- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06909201
Imagina de ressonância magnética hiperpolarizada Xenon-129 em pacientes com câncer de pulmão que recebem terapia de radiação para investigar a resposta à radiação e toxicidade
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é aprender se um novo tipo de varredura de imagem chamado HP 129XE RM puder ajudar os médicos a identificar e prever efeitos colaterais comuns da terapia com radiação. Em vez de ressonância magnética aprimorada por contraste, o traçador (129XE) será inalado em vez de injetado.
O 129Xe Tracer não foi aprovado pela FDA. Seu uso neste estudo é investigacional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos primários:
Avaliar a associação entre os recursos de imagem na ressonância magnética longitudinal de HP 129XE e o desenvolvimento e gravidade da pneumonite por radiação resultante de terapia de radiação para câncer de pulmão de células não pequenas.
Para determinar se as características da ressonância magnética HP 129XE, em conjunto com o plano de tratamento de radiação de um determinado paciente, pode prever o desenvolvimento e a gravidade da pneumonite por radiação.
Objetivos secundários:
Otimize as técnicas de aquisição de ressonância magnética HP 129XE.
Determinar se a ressonância magnética da HP 129XE pode detectar preventivamente a pneumonite por radiação antes da apresentação dos sintomas.
Compare alterações nas métricas de ressonância magnética HP 129XE com as métricas de ventilação baseadas em TC ao longo da terapia de radiação.
Identificar regiões pulmonares mais suscetíveis a danos por radiação.
Para desenvolver planos alternativos de tratamento de radiação, com base nas características de ressonância magnética HP 129XE da função pulmonar, que podem impedir o desenvolvimento de pneumonite por radiação e comparar com os planos de tratamento padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua Niedzielski, PHD
- Número de telefone: (713) 745-8946
- E-mail: jsniedzielski@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contato:
- Joshua Niedzielski, PHD
- Número de telefone: 713-745-8946
- E-mail: jsniedzielski@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Joshua Niedzielski, PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Coorte de controle saudável:
- Capaz de prender constantemente a respiração por 10 a 12 segundos
- Não há histórico de distúrbios pulmonares (isto é, asma, DPOC, câncer de pulmão, etc.)
- Capaz de passar por um exame de ressonância magnética
- Pelo menos 18 anos de idade
Coorte de pacientes com câncer de pulmão:
- Diagnóstico comprovado de biópsia de câncer de pulmão
- Recebendo radioterapia de feixe externo baseado em fótons ou prótons como parte do tratamento
- Capaz de passar por um exame de ressonância magnética
- Receberá acompanhamento no MD Anderson Cancer Center (UTMDACC) da Universidade do Texas (UTMDACC)
- Capaz de prender constantemente a respiração por 10 a 12 segundos
- Mulheres e homens com potencial de adores filhos concordam em usar contracepção adequada antes da entrada do estudo e durante a duração da participação do estudo.
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Pelo menos 18 anos de idade
Os efeitos da ressonância magnética HP 129XE no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo e como a radioterapia é conhecida por ser teratogênica, as mulheres do potencial de crianças e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada do estudo e para a duração da participação no estudo. (Consulte a política de avaliação da gravidez, MD Anderson Política Institucional # CLN1114). Isso inclui todas as pacientes do sexo feminino, entre o início da menstruação (já aos 8 anos de idade) e 55 anos, a menos que o paciente apresente um fator de exclusão aplicável que pode ser um dos seguintes:
- Pós -menopausa (sem menstruação em maior ou igual a 12 meses consecutivos).
- História de histerectomia ou salpingo-ooforectomia bilateral.
- Insuficiência ovariana (folículo estimulante do hormônio e estradiol na faixa da menopausa, que receberam terapia de radiação pélvica inteira).
- História de ligação tubária bilateral ou outro procedimento de esterilização cirúrgica.
- Os métodos aprovados de controle de natalidade são os seguintes: Contracepção hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal), dispositivo intra -uterino (DIU), ligação tubária ou histerectomia, vasectomia pós -sujeito/parceiro, contraceptivos implantáveis ou injetáveis e preservativos mais espermicida. Não se envolver em atividade sexual durante a duração total do julgamento e o período de lavagem de drogas é uma prática aceitável; No entanto, a abstinência periódica, o método do ritmo e o método de retirada não são métodos aceitáveis de controle de natalidade. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que ela está grávida enquanto ela ou seu parceiro está participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Além disso, se as parceiras do sexo feminino dos participantes do estudo masculino engravidam durante a participação do estudo, o médico de tratamento deve ser informado imediatamente.
- Capacidade de entender e a disposição de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes incapazes de acompanhar o MD Anderson para atendimento clínico de rotina
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
- Doenças recidivadas ou expectativa de vida inferior a 6 meses no momento da inscrição
- Claustrofobia grave impedindo a ressonância magnética infecção pulmonar ativa
- Mulheres grávidas
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Arm A: High-Risk RP Patients
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A entrega de gás será de uma bolsa Tedlar
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Arm B: Low-Risk RP Patients
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A entrega de gás será de uma bolsa Tedlar
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Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
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A entrega de gás será de uma bolsa Tedlar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
|
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1200
- NCI-2025-02425 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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