- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06909201
Hiperpolaryzowane ksenon-129 obrazowanie rezonansu magnetycznego u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących radioterapię w celu zbadania odpowiedzi promieniowania i toksyczności
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy nowy rodzaj skanowania obrazowania o nazwie HP 129XE MRI może pomóc lekarzom zidentyfikować i przewidzieć wspólne skutki uboczne radioterapii. Zamiast MRI z wzmocnionym kontrastem, znacznik (129xe) będzie wdychany, a nie wstrzykiwany.
Tracer 129xe nie został zatwierdzony przez FDA. Jego zastosowanie w tym badaniu jest badane.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowe cele:
Aby ocenić związek między cechami obrazowania na podłużnym MRI HP 129XE a rozwojem i nasileniem zapalenia płuc promieniowania wynikającego z radioterapii niedrobnokomórkowej raka płuc.
Aby ustalić, czy HP 129XE MRI, w połączeniu z planem radioterapii danego pacjenta, może przewidzieć rozwój i nasilenie zapalenia zapalenia zapalenia promieniowania.
Cele wtórne:
Zoptymalizuj techniki akwizycji MRI HP 129XE.
Aby ustalić, czy MRI HP 129XE może uprzednie wykrywać zapalenie pneumonu promieniowania przed prezentacją objawów.
Porównaj zmiany w wskaźnikach MRI HP 129XE z wskaźnikami wentylacji opartymi na CT w trakcie radioterapii.
Aby zidentyfikować regiony płucne bardziej podatne na uszkodzenia promieniowania.
Aby opracować alternatywne plany leczenia radioterapii, oparte na cechach MRI HP 129XE funkcji płuc, które mogą zapobiegać rozwojowi zapalenia pneumonicznego promieniowania i porównać ze standardowymi planami leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua Niedzielski, PHD
- Numer telefonu: (713) 745-8946
- E-mail: jsniedzielski@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Joshua Niedzielski, PHD
- Numer telefonu: 713-745-8946
- E-mail: jsniedzielski@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Joshua Niedzielski, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowa kohorta kontroli:
- W stanie konsekwentnie wstrzymywać oddech przez 10-12 sekund
- Brak historii zaburzeń płuc (tj. Astmy, POChP, raka płuc itp.)
- W stanie przejść badanie MRI
- Co najmniej 18 lat
Kohorta pacjenta z rakiem płuc:
- Udowodniona biopsja diagnoza raka płuc
- Odbieranie fotonu lub protonu radioterapii wiązki zewnętrznej w ramach leczenia
- W stanie przejść badanie MRI
- Otrzyma obserwację w University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC)
- W stanie konsekwentnie wstrzymywać oddech przez 10-12 sekund
- Kobiety i mężczyźni z potencjałem zawierającym dzieci zgadzają się wykorzystać odpowiednią antykoncepcję przed wejściem do badania i podczas uczestnictwa w badaniu.
- W stanie zrozumieć i chętnie podpisać pisemny dokument świadomej zgody
- Co najmniej 18 lat
Wpływ MRI HP 129XE na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu i ponieważ wiadomo, że radioterapia jest teratogenna, kobiety o potencjale zawierającym dzieci i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda kontroli urodzeń lub bariery; abstynencja) przed wejściem do badania i przez czas uczestnictwa w badaniu. (Patrz polityka oceny ciąży MD Anderson Polityka instytucjonalna # CLN1114). Obejmuje to wszystkich pacjentów, między początkiem miesiączki (już w wieku 8 lat) a 55 lat, chyba że pacjent ma odpowiedni czynnik wykluczający, który może być jednym z poniższych:
- Po menopauzie (brak miesiączki w większych lub równych 12 kolejnych miesiącach).
- Historia histerektomii lub obustronnej salpino-oforektomii.
- Niewydolność jajnika (hormon stymulujący pęcherzyki i estradiolu w zasięgu menopauzy, które otrzymały radioterapię całej miednicy).
- Historia obustronnej ligacji jajowej lub innej procedury sterylizacji chirurgicznej.
- Zatwierdzone metody kontroli urodzeń są następujące: Hormonalna antykoncepcja (tj. Pigułki antykoncepcyjne, wstrzyknięcie, implant, łatka przezskórna, pierścień pochwy), urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD), podwiązanie jajowodów lub histerektomia, podmiot/partner po wazektomii, wszczepialne lub do wstrzykiwania środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatywy plus plemniki. Nie angażowanie się w aktywność seksualną przez całkowity czas trwania badania i okres wymywania leków jest akceptowalną praktyką; Jednak okresowa abstynencja, metoda rytmu i metoda odstawienia są nie do zaakceptowania metod kontroli urodzeń. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować lekarza. Ponadto, jeśli partnerzy uczestników badań płci męskiej zaszły w ciążę podczas uczestnictwa w badaniu, lekarz lekalny powinien zostać natychmiast poinformowany.
- Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niezdolni do obserwacji w MD Anderson pod kątem rutynowej opieki klinicznej
- Niezdolność lub niechęć do udzielania świadomej zgody
- Nawracana choroba lub oczekiwana długość życia mniej niż 6 miesięcy w momencie zapisania się
- Ciężka klaustrofobia wykluczająca obrazowanie MRI Aktywna infekcja płucna
- Kobiety w ciąży
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Arm A: High-Risk RP Patients
|
Dostawa gazu będzie pochodzi z torby Tedlar
|
|
Arm B: Low-Risk RP Patients
|
Dostawa gazu będzie pochodzi z torby Tedlar
|
|
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
|
Dostawa gazu będzie pochodzi z torby Tedlar
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1200
- NCI-2025-02425 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .