- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06909201
Imaging a risonanza magnetica xeno-129 iperpolarizzata nei pazienti con carcinoma polmonare che ricevono radioterapia per studiare la risposta alle radiazioni e la tossicità
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è imparare se un nuovo tipo di scansione di imaging chiamata risonanza magnetica HP 129XE può aiutare i medici a identificare e prevedere gli effetti collaterali comuni della radioterapia. Piuttosto che risonanza magnetica potenziata dal contrasto, il tracciante (129xe) sarà inalato piuttosto che iniettato.
Il tracciante 129xe non è stato approvato dalla FDA. Il suo utilizzo in questo studio è investigativo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
Per valutare l'associazione tra le caratteristiche di imaging sulla risonanza magnetica longitudinale HP 129XE e lo sviluppo e la gravità della polmonite da radiazioni derivanti dalla radioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Per determinare se le caratteristiche della risonanza magnetica HP 129XE, in combinazione con un determinato piano di trattamento delle radiazioni di un paziente, possono prevedere lo sviluppo e la gravità della polmonite da radiazioni.
Obiettivi secondari:
Ottimizza le tecniche di acquisizione della risonanza magnetica HP 129XE.
Per determinare se la risonanza magnetica HP 129XE può rilevare preventivamente la polmonite da radiazioni prima della presentazione dei sintomi.
Confronta i cambiamenti nelle metriche di risonanza magnetica HP 129XE con le metriche di ventilazione a base di TC nel corso della radioterapia.
Identificare le regioni polmonari più sensibili al danno da radiazioni.
Sviluppare piani di trattamento delle radiazioni alternative, basati sulle caratteristiche della risonanza magnetica HP 129XE della funzione polmonare, che possono prevenire lo sviluppo della polmonite da radiazioni e confrontarsi con i piani di trattamento standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joshua Niedzielski, PHD
- Numero di telefono: (713) 745-8946
- Email: jsniedzielski@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Joshua Niedzielski, PHD
- Numero di telefono: 713-745-8946
- Email: jsniedzielski@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Joshua Niedzielski, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Coorte di controllo sano:
- In grado di trattenere costantemente il respiro per 10-12 secondi
- Nessuna storia di disturbi polmonari (cioè asma, BPCO, cancro al polmone, ecc.)
- In grado di sottoporsi a esame di risonanza magnetica
- Almeno 18 anni
Coorte per i pazienti con carcinoma polmonare:
- Diagnosi comprovata dalla biopsia del carcinoma polmonare
- Ricevere radio-raggio esterno a base di fotone o protoni come parte del trattamento
- In grado di sottoporsi a esame di risonanza magnetica
- Riceverà un follow-up presso l'Università del Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC)
- In grado di trattenere costantemente il respiro per 10-12 secondi
- Le donne e gli uomini con potenziale grave per bambini concordano di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso dello studio e durante la durata della partecipazione allo studio.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
- Almeno 18 anni
Gli effetti della risonanza magnetica HP 129XE sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo e poiché la radioterapia è nota per essere teratogenica, le donne del potenziale portante e gli uomini devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso dello studio e per la durata della partecipazione dello studio. (Fare riferimento alla politica di valutazione della gravidanza MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Ciò include tutte le pazienti di sesso femminile, tra l'insorgenza di mestruazioni (già 8 anni) e 55 anni a meno che il paziente non presenti un fattore di esclusione applicabile che può essere uno dei seguenti:
- Postmenopausal (nessuna mestruazione maggiore o uguale a 12 mesi consecutivi).
- Storia di isterectomia o salpingo-ooforectomia bilaterale.
- Insufficienza ovarica (ormone stimolante il follicolo e estradiolo nell'intervallo di menopausa, che hanno ricevuto una radioterapia pelvica intera).
- Storia di legatura tubale bilaterale o un'altra procedura di sterilizzazione chirurgica.
- I metodi approvati di controllo delle nascite sono i seguenti: contraccezione ormonale (ad es. Pillole per il controllo delle nascite, iniezione, impianto, patch transdermico, anello vaginale), dispositivo intrauterino (IUD), legatura tubo o isterectomia, soggetto/partner post vasectomia, contraccettivi impiantabili o iniettabili e preservativi più spermicidi. Non impegnarsi in attività sessuale per la durata totale del processo e il periodo di lavaggio del farmaco è una pratica accettabile; Tuttavia l'astinenza periodica, il metodo ritmo e il metodo di astinenza non sono metodi accettabili di controllo delle nascite. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipa a questo studio, dovrebbe informare immediatamente il suo medico curante. Inoltre, se durante la partecipazione dello studio partner femminili dei partecipanti allo studio maschile rimangono incinta, il medico curante dovrebbe essere informato immediatamente.
- Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di seguire presso MD Anderson per l'assistenza clinica di routine
- Incapacità o riluttanza a dare il consenso informato
- Malattia recidiva o aspettativa di vita meno di 6 mesi al momento dell'iscrizione
- Grave claustrofobia che preclude l'imaging della risonanza magnetica infezione polmonare attiva
- Donne incinte
- Sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Arm A: High-Risk RP Patients
|
La consegna del gas proverà da una borsa Tedlar
|
|
Arm B: Low-Risk RP Patients
|
La consegna del gas proverà da una borsa Tedlar
|
|
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
|
La consegna del gas proverà da una borsa Tedlar
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
|
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
|
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1200
- NCI-2025-02425 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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