Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert xenon-129 Magnetisk resonansavbildning hos lungekreftpasienter som får strålebehandling for å undersøke strålingsrespons og toksisitet

23. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære om ny type avbildningsskanning kalt HP 129xe MR kan hjelpe leger med å identifisere og forutsi vanlige bivirkninger av strålebehandling. I stedet for kontrastforbedrede MR-er, vil sporingen (129xe) bli inhalert i stedet for injisert.

129xe -sporingen er ikke blitt godkjent av FDA. Bruken i denne studien er undersøkende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

For å vurdere sammenhengen mellom avbildningsfunksjoner på langsgående HP 129xe MR og utvikling og alvorlighetsgrad av strålingspneumonitt som følge av strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft.

For å bestemme om HP 129xe MR -funksjoner, i forbindelse med en gitt pasients strålebehandlingsplan, kan forutsi utvikling av strålingspneumonitt og alvorlighetsgrad.

Sekundære mål:

Optimaliser HP 129xe MR -anskaffelsesteknikker.

For å bestemme om HP 129xe MR kan foretrukket å oppdage strålingspneumonitt før symptompresentasjon.

Sammenlign endringer i HP 129xe MR-beregninger med CT-baserte ventilasjonsmålinger i løpet av strålebehandling.

For å identifisere lungeområder som er mer utsatt for stråleskade.

For å utvikle alternative strålebehandlingsplaner, basert på HP 129xe MR-funksjoner ved lungefunksjon, kan det forhindre utvikling av stråling pneumonitt og sammenligne med standard-av-pleiebehandlingsplaner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Niedzielski, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MD Anderson Cancer Center Participants

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunn kontrollkohort:

    1. I stand til å holde pusten konsekvent i 10-12 sekunder
    2. Ingen historie med noen lungesykdommer (dvs. astma, KOLS, lungekreft, etc.)
    3. I stand til å gjennomgå MR -undersøkelse
    4. Minst 18 år
  2. Lungekreft pasientkohort:

    1. Biopsi bevist diagnose av lungekreft
    2. Motta foton- eller protonbasert ekstern strålebehandling som en del av behandlingen
    3. I stand til å gjennomgå MR -undersøkelse
    4. Vil motta oppfølging ved University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC)
    5. I stand til å holde pusten konsekvent i 10-12 sekunder
    6. Kvinner og menn med barnehovedpotensial er enige om å bruke tilstrekkelig prevensjon før studieinngang og i løpet av studiedeltakelsen.
    7. I stand til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
    8. Minst 18 år

Effektene av HP 129xe MR på det utviklende menneskelige fosteret er ukjente. Av denne grunn og fordi strålebehandling er kjent for å være teratogene, må kvinner med barnehovedpotensial og menn bli enige om å bruke tilstrekkelig prevensjon (hormonell eller barriere metode for prevensjon; avholdenhet) før studiens inntreden og i varigheten av deltakelsen. (Se graviditetsvurderingspolitikk MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Dette inkluderer alle kvinnelige pasienter, mellom begynnelsen av menstruasjon (så tidlig som 8 år) og 55 år med mindre pasienten presenterer en gjeldende ekskluderende faktor som kan være ett av følgende:

  • Postmenopausal (ingen menstruasjon i større enn eller lik 12 måneder på rad).
  • Historie om hysterektomi eller bilateral salpingo-oophorektomi.
  • Ovariesvikt (follikkelstimulerende hormon og østradiol i overgangsalderen, som har fått hele bekkenstrålingsbehandling).
  • Historie med bilateral tubal ligering eller en annen kirurgisk steriliseringsprosedyre.
  • Godkjente metoder for prevensjon er som følger: hormonell prevensjon (dvs. P -piller, injeksjon, implantat, transdermal lapp, vaginal ring), intrauterin enhet (IUD), tubal ligering eller hysterektomi, emne/partner etter vasektomi, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler og kondomer pluss spermicid. Å ikke delta i seksuell aktivitet for den totale varigheten av forsøket og medikamentvaskingperioden er en akseptabel praksis; periodisk avholdenhet, rytmemetoden og tilbaketrekningsmetoden er imidlertid ikke akseptable metoder for prevensjon. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller partneren hennes deltar i denne studien, bør hun informere henne om å behandle lege umiddelbart. I tillegg, hvis kvinnelige partnere av mannlige studiedeltakere blir gravide under deltakelse i studien, bør den behandlende legen informeres umiddelbart.
  • Evne til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å følge opp ved MD Anderson for rutinemessig klinisk pleie
  2. Manglende evne eller manglende vilje til å gi informert samtykke
  3. Tilbaketrukket sykdom eller forventet levealder mindre enn 6 måneder ved påmelding
  4. Alvorlig klaustrofobi utelukker MR -avbildning aktiv lungeinfeksjon
  5. Gravide
  6. Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm A: High-Risk RP Patients
Gasslevering vil være fra en Tedlar -veske
Arm B: Low-Risk RP Patients
Gasslevering vil være fra en Tedlar -veske
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
Gasslevering vil være fra en Tedlar -veske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1200
  • NCI-2025-02425 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere