Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret xenon-129 magnetisk resonansafbildning hos lungekræftpatienter, der modtager strålebehandling til undersøgelse af strålingsrespons og toksicitet

4. juni 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at lære, om ny type billeddannelsescanning kaldet HP 129XE MRI kan hjælpe læger med at identificere og forudsige almindelige bivirkninger af strålebehandling. I stedet for kontrastforbedret MRI'er, vil sporstoffet (129xe) blive inhaleret snarere end injiceret.

129XE Tracer er ikke godkendt af FDA. Dets anvendelse i denne undersøgelse er undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

For at vurdere sammenhængen mellem billeddannelsesfunktioner på langsgående HP 129XE MR og udviklingen og sværhedsgraden af ​​stråling pneumonitis, der er resultatet af strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft.

For at bestemme, om HP 129XE MR -funktioner, i forbindelse med en given patients strålebehandlingsplan, kan forudsige stråling pneumonitis udvikling og sværhedsgrad.

Sekundære mål:

Optimer HP 129XE MRI -erhvervelsesteknikker.

For at bestemme, om HP 129xe MR-kun kan påvise stråling pneumonitis før symptompræsentationen.

Sammenlign ændringer i HP 129XE MRI-målinger med CT-baserede ventilationsmetrik i løbet af strålebehandling.

At identificere lungeområder, der er mere modtagelige for strålingsskader.

For at udvikle alternative strålebehandlingsplaner, der er baseret på HP 129xe MR-funktioner i lungefunktionen, kan det forhindre udvikling af pneumonitis i pneumonitis og sammenligne med behandlingsplaner for standard.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Niedzielski, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MD Anderson Cancer Center Participants

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sund kontrolkohort:

    1. I stand til konsekvent at holde vejret i 10-12 sekunder
    2. Ingen historie med lungeforstyrrelser (dvs. astma, KOL, lungekræft osv.)
    3. I stand til at gennemgå MR -undersøgelse
    4. Mindst 18 år gammel
  2. Lungekræftpatientkohort:

    1. Biopsi påvist diagnose af lungekræft
    2. Modtagelse af foton- eller protonbaseret ekstern strålebehandling som en del af behandlingen
    3. I stand til at gennemgå MR -undersøgelse
    4. Modtager opfølgning på University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC)
    5. I stand til konsekvent at holde vejret i 10-12 sekunder
    6. Kvinder og mænd med børnebærende potentiale er enige om at bruge tilstrækkelig prævention inden studieindgangen og under undersøgelsesdeltagelsen.
    7. I stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument
    8. Mindst 18 år gammel

Virkningerne af HP 129xe MR på det udviklende humane foster er ukendte. Af denne grund og fordi strålebehandling er kendt for at være teratogen, skal kvinder med børnebærende potentiale og mænd blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention (hormonel eller barriere metode til fødselsbekæmpelse; afholdenhed) inden studieindgangen og i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen. (Se graviditetsvurderingspolitik MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Dette inkluderer alle kvindelige patienter mellem begyndelsen af ​​menstruation (så tidligt som 8 år) og 55 år, medmindre patienten præsenterer med en relevant ekskluderende faktor, som kan være et af følgende:

  • Postmenopausal (ingen menstruation i større end eller lig med 12 på hinanden følgende måneder).
  • Historie om hysterektomi eller bilateral salpingo-oophorektomi.
  • Ovariefejl (follikelstimulerende hormon og østradiol i menopausal rækkevidde, der har modtaget hele bækkenstrålebehandling).
  • Historie om bilateral tubal ligering eller en anden kirurgisk steriliseringsprocedure.
  • Godkendte metoder til fødselsbekæmpelse er som følger: hormonel prævention (dvs. Fødselsbekæmpelsespiller, injektion, implantat, transdermal patch, vaginal ring), intrauterin enhed (IUD), tubal ligation eller hysterektomi, emne/partner efter vasektomi, implanterbart eller injicerbare prævention og kondomer plus sædcidicid. At ikke deltage i seksuel aktivitet for den samlede varighed af forsøget og narkotikaperioden er en acceptabel praksis; Imidlertid er periodisk afholdenhed, rytmemetoden og tilbagetrækningsmetoden ikke acceptabel metoder til fødselsbekæmpelse. Skulle en kvinde blive gravid eller mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Derudover, hvis kvindelige partnere i mandlige undersøgelsesdeltagere bliver gravide under undersøgelsesdeltagelse, skal den behandlende læge straks informeres.
  • Evne til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at følge op hos MD Anderson for rutinemæssig klinisk pleje
  2. Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
  3. Tilsvarende sygdom eller forventet levealder mindre end 6 måneder på tilmeldingstidspunktet
  4. Alvorlig klaustrofobi, der udelukker MR -billeddannelse aktiv lungeinfektion
  5. Gravide kvinder
  6. Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm A: High-Risk RP Patients
Gaslevering kommer fra en tedlar taske
Arm B: Low-Risk RP Patients
Gaslevering kommer fra en tedlar taske
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
Gaslevering kommer fra en tedlar taske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1200
  • NCI-2025-02425 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med HP 129XE MRI

Abonner