Hyperpolarisoitu ksenon-129-magneettikuvaus keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa säteily-vasteen ja toksisuuden tutkimiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos uusi kuvantamisskannaus, jota kutsutaan HP 129xe MRI, voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan ja ennustamaan sädehoidon yleisiä sivuvaikutuksia. Sen sijaan, että kontrastissa tehdyt MRI: t, merkkiaine (129xe) hengitetään pikemminkin kuin injektoidaan.
129xe -merkkiainetta ei ole hyväksytty. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioida pituussuuntaisen HP 129xe MRI: n kuvantamisominaisuuksien välinen yhteys sekä säteilypneumoniitin kehitys ja vakavuus, joka johtuu sädehoidosta ei-pienisoluisten keuhkosyövän sädehoidosta.
Jotta voidaan määrittää, voivatko HP 129xe MRI -ominaisuudet yhdessä tietyn potilaan säteilysuunnitelman kanssa ennustaa säteilypneumoniitin kehitystä ja vakavuutta.
Toissijaiset tavoitteet:
Optimoi HP 129xe MRI -hankintatekniikat.
Sen määrittämiseksi, pystyykö HP 129xe MRI havaitsemaan säteilypneumoniitin ennalta ehkäisevästi ennen oireiden esittelyä.
Vertaa muutoksia HP 129xe MRI -mittarissa CT-pohjaisiin tuuletusmittareihin sädehoidon aikana.
Keuhkoalueiden tunnistamiseksi säteilyvaurioille alttiimpia.
Kehittämään vaihtoehtoisia säteilysuunnitelmia, jotka perustuvat keuhkojen HP 129xe MRI -ominaisuuksiin, jotka voivat estää säteilypneumoniitin kehityksen ja verrata hoitosuunnitelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Niedzielski, PHD
- Puhelinnumero: (713) 745-8946
- Sähköposti: jsniedzielski@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Niedzielski, PHD
- Puhelinnumero: 713-745-8946
- Sähköposti: jsniedzielski@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Joshua Niedzielski, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveohjauskohortti:
- Pystyy jatkuvasti pitämään hengitystä 10–12 sekuntia
- Ei historiaa keuhkojen häiriöistä (ts. Astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkosyöpä jne.)
- Pystyy suorittamaan MRI -tutkimuksen
- Vähintään 18 -vuotias
Keuhkosyöpäpotilaskohortti:
- Biopsian todistettu keuhkosyövän diagnoosi
- Foton- tai protonipohjaisen ulkoisen säteen sädehoidon vastaanottaminen osana hoitoa
- Pystyy suorittamaan MRI -tutkimuksen
- Saa seurantaa Texasin yliopiston MD Anderson Cancer Centerissä (UTMDACC)
- Pystyy jatkuvasti pitämään hengitystä 10–12 sekuntia
- Naiset ja miehet, joilla on lapsia kantava potentiaali, suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta ja tutkimuksen osallistumisen ajan.
- Pystyy ymmärtämään ja halukkaita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
- Vähintään 18 -vuotias
HP 129xe MRI: n vaikutuksia kehittyvään ihmisen sikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska sädehoidon tiedetään olevan teratogeenisiä, lasten kantavien potentiaalin naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisy; pidättäytyminen) ennen tutkimusta ja tutkimuksen osallistumisen ajan. (Katso raskauden arviointipolitiikka MD Andersonin institutionaalinen politiikka # CLN1114). Tähän sisältyy kaikki naispotilaat, kuukautisten alkamisen (jo 8 -vuotiaiden) ja 55 vuoden välillä, ellei potilaalla ole sovellettavaa poissulkemista, joka voi olla yksi seuraavista:
- Postmenopausaali (ei kuukautisia suurempi tai yhtä suuri kuin 12 peräkkäistä kuukautta).
- Hysterektomian tai kahdenvälisen salpingo-ooporektomian historia.
- Munasarjojen vajaatoiminta (follikkelia stimuloiva hormoni ja estradioli vaihdevuosien alueella, jotka ovat saaneet kokonaisen lantion säteilyhoidon).
- Kahdenvälisen putken ligaation historia tai muu kirurginen sterilointitoimenpide.
- Hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: hormonaalinen ehkäisy (ts. Ehkäisypillerit, injektio, implantti, transdermaalinen laastari, emättimen rengas), kohdunsisäinen laite (IUD), putken ligaatio tai hysterektomia, koehenkilö/kumppani vasektoomian jälkeen, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet ja kondomit sekä siittiöiden. Seksuaalisen toiminnan harjoittamatta jättäminen oikeudenkäynnin ja huumeiden pesujakson kokonaismäärän ajan on hyväksyttävä käytäntö; Määräaikainen pidättäytyminen, rytmimenetelmä ja vetäytymismenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulisi ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi. Lisäksi, jos miestutkimuksen osallistujien naispuoliset kumppanit tulevat raskaaksi tutkimuksen osallistumisen aikana, hoitavalle lääkärille on ilmoitettava välittömästi.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty seuraamaan MD Andersonissa rutiininomaista kliinistä hoitoa varten
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoinen suostumus
- Uusiutuneen taudin tai elinajanodote alle 6 kuukautta ilmoittautumishetkellä
- Vakava klaustrofobia estää MRI -kuvantamisen aktiivista keuhkoinfektiota
- Raskaana olevat naiset
- Alle 18 -vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Arm A: High-Risk RP Patients
|
Kaasun toimitus tapahtuu Tedlar -laukusta
|
|
Arm B: Low-Risk RP Patients
|
Kaasun toimitus tapahtuu Tedlar -laukusta
|
|
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
|
Kaasun toimitus tapahtuu Tedlar -laukusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1200
- NCI-2025-02425 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .