- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06909201
Hyperpolarisert xenon-129 Magnetisk resonansavbildning hos lungekreftpasienter som får strålebehandling for å undersøke strålingsrespons og toksisitet
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære om ny type avbildningsskanning kalt HP 129xe MR kan hjelpe leger med å identifisere og forutsi vanlige bivirkninger av strålebehandling. I stedet for kontrastforbedrede MR-er, vil sporingen (129xe) bli inhalert i stedet for injisert.
129xe -sporingen er ikke blitt godkjent av FDA. Bruken i denne studien er undersøkende.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
For å vurdere sammenhengen mellom avbildningsfunksjoner på langsgående HP 129xe MR og utvikling og alvorlighetsgrad av strålingspneumonitt som følge av strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft.
For å bestemme om HP 129xe MR -funksjoner, i forbindelse med en gitt pasients strålebehandlingsplan, kan forutsi utvikling av strålingspneumonitt og alvorlighetsgrad.
Sekundære mål:
Optimaliser HP 129xe MR -anskaffelsesteknikker.
For å bestemme om HP 129xe MR kan foretrukket å oppdage strålingspneumonitt før symptompresentasjon.
Sammenlign endringer i HP 129xe MR-beregninger med CT-baserte ventilasjonsmålinger i løpet av strålebehandling.
For å identifisere lungeområder som er mer utsatt for stråleskade.
For å utvikle alternative strålebehandlingsplaner, basert på HP 129xe MR-funksjoner ved lungefunksjon, kan det forhindre utvikling av stråling pneumonitt og sammenligne med standard-av-pleiebehandlingsplaner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joshua Niedzielski, PHD
- Telefonnummer: (713) 745-8946
- E-post: jsniedzielski@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Joshua Niedzielski, PHD
- Telefonnummer: 713-745-8946
- E-post: jsniedzielski@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Niedzielski, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Sunn kontrollkohort:
- I stand til å holde pusten konsekvent i 10-12 sekunder
- Ingen historie med noen lungesykdommer (dvs. astma, KOLS, lungekreft, etc.)
- I stand til å gjennomgå MR -undersøkelse
- Minst 18 år
Lungekreft pasientkohort:
- Biopsi bevist diagnose av lungekreft
- Motta foton- eller protonbasert ekstern strålebehandling som en del av behandlingen
- I stand til å gjennomgå MR -undersøkelse
- Vil motta oppfølging ved University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC)
- I stand til å holde pusten konsekvent i 10-12 sekunder
- Kvinner og menn med barnehovedpotensial er enige om å bruke tilstrekkelig prevensjon før studieinngang og i løpet av studiedeltakelsen.
- I stand til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Minst 18 år
Effektene av HP 129xe MR på det utviklende menneskelige fosteret er ukjente. Av denne grunn og fordi strålebehandling er kjent for å være teratogene, må kvinner med barnehovedpotensial og menn bli enige om å bruke tilstrekkelig prevensjon (hormonell eller barriere metode for prevensjon; avholdenhet) før studiens inntreden og i varigheten av deltakelsen. (Se graviditetsvurderingspolitikk MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). Dette inkluderer alle kvinnelige pasienter, mellom begynnelsen av menstruasjon (så tidlig som 8 år) og 55 år med mindre pasienten presenterer en gjeldende ekskluderende faktor som kan være ett av følgende:
- Postmenopausal (ingen menstruasjon i større enn eller lik 12 måneder på rad).
- Historie om hysterektomi eller bilateral salpingo-oophorektomi.
- Ovariesvikt (follikkelstimulerende hormon og østradiol i overgangsalderen, som har fått hele bekkenstrålingsbehandling).
- Historie med bilateral tubal ligering eller en annen kirurgisk steriliseringsprosedyre.
- Godkjente metoder for prevensjon er som følger: hormonell prevensjon (dvs. P -piller, injeksjon, implantat, transdermal lapp, vaginal ring), intrauterin enhet (IUD), tubal ligering eller hysterektomi, emne/partner etter vasektomi, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler og kondomer pluss spermicid. Å ikke delta i seksuell aktivitet for den totale varigheten av forsøket og medikamentvaskingperioden er en akseptabel praksis; periodisk avholdenhet, rytmemetoden og tilbaketrekningsmetoden er imidlertid ikke akseptable metoder for prevensjon. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller partneren hennes deltar i denne studien, bør hun informere henne om å behandle lege umiddelbart. I tillegg, hvis kvinnelige partnere av mannlige studiedeltakere blir gravide under deltakelse i studien, bør den behandlende legen informeres umiddelbart.
- Evne til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å følge opp ved MD Anderson for rutinemessig klinisk pleie
- Manglende evne eller manglende vilje til å gi informert samtykke
- Tilbaketrukket sykdom eller forventet levealder mindre enn 6 måneder ved påmelding
- Alvorlig klaustrofobi utelukker MR -avbildning aktiv lungeinfeksjon
- Gravide
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm A: High-Risk RP Patients
|
Gasslevering vil være fra en Tedlar -veske
|
|
Arm B: Low-Risk RP Patients
|
Gasslevering vil være fra en Tedlar -veske
|
|
Arm C: Healthy Volunteers (Negative Control)
|
Gasslevering vil være fra en Tedlar -veske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Niedzielski, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1200
- NCI-2025-02425 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .