- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06909201
Hyperpolariseret xenon-129 magnetisk resonansafbildning hos lungekræftpatienter, der modtager strålebehandling til undersøgelse af strålingsrespons og toksicitet
Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at lære, om ny type billeddannelsescanning kaldet HP 129XE MRI kan hjælpe læger med at identificere og forudsige almindelige bivirkninger af strålebehandling. I stedet for kontrastforbedret MRI'er, vil sporstoffet (129xe) blive inhaleret snarere end injiceret.
129XE Tracer er ikke godkendt af FDA. Dets anvendelse i denne undersøgelse er undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
For at vurdere sammenhængen mellem billeddannelsesfunktioner på langsgående HP 129XE MR og udviklingen og sværhedsgraden af stråling pneumonitis, der er resultatet af strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft.
For at bestemme, om HP 129XE MR -funktioner, i forbindelse med en given patients strålebehandlingsplan, kan forudsige stråling pneumonitis udvikling og sværhedsgrad.
Sekundære mål:
Optimer HP 129XE MRI -erhvervelsesteknikker.
For at bestemme, om HP 129xe MR-kun kan påvise stråling pneumonitis før symptompræsentationen.
Sammenlign ændringer i HP 129XE MRI-målinger med CT-baserede ventilationsmetrik i løbet af strålebehandling.
At identificere lungeområder, der er mere modtagelige for strålingsskader.
For at udvikle alternative strålebehandlingsplaner, der er baseret på HP 129xe MR-funktioner i lungefunktionen, kan det forhindre udvikling af pneumonitis i pneumonitis og sammenligne med behandlingsplaner for standard.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joshua Niedzielski, PHD
- Telefonnummer: (713) 745-8946
- E-mail: jsniedzielski@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Joshua Niedzielski, PHD
- Telefonnummer: 713-745-8946
- E-mail: jsniedzielski@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Joshua Niedzielski, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Sund kontrolkohort:
- I stand til konsekvent at holde vejret i 10-12 sekunder
- Ingen historie med lungeforstyrrelser (dvs. astma, KOL, lungekræft osv.)
- I stand til at gennemgå MR -undersøgelse
- Mindst 18 år gammel
Lungekræftpatientkohort:
- Biopsi påvist diagnose af lungekræft
- Modtagelse af foton- eller protonbaseret ekstern strålebehandling som en del af behandlingen
- I stand til at gennemgå MR -undersøgelse
- Modtager opfølgning på University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC)
- I stand til konsekvent at holde vejret i 10-12 sekunder
- Kvinder og mænd med børnebærende potentiale er enige om at bruge tilstrækkelig prævention inden studieindgangen og under undersøgelsesdeltagelsen.
- I stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument
- Mindst 18 år gammel
Virkningerne af HP 129xe MR på det udviklende humane foster er ukendte. Af denne grund og fordi strålebehandling er kendt for at være teratogen, skal kvinder med børnebærende potentiale og mænd blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention (hormonel eller barriere metode til fødselsbekæmpelse; afholdenhed) inden studieindgangen og i varigheden af undersøgelsesdeltagelsen. (Se graviditetsvurderingspolitik MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Dette inkluderer alle kvindelige patienter mellem begyndelsen af menstruation (så tidligt som 8 år) og 55 år, medmindre patienten præsenterer med en relevant ekskluderende faktor, som kan være et af følgende:
- Postmenopausal (ingen menstruation i større end eller lig med 12 på hinanden følgende måneder).
- Historie om hysterektomi eller bilateral salpingo-oophorektomi.
- Ovariefejl (follikelstimulerende hormon og østradiol i menopausal rækkevidde, der har modtaget hele bækkenstrålebehandling).
- Historie om bilateral tubal ligering eller en anden kirurgisk steriliseringsprocedure.
- Godkendte metoder til fødselsbekæmpelse er som følger: hormonel prævention (dvs. Fødselsbekæmpelsespiller, injektion, implantat, transdermal patch, vaginal ring), intrauterin enhed (IUD), tubal ligation eller hysterektomi, emne/partner efter vasektomi, implanterbart eller injicerbare prævention og kondomer plus sædcidicid. At ikke deltage i seksuel aktivitet for den samlede varighed af forsøget og narkotikaperioden er en acceptabel praksis; Imidlertid er periodisk afholdenhed, rytmemetoden og tilbagetrækningsmetoden ikke acceptabel metoder til fødselsbekæmpelse. Skulle en kvinde blive gravid eller mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Derudover, hvis kvindelige partnere i mandlige undersøgelsesdeltagere bliver gravide under undersøgelsesdeltagelse, skal den behandlende læge straks informeres.
- Evne til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at følge op hos MD Anderson for rutinemæssig klinisk pleje
- Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
- Tilsvarende sygdom eller forventet levealder mindre end 6 måneder på tilmeldingstidspunktet
- Alvorlig klaustrofobi, der udelukker MR -billeddannelse aktiv lungeinfektion
- Gravide kvinder
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm A: High-Risk RP Patients
|
Gaslevering kommer fra en tedlar taske
|
|
Arm B: Low-Risk RP Patients
|
Gaslevering kommer fra en tedlar taske
|
|
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
|
Gaslevering kommer fra en tedlar taske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1200
- NCI-2025-02425 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med HP 129XE MRI
-
University of Kansas Medical CenterBoehringer Ingelheim; Duke University; Children's Hospital Medical Center...Trukket tilbageIdiopatisk lungefibrose | Overfølsomhed Pneumonitis
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Ontario Lung Association; Cyclomedica Australia...Tilmelding efter invitation
-
Bastiaan DriehuysAfsluttet
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteLakehead University; St. Joseph's Care Group; Thunder Bay Regional Health...AfsluttetBronkiektasi | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Obstruktiv søvnapnø | Emfysem | Lungefibrose | Lungekræft | Cystisk fibrose | Mesotheliom | Pulmonal hypertension | Interstitiel lungesygdom | Lungeemboli | Lungeresektion | Lungetransplantation | Sæsonbestemte allergier | Lungeinfektion | Asbestose | Kold virus | Pulmonal dysplasiCanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetBronchiolitis Obliterans syndromForenede Stater
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonRekrutteringBronkiektasi | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Emfysem | Lungefibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Bronkopulmonal dysplasi | Sarcoidose, lungeCanada
-
Xemed LLCChildren's Hospital of PhiladelphiaTrukket tilbage
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; Children... og andre samarbejdspartnereAfsluttetInterstitielle lungesygdommeForenede Stater