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Imagina de ressonância magnética hiperpolarizada Xenon-129 em pacientes com câncer de pulmão que recebem terapia de radiação para investigar a resposta à radiação e toxicidade

23 de agosto de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é aprender se um novo tipo de varredura de imagem chamado HP 129XE RM puder ajudar os médicos a identificar e prever efeitos colaterais comuns da terapia com radiação. Em vez de ressonância magnética aprimorada por contraste, o traçador (129XE) será inalado em vez de injetado.

O 129Xe Tracer não foi aprovado pela FDA. Seu uso neste estudo é investigacional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

Avaliar a associação entre os recursos de imagem na ressonância magnética longitudinal de HP 129XE e o desenvolvimento e gravidade da pneumonite por radiação resultante de terapia de radiação para câncer de pulmão de células não pequenas.

Para determinar se as características da ressonância magnética HP 129XE, em conjunto com o plano de tratamento de radiação de um determinado paciente, pode prever o desenvolvimento e a gravidade da pneumonite por radiação.

Objetivos secundários:

Otimize as técnicas de aquisição de ressonância magnética HP 129XE.

Determinar se a ressonância magnética da HP 129XE pode detectar preventivamente a pneumonite por radiação antes da apresentação dos sintomas.

Compare alterações nas métricas de ressonância magnética HP 129XE com as métricas de ventilação baseadas em TC ao longo da terapia de radiação.

Identificar regiões pulmonares mais suscetíveis a danos por radiação.

Para desenvolver planos alternativos de tratamento de radiação, com base nas características de ressonância magnética HP 129XE da função pulmonar, que podem impedir o desenvolvimento de pneumonite por radiação e comparar com os planos de tratamento padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Niedzielski, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

MD Anderson Cancer Center Participants

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Coorte de controle saudável:

    1. Capaz de prender constantemente a respiração por 10 a 12 segundos
    2. Não há histórico de distúrbios pulmonares (isto é, asma, DPOC, câncer de pulmão, etc.)
    3. Capaz de passar por um exame de ressonância magnética
    4. Pelo menos 18 anos de idade
  2. Coorte de pacientes com câncer de pulmão:

    1. Diagnóstico comprovado de biópsia de câncer de pulmão
    2. Recebendo radioterapia de feixe externo baseado em fótons ou prótons como parte do tratamento
    3. Capaz de passar por um exame de ressonância magnética
    4. Receberá acompanhamento no MD Anderson Cancer Center (UTMDACC) da Universidade do Texas (UTMDACC)
    5. Capaz de prender constantemente a respiração por 10 a 12 segundos
    6. Mulheres e homens com potencial de adores filhos concordam em usar contracepção adequada antes da entrada do estudo e durante a duração da participação do estudo.
    7. Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
    8. Pelo menos 18 anos de idade

Os efeitos da ressonância magnética HP 129XE no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo e como a radioterapia é conhecida por ser teratogênica, as mulheres do potencial de crianças e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada do estudo e para a duração da participação no estudo. (Consulte a política de avaliação da gravidez, MD Anderson Política Institucional # CLN1114). Isso inclui todas as pacientes do sexo feminino, entre o início da menstruação (já aos 8 anos de idade) e 55 anos, a menos que o paciente apresente um fator de exclusão aplicável que pode ser um dos seguintes:

  • Pós -menopausa (sem menstruação em maior ou igual a 12 meses consecutivos).
  • História de histerectomia ou salpingo-ooforectomia bilateral.
  • Insuficiência ovariana (folículo estimulante do hormônio e estradiol na faixa da menopausa, que receberam terapia de radiação pélvica inteira).
  • História de ligação tubária bilateral ou outro procedimento de esterilização cirúrgica.
  • Os métodos aprovados de controle de natalidade são os seguintes: Contracepção hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal), dispositivo intra -uterino (DIU), ligação tubária ou histerectomia, vasectomia pós -sujeito/parceiro, contraceptivos implantáveis ​​ou injetáveis ​​e preservativos mais espermicida. Não se envolver em atividade sexual durante a duração total do julgamento e o período de lavagem de drogas é uma prática aceitável; No entanto, a abstinência periódica, o método do ritmo e o método de retirada não são métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que ela está grávida enquanto ela ou seu parceiro está participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Além disso, se as parceiras do sexo feminino dos participantes do estudo masculino engravidam durante a participação do estudo, o médico de tratamento deve ser informado imediatamente.
  • Capacidade de entender e a disposição de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de acompanhar o MD Anderson para atendimento clínico de rotina
  2. Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
  3. Doenças recidivadas ou expectativa de vida inferior a 6 meses no momento da inscrição
  4. Claustrofobia grave impedindo a ressonância magnética infecção pulmonar ativa
  5. Mulheres grávidas
  6. Menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Arm A: High-Risk RP Patients
A entrega de gás será de uma bolsa Tedlar
Arm B: Low-Risk RP Patients
A entrega de gás será de uma bolsa Tedlar
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
A entrega de gás será de uma bolsa Tedlar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-1200
  • NCI-2025-02425 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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