe non è stato approvato dalla FDA. Il suo utilizzo in questo studio è investigativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Per valutare l'associazione tra le caratteristiche di imaging sulla risonanza magnetica longitudinale HP 129XE e lo sviluppo e la gravità della polmonite da radiazioni derivanti dalla radioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Per determinare se le caratteristiche della risonanza magnetica HP 129XE, in combinazione con un determinato piano di trattamento delle radiazioni di un paziente, possono prevedere lo sviluppo e la gravità della polmonite da radiazioni.

Obiettivi secondari:

Ottimizza le tecniche di acquisizione della risonanza magnetica HP 129XE.

Per determinare se la risonanza magnetica HP 129XE può rilevare preventivamente la polmonite da radiazioni prima della presentazione dei sintomi.

Confronta i cambiamenti nelle metriche di risonanza magnetica HP 129XE con le metriche di ventilazione a base di TC nel corso della radioterapia.

Identificare le regioni polmonari più sensibili al danno da radiazioni.

Sviluppare piani di trattamento delle radiazioni alternative, basati sulle caratteristiche della risonanza magnetica HP 129XE della funzione polmonare, che possono prevenire lo sviluppo della polmonite da radiazioni e confrontarsi con i piani di trattamento standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Niedzielski, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MD Anderson Cancer Center Participants

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Coorte di controllo sano:

    1. In grado di trattenere costantemente il respiro per 10-12 secondi
    2. Nessuna storia di disturbi polmonari (cioè asma, BPCO, cancro al polmone, ecc.)
    3. In grado di sottoporsi a esame di risonanza magnetica
    4. Almeno 18 anni
  2. Coorte per i pazienti con carcinoma polmonare:

    1. Diagnosi comprovata dalla biopsia del carcinoma polmonare
    2. Ricevere radio-raggio esterno a base di fotone o protoni come parte del trattamento
    3. In grado di sottoporsi a esame di risonanza magnetica
    4. Riceverà un follow-up presso l'Università del Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC)
    5. In grado di trattenere costantemente il respiro per 10-12 secondi
    6. Le donne e gli uomini con potenziale grave per bambini concordano di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso dello studio e durante la durata della partecipazione allo studio.
    7. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
    8. Almeno 18 anni

Gli effetti della risonanza magnetica HP 129XE sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo e poiché la radioterapia è nota per essere teratogenica, le donne del potenziale portante e gli uomini devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso dello studio e per la durata della partecipazione dello studio. (Fare riferimento alla politica di valutazione della gravidanza MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Ciò include tutte le pazienti di sesso femminile, tra l'insorgenza di mestruazioni (già 8 anni) e 55 anni a meno che il paziente non presenti un fattore di esclusione applicabile che può essere uno dei seguenti:

  • Postmenopausal (nessuna mestruazione maggiore o uguale a 12 mesi consecutivi).
  • Storia di isterectomia o salpingo-ooforectomia bilaterale.
  • Insufficienza ovarica (ormone stimolante il follicolo e estradiolo nell'intervallo di menopausa, che hanno ricevuto una radioterapia pelvica intera).
  • Storia di legatura tubale bilaterale o un'altra procedura di sterilizzazione chirurgica.
  • I metodi approvati di controllo delle nascite sono i seguenti: contraccezione ormonale (ad es. Pillole per il controllo delle nascite, iniezione, impianto, patch transdermico, anello vaginale), dispositivo intrauterino (IUD), legatura tubo o isterectomia, soggetto/partner post vasectomia, contraccettivi impiantabili o iniettabili e preservativi più spermicidi. Non impegnarsi in attività sessuale per la durata totale del processo e il periodo di lavaggio del farmaco è una pratica accettabile; Tuttavia l'astinenza periodica, il metodo ritmo e il metodo di astinenza non sono metodi accettabili di controllo delle nascite. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipa a questo studio, dovrebbe informare immediatamente il suo medico curante. Inoltre, se durante la partecipazione dello studio partner femminili dei partecipanti allo studio maschile rimangono incinta, il medico curante dovrebbe essere informato immediatamente.
  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di seguire presso MD Anderson per l'assistenza clinica di routine
  2. Incapacità o riluttanza a dare il consenso informato
  3. Malattia recidiva o aspettativa di vita meno di 6 mesi al momento dell'iscrizione
  4. Grave claustrofobia che preclude l'imaging della risonanza magnetica infezione polmonare attiva
  5. Donne incinte
  6. Sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Arm A: High-Risk RP Patients
La consegna del gas proverà da una borsa Tedlar
Arm B: Low-Risk RP Patients
La consegna del gas proverà da una borsa Tedlar
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
La consegna del gas proverà da una borsa Tedlar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1200
  • NCI-2025-02425 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su MRI HP 129XE

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