- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06909201
Гиперполяризованная ксенон-129 магнитно-резонансная томография у пациентов с раком легких, получающих лучевую терапию для изучения радиационного ответа и токсичности
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы узнать, может ли новый тип визуализации, называемый HP 129XE МРТ, помочь врачам идентифицировать и предсказать общие побочные эффекты лучевой терапии. Вместо контрастных МРТ, Трасер (129xe) будет вдыхать, а не вводить.
Tracer 129XE не был одобрен FDA. Его использование в этом исследовании является исследованием.
Обзор исследования
Подробное описание
Основные цели:
Чтобы оценить связь между признаками визуализации по продольной МРТ HP 129XE и развитием и тяжестью радиационного пневмонита, возникающего в результате лучевой терапии при немелкоклеточном раке легких.
Чтобы определить, могут ли особенности МРТ HP 129XE, в сочетании с данным планом радиационного лечения пациента, предсказать развитие и тяжесть радиационного пневмонита.
Вторичные цели:
Оптимизировать методы сбора МРТ HP 129XE.
Чтобы определить, может ли HP 129XE МРТ предотвратить радиационный пневмонит до представления симптомов.
Сравните изменения в метрик MRI HP 129XE с показателями вентиляции на основе КТ в ходе лучевой терапии.
Чтобы идентифицировать легочные области, более восприимчивые к повреждению радиации.
Для разработки альтернативных планов радиационного лечения, основанных на HP 129XE MRI функции функции легких, которые могут предотвратить развитие радиационного пневмонита и сравниваться с планами лечения стандартной медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joshua Niedzielski, PHD
- Номер телефона: (713) 745-8946
- Электронная почта: jsniedzielski@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Joshua Niedzielski, PHD
- Номер телефона: 713-745-8946
- Электронная почта: jsniedzielski@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Joshua Niedzielski, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Здоровый контрольный когорта:
- Способен постоянно задерживать дыхание в течение 10-12 секунд
- Нет истории легочных расстройств (то есть астма, ХОБЛ, рак легких и т. Д.)
- Способный пройти МРТ -экзамен
- Не менее 18 лет
Когора пациента с раком легких:
- Биопсия проверенный диагноз рака легких
- Получение фотонной или протонной лучевой терапии в качестве части лечения
- Способный пройти МРТ -экзамен
- Получит последующее наблюдение в онкологическом центре Андерсона (UTMDACC).
- Способен постоянно задерживать дыхание в течение 10-12 секунд
- Женщины и мужчины с детским потенциалом соглашаются использовать адекватную контрацепцию до начала исследования и во время участия в исследовании.
- Способен понять и желать подписать документ письменного информированного согласия
- Не менее 18 лет
Влияние МРТ HP 129XE на развивающийся плод человека неизвестен. По этой причине и потому, что радиотерапия, как известно, является тератогенной, женщины с детским потенциалом и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до начала исследования и продолжительности участия в исследовании. (См. Политику оценки беременности MD Институциональная политика Андерсона # CLN1114). Это включает в себя всех пациентов с женщинами, между началом менструации (в возрасте 8 лет) и 55 лет, если пациент не представляет применимый исключительный фактор, который может быть одним из следующих:
- Постменопаузаль (менструации в большей или равной 12 месяцам подряд).
- История гистерэктомии или двусторонней сальпингоофоректомии.
- Овальная недостаточность (фолликул, стимулирующий гормон и эстрадиол в диапазоне менопаузы, которые получили цельную лучевую терапию таза).
- История двусторонней перевязывания труб или другая процедура хирургической стерилизации.
- Утвержденные методы контроля над рождаемостью следующие: гормональная контрацепция (т.е. Таблетки для борьбы с рождаемостью, инъекция, имплантат, трансдермальное пластырь, влагалищное кольцо), внутриутробное устройство (ВМС), лигирование труб или гистерэктомию, субъект/партнерский пост вазэктомия, имплантируемые или инъецируемые контрацептивы и презервативы плюс спермицид. Не участвовать в сексуальной активности в течение общей продолжительности исследования и периода вымывания лекарств является приемлемой практикой; Однако периодическое воздержание, метод ритма и метод снятия не являются приемлемыми методами контроля над рождаемостью. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить врачу. Кроме того, если женщины -партнеры мужского исследования забеременеют во время участия в исследовании, лечащий врач должен быть немедленно проинформирован.
- Способность понимать и готовность подписать документ письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты, не в состоянии наблюдать в MD Anderson для обычной клинической помощи
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Рецидивирование заболевания или продолжительность жизни менее 6 месяцев во время зачисления
- Тяжелая клаустрофобия, исключающая визуализацию МРТ Активную легочную инфекцию
- Беременные женщины
- До 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Arm A: High-Risk RP Patients
|
Доставка газа будет из сумки Tedlar
|
|
Arm B: Low-Risk RP Patients
|
Доставка газа будет из сумки Tedlar
|
|
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
|
Доставка газа будет из сумки Tedlar
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
|
По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1200
- NCI-2025-02425 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .