Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperpolaryzowane ksenon-129 obrazowanie rezonansu magnetycznego u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących radioterapię w celu zbadania odpowiedzi promieniowania i toksyczności

23 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy nowy rodzaj skanowania obrazowania o nazwie HP 129XE MRI może pomóc lekarzom zidentyfikować i przewidzieć wspólne skutki uboczne radioterapii. Zamiast MRI z wzmocnionym kontrastem, znacznik (129xe) będzie wdychany, a nie wstrzykiwany.

Tracer 129xe nie został zatwierdzony przez FDA. Jego zastosowanie w tym badaniu jest badane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe cele:

Aby ocenić związek między cechami obrazowania na podłużnym MRI HP 129XE a rozwojem i nasileniem zapalenia płuc promieniowania wynikającego z radioterapii niedrobnokomórkowej raka płuc.

Aby ustalić, czy HP 129XE MRI, w połączeniu z planem radioterapii danego pacjenta, może przewidzieć rozwój i nasilenie zapalenia zapalenia zapalenia promieniowania.

Cele wtórne:

Zoptymalizuj techniki akwizycji MRI HP 129XE.

Aby ustalić, czy MRI HP 129XE może uprzednie wykrywać zapalenie pneumonu promieniowania przed prezentacją objawów.

Porównaj zmiany w wskaźnikach MRI HP 129XE z wskaźnikami wentylacji opartymi na CT w trakcie radioterapii.

Aby zidentyfikować regiony płucne bardziej podatne na uszkodzenia promieniowania.

Aby opracować alternatywne plany leczenia radioterapii, oparte na cechach MRI HP 129XE funkcji płuc, które mogą zapobiegać rozwojowi zapalenia pneumonicznego promieniowania i porównać ze standardowymi planami leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Niedzielski, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

MD Anderson Cancer Center Participants

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowa kohorta kontroli:

    1. W stanie konsekwentnie wstrzymywać oddech przez 10-12 sekund
    2. Brak historii zaburzeń płuc (tj. Astmy, POChP, raka płuc itp.)
    3. W stanie przejść badanie MRI
    4. Co najmniej 18 lat
  2. Kohorta pacjenta z rakiem płuc:

    1. Udowodniona biopsja diagnoza raka płuc
    2. Odbieranie fotonu lub protonu radioterapii wiązki zewnętrznej w ramach leczenia
    3. W stanie przejść badanie MRI
    4. Otrzyma obserwację w University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC)
    5. W stanie konsekwentnie wstrzymywać oddech przez 10-12 sekund
    6. Kobiety i mężczyźni z potencjałem zawierającym dzieci zgadzają się wykorzystać odpowiednią antykoncepcję przed wejściem do badania i podczas uczestnictwa w badaniu.
    7. W stanie zrozumieć i chętnie podpisać pisemny dokument świadomej zgody
    8. Co najmniej 18 lat

Wpływ MRI HP 129XE na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu i ponieważ wiadomo, że radioterapia jest teratogenna, kobiety o potencjale zawierającym dzieci i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda kontroli urodzeń lub bariery; abstynencja) przed wejściem do badania i przez czas uczestnictwa w badaniu. (Patrz polityka oceny ciąży MD Anderson Polityka instytucjonalna # CLN1114). Obejmuje to wszystkich pacjentów, między początkiem miesiączki (już w wieku 8 lat) a 55 lat, chyba że pacjent ma odpowiedni czynnik wykluczający, który może być jednym z poniższych:

  • Po menopauzie (brak miesiączki w większych lub równych 12 kolejnych miesiącach).
  • Historia histerektomii lub obustronnej salpino-oforektomii.
  • Niewydolność jajnika (hormon stymulujący pęcherzyki i estradiolu w zasięgu menopauzy, które otrzymały radioterapię całej miednicy).
  • Historia obustronnej ligacji jajowej lub innej procedury sterylizacji chirurgicznej.
  • Zatwierdzone metody kontroli urodzeń są następujące: Hormonalna antykoncepcja (tj. Pigułki antykoncepcyjne, wstrzyknięcie, implant, łatka przezskórna, pierścień pochwy), urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD), podwiązanie jajowodów lub histerektomia, podmiot/partner po wazektomii, wszczepialne lub do wstrzykiwania środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatywy plus plemniki. Nie angażowanie się w aktywność seksualną przez całkowity czas trwania badania i okres wymywania leków jest akceptowalną praktyką; Jednak okresowa abstynencja, metoda rytmu i metoda odstawienia są nie do zaakceptowania metod kontroli urodzeń. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować lekarza. Ponadto, jeśli partnerzy uczestników badań płci męskiej zaszły w ciążę podczas uczestnictwa w badaniu, lekarz lekalny powinien zostać natychmiast poinformowany.
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci niezdolni do obserwacji w MD Anderson pod kątem rutynowej opieki klinicznej
  2. Niezdolność lub niechęć do udzielania świadomej zgody
  3. Nawracana choroba lub oczekiwana długość życia mniej niż 6 miesięcy w momencie zapisania się
  4. Ciężka klaustrofobia wykluczająca obrazowanie MRI Aktywna infekcja płucna
  5. Kobiety w ciąży
  6. Poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Arm A: High-Risk RP Patients
Dostawa gazu będzie pochodzi z torby Tedlar
Arm B: Low-Risk RP Patients
Dostawa gazu będzie pochodzi z torby Tedlar
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
Dostawa gazu będzie pochodzi z torby Tedlar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1200
  • NCI-2025-02425 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj