Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперполяризованная ксенон-129 магнитно-резонансная томография у пациентов с раком легких, получающих лучевую терапию для изучения радиационного ответа и токсичности

23 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы узнать, может ли новый тип визуализации, называемый HP 129XE МРТ, помочь врачам идентифицировать и предсказать общие побочные эффекты лучевой терапии. Вместо контрастных МРТ, Трасер (129xe) будет вдыхать, а не вводить.

Tracer 129XE не был одобрен FDA. Его использование в этом исследовании является исследованием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

Чтобы оценить связь между признаками визуализации по продольной МРТ HP 129XE и развитием и тяжестью радиационного пневмонита, возникающего в результате лучевой терапии при немелкоклеточном раке легких.

Чтобы определить, могут ли особенности МРТ HP 129XE, в сочетании с данным планом радиационного лечения пациента, предсказать развитие и тяжесть радиационного пневмонита.

Вторичные цели:

Оптимизировать методы сбора МРТ HP 129XE.

Чтобы определить, может ли HP 129XE МРТ предотвратить радиационный пневмонит до представления симптомов.

Сравните изменения в метрик MRI HP 129XE с показателями вентиляции на основе КТ в ходе лучевой терапии.

Чтобы идентифицировать легочные области, более восприимчивые к повреждению радиации.

Для разработки альтернативных планов радиационного лечения, основанных на HP 129XE MRI функции функции легких, которые могут предотвратить развитие радиационного пневмонита и сравниваться с планами лечения стандартной медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joshua Niedzielski, PHD
  • Номер телефона: (713) 745-8946
  • Электронная почта: jsniedzielski@mdanderson.org

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua Niedzielski, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

MD Anderson Cancer Center Participants

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый контрольный когорта:

    1. Способен постоянно задерживать дыхание в течение 10-12 секунд
    2. Нет истории легочных расстройств (то есть астма, ХОБЛ, рак легких и т. Д.)
    3. Способный пройти МРТ -экзамен
    4. Не менее 18 лет
  2. Когора пациента с раком легких:

    1. Биопсия проверенный диагноз рака легких
    2. Получение фотонной или протонной лучевой терапии в качестве части лечения
    3. Способный пройти МРТ -экзамен
    4. Получит последующее наблюдение в онкологическом центре Андерсона (UTMDACC).
    5. Способен постоянно задерживать дыхание в течение 10-12 секунд
    6. Женщины и мужчины с детским потенциалом соглашаются использовать адекватную контрацепцию до начала исследования и во время участия в исследовании.
    7. Способен понять и желать подписать документ письменного информированного согласия
    8. Не менее 18 лет

Влияние МРТ HP 129XE на развивающийся плод человека неизвестен. По этой причине и потому, что радиотерапия, как известно, является тератогенной, женщины с детским потенциалом и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до начала исследования и продолжительности участия в исследовании. (См. Политику оценки беременности MD Институциональная политика Андерсона # CLN1114). Это включает в себя всех пациентов с женщинами, между началом менструации (в возрасте 8 лет) и 55 лет, если пациент не представляет применимый исключительный фактор, который может быть одним из следующих:

  • Постменопаузаль (менструации в большей или равной 12 месяцам подряд).
  • История гистерэктомии или двусторонней сальпингоофоректомии.
  • Овальная недостаточность (фолликул, стимулирующий гормон и эстрадиол в диапазоне менопаузы, которые получили цельную лучевую терапию таза).
  • История двусторонней перевязывания труб или другая процедура хирургической стерилизации.
  • Утвержденные методы контроля над рождаемостью следующие: гормональная контрацепция (т.е. Таблетки для борьбы с рождаемостью, инъекция, имплантат, трансдермальное пластырь, влагалищное кольцо), внутриутробное устройство (ВМС), лигирование труб или гистерэктомию, субъект/партнерский пост вазэктомия, имплантируемые или инъецируемые контрацептивы и презервативы плюс спермицид. Не участвовать в сексуальной активности в течение общей продолжительности исследования и периода вымывания лекарств является приемлемой практикой; Однако периодическое воздержание, метод ритма и метод снятия не являются приемлемыми методами контроля над рождаемостью. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить врачу. Кроме того, если женщины -партнеры мужского исследования забеременеют во время участия в исследовании, лечащий врач должен быть немедленно проинформирован.
  • Способность понимать и готовность подписать документ письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, не в состоянии наблюдать в MD Anderson для обычной клинической помощи
  2. Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  3. Рецидивирование заболевания или продолжительность жизни менее 6 месяцев во время зачисления
  4. Тяжелая клаустрофобия, исключающая визуализацию МРТ Активную легочную инфекцию
  5. Беременные женщины
  6. До 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Arm A: High-Risk RP Patients
Доставка газа будет из сумки Tedlar
Arm B: Low-Risk RP Patients
Доставка газа будет из сумки Tedlar
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
Доставка газа будет из сумки Tedlar

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
По завершении обучения; в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-1200
  • NCI-2025-02425 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться